Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa całkowitej zawartości flawonoidów propolisu w pigułce w leczeniu dusznicy bolesnej

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza III badania wszystkich flawonoidów propolisu upuszczającego pigułki w dławicy piersiowej: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa całkowitej zawartości flawonoidów pigułki propolisowej w leczeniu dusznicy bolesnej, ocenianej na podstawie całkowitego czasu wysiłkowego próby wysiłkowej na bieżni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
478

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, Chiny, 010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna dławica piersiowa klasy I, klasy II i klasy III, atak dusznicy bolesnej częściej niż 3 razy w tygodniu;
  • zespół niedoboru Qi i zastoju krwi Tradycyjnej Medycyny Chińskiej;
  • W spoczynkowym elektrokardiogramie odchylenie odcinka ST ≥0,05 mv i/lub odwrócenie załamka T ≥ 0,2 mv w odprowadzeniach Załamek R dominuje w okresie bez napadu lub odchylenie odcinka ST ≥ 0,1 mv i/lub odwrócenie załamka T ≥0,2 mv w odprowadzeniach Załamek R dominuje podczas napadu dusznicy bolesnej;
  • Całkowity czas wysiłku w teście wysiłkowym na bieżni ≥3 minuty. Należy osiągnąć standard przerwania. A różnica całkowitego czasu ćwiczeń między okresem przed i po okresie dobiegu powinna wynosić ≤15%;
  • Inne potwierdzone dowody diagnostyczne choroby niedokrwiennej serca, takie jak potwierdzony wywiad w kierunku starego zawału mięśnia sercowego lub niepełna rewaskularyzacja rok po interwencji wieńcowej (resztkowe zwężenie światła ≥50%) lub dowody koronarografii (co najmniej choroba jednego naczynia i zwężenie światła ≥ 50%) lub dowód z badania nukleinowego lub dowód z angiografii tomografii komputerowej;
  • Podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból w klatce piersiowej spowodowany ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI), klasa IV/ciężka dusznica bolesna, psychoza, ciężka nerwica, zespół klimakterium, nadczynność tarczycy, spondyloza szyjna, zespół pęcherzyka żółciowego, refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, rozwarstwienie aorty, choroba zastawki aorty;
  • Niewłaściwie kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg), ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa, poważne zaburzenia rytmu serca (szybkie migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz komorowy itp.);
  • Poważne choroby serca, płuc, wątroby, nerek i krwi;
  • Konstytucja alergiczna lub uczulona na składniki pigułki zawierającej wszystkie flawonoidy propolisu;
  • Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
  • Otrzymał jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni;
  • Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Używanie, ale nie może wycofać leków przeciwdławicowych, takich jak długo działające azotany;
  • Niedobrze kontrolowana hiperglikemia;
  • Nie nadaje się do tego badania ocenianego przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pierzga
Całkowita zawartość flawonoidów w pigułce propolisowej
Lek: Całkowita zawartość flawonoidów w pigułce propolisowej
Jedno opakowanie zawiera 30 tabletek o wadze 33g. Jedno opakowanie za każdym razem, trzy razy dziennie, 14 dni kursu.
Komparator placebo: Placebo
Symulant całkowitej zawartości flawonoidów propolisu w pigułce
Lek: całkowita tabletka na upuszczanie flawonoidów propolisu
Jedno opakowanie zawiera 30 tabletek o wadze 33g. Jedno opakowanie za każdym razem, trzy razy dziennie, 14 dni kursu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa całkowitego czasu wysiłku w próbie wysiłkowej na bieżni
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tygodni, 12 tygodni
-2 tygodnie, 0 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczona skuteczna częstość dławicy piersiowej
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
  • Klasa I: brak lub prawie brak objawów, zmniejszenie całkowitej punktacji dławicy piersiowej ≥ 1/3;
  • Klasa II: Brak objawów lub prawie brak objawów, zmniejszenie całkowitej punktacji dławicy piersiowej ≥ 2/3;
  • Klasa III: Prawie brak objawów, zmniejszenie całkowitego wyniku dławicy piersiowej ≥ 2/3 lub zmniejszenie wyniku do stopnia lekkiego lub klasy I.
-2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
Czasy ataków dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
-2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
Stopień bólu dławicy piersiowej
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tydzień, 12 tygodni
-2 tygodnie, 0 tydzień, 12 tygodni
Czas trwania ataku dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
-2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana dawki nitrogliceryny
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
  • Wycofaj się: całkowite odstawienie po zabiegu;
  • Spadek: spadek ≥50% po zabiegu;
  • Brak zmian: ubytek <50% po zabiegu.
-2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
Główne objawy Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni

Wskaźnik efektu = (całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu)/całkowity wynik przed leczeniem×100%

  • Utwardzony: wskaźnik efektu ≥90%;
  • Oznaczona skuteczność: 90%> wskaźnik efektu ≥70%;
  • Skuteczność: 70%> wskaźnik efektu ≥30%;
  • Nieskuteczne: wskaźnik efektu <30%.
-2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza Seattle Angina (SAQ)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
0 tydzień, 12 tydzień
Poprawa EKG
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tydzień, 12 tygodni
  • Utwardzony: normalny lub prawie normalny;
  • Oznaczono skuteczne: odchylenie odcinka ST w górę ≥0,05 mV, ale nadal nieprawidłowe, poprawa inwersji załamka T w odprowadzeniach głównych ≥25% lub zmiana płaskiego załamka T na pionowy, poprawa bloku przedsionkowo-komorowego lub bloku dokomorowego;
  • Skuteczny: prawie bez opłat;
  • Nieskuteczne: anabatyczne odchylenie odcinka ST, głębszy załamek T lub płaska zmiana załamka T na odwrócony.
-2 tygodnie, 0 tydzień, 12 tygodni
Poprawa pozostałych wskaźników próby wysiłkowej na bieżni
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tydzień, 12 tygodni
ekwiwalent metaboliczny, ciśnienie krwi, zużycie tlenu, prędkość, stopień.
-2 tygodnie, 0 tydzień, 12 tygodni
Czas do odchylenia odcinka ST >1mm i pojawienia się objawów pozytywnych
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tydzień, 12 tygodni
-2 tygodnie, 0 tydzień, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FJ2011-1.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami