Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van totale flavonoïden van propolis die pil laat vallen om angina pectoris te behandelen

6 februari 2018 bijgewerkt door: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase III-studie van totale flavonoïden van propolis die de pil laat vallen bij angina pectoris: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multi-centered klinische studie over werkzaamheid en veiligheid.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van de totale hoeveelheid flavonoïden van de propolis-druppelpil om angina pectoris te behandelen, geëvalueerd door de totale inspanningstijd van de inspanningstest op de loopband.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
478

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, China, 110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, China, 010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, China, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klasse I, Klasse II en Klasse III stabiele angina pectoris, angina-aanval meer dan 3 keer per week;
  • Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom van de traditionele Chinese geneeskunde;
  • In rust elektrocardiogram, ST-segmentdeviatie≥0.05mv en/of T-golf inversie≥0.2mv in de afleidingen R-golf is overheersend tijdens niet-aanvalsperiode, of ST-segment afwijking≥0.1mv en/of T-golfinversie≥0,2mv in de afleidingen R-golf is overheersend tijdens angina-aanval;
  • Totale trainingstijd van de inspanningstest op de loopband ≥3 minuten. De stopzettingsnorm moet worden bereikt. En het verschil in totale trainingstijd tussen voor en na de inloopperiode moet ≤15% zijn;
  • Ander bevestigd diagnostisch bewijs van coronaire hartziekte, zoals een duidelijke geschiedenis van een oud myocardinfarct, of onvolledige revascularisatie een jaar na coronaire interventietherapie (restluminale stenose ≥ 50%), of bewijs van coronaire angiografie (ten minste enkelvatsziekte en luminale stenose ≥ 50%), of bewijs van nucleïneonderzoek, of bewijs van computertomografie-angiografie;
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn op de borst veroorzaakt door acuut myocardinfarct (AMI), klasse IV/ernstige angina pectoris, psychose, ernstige neurose, climacterisch syndroom, hyperthyreoïdie, cervicale spondylose, galblaas-hartsyndroom, gastro-oesofageale reflux, hiatus hernia, aortadissectie, aortaklepaandoening;
  • Niet goed gecontroleerde hypertensie (systolische druk≥160 mmHg, diastolische druk≥100 mmHg), ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, ernstige aritmie (snelle atriale fibrillatie, atriale flutter, paroxismale ventriculaire tachycardie, enz.);
  • Ernstige ziekten van hart, longen, lever, nieren en bloed;
  • Allergische constitutie of allergisch voor de componenten van totale Flavonoïden van Propolis droppil;
  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  • Binnen 4 weken een grote operatie ondergaan;
  • binnen 30 dagen in andere klinische onderzoeken zijn geweest;
  • Anti-angina-medicijnen gebruiken, maar niet kunnen intrekken, zoals langwerkende nitraten;
  • Niet goed gecontroleerde hyperglykemie;
  • Niet geschikt voor dit proces, beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Propolis
Total Flavonoids of Propolis droppil
Geneesmiddel: Total Flavonoids of Propolis droppil
Een verpakking bevat 30 pillen, gewicht 33g. Elke keer een pakje, drie keer per dag, 14 dagen per kuur.
Placebo-vergelijker: Placebo
Simulant van totale flavonoïden van Propolis droppil
Geneesmiddel: totaal Flavonoïden van Propolis droppil
Een verpakking bevat 30 pillen, gewicht 33g. Elke keer een pakje, drie keer per dag, 14 dagen per kuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de totale trainingstijd van de inspanningstest op de loopband
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 12 weken
-2 weken, 0 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duidelijke effectieve snelheid van angina pectoris
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken
  • Klasse I: geen of bijna geen symptomen, afname van de totale score van angina pectoris ≥ 1/3;
  • Klasse II: geen of bijna geen symptomen, afname van angina pectoris totale score ≥ 2/3;
  • Klasse III: Bijna geen symptoom, afname van de totale score van angina pectoris ≥ 2/3, of de score is afgenomen tot de graad Licht of Klasse I.
-2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken
Aanvalstijden van angina pectoris
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken
-2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken
Pijngraad van angina pectoris
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 12 weken
-2 weken, 0 weken, 12 weken
Duur van de aanval van angina pectoris
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken
-2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken
Dosisverandering van nitroglycerine
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken
  • Ontwenning: volledige ontwenning na de behandeling;
  • Daling: daling ≥50% na de behandeling;
  • Geen verandering: afname <50% na de behandeling.
-2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken
De belangrijkste symptomen van de Chinese Traditionele Geneeskunde
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken

Effectindex = (totale score voor behandeling - totale score na behandeling)/totale score voor behandeling×100%

  • Uitgehard: effectindex ≥90%;
  • Duidelijk effectief: 90%> effectindex ≥70%;
  • Effectief: 70%> effectindex ≥30%;
  • Niet effectief: effectindex <30%.
-2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken
Scoreverandering van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
0 weken, 12 weken
Verbetering van ECG
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 12 weken
  • Genezen: normaal of bijna normaal;
  • Duidelijk effectief: ST-segment afwijking upturn≥0.05mV, maar nog steeds abnormaal, verbetering van T-golfinversie van hoofdafleidingen ≥25%, of platte T-golfverandering naar verticaal, verbeterd atrioventriculair blok of intraventriculair blok;
  • Effectief: bijna geen kosten;
  • Ineffectief: anabatische ST-segmentafwijking, diepere T-golf of vlakke T-golfverandering naar geïnverteerd.
-2 weken, 0 weken, 12 weken
Verbetering van andere indexen van de inspanningstest op de loopband
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 12 weken
metabolisch equivalent, bloeddruk, zuurstofverbruik, snelheid, graad.
-2 weken, 0 weken, 12 weken
Tijd tot ST-segmentdeviatie>1 mm en positieve symptomen verschijnen
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 12 weken
-2 weken, 0 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FJ2011-1.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen