Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности капельных таблеток, содержащих общее количество флавоноидов прополиса, для лечения стенокардии

6 февраля 2018 г. обновлено: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза III исследования общего количества флавоноидов прополисной пилюли при стенокардии: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности.

Целью данного исследования является подтверждение эффективности и безопасности капельных таблеток с общим содержанием флавоноидов прополиса для лечения стенокардии, оцениваемых по общему времени выполнения теста с нагрузкой на беговой дорожке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
478

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, Китай, 010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная стенокардия I, II и III класса, приступы стенокардии более 3 раз в неделю;
  • Дефицит Ци и синдром застоя крови традиционной китайской медицины;
  • На электрокардиограмме в покое отклонение сегмента ST ≥0,05 мВ и/или инверсия зубца T ≥0,2 мВ в отведениях Преобладание зубца R в период без приступа или отклонение сегмента ST ≥0,1 мВ и/или инверсия зубца Т≥0,2 мВ в отведениях Преобладает зубец R во время приступа стенокардии;
  • Общее время тренировки на беговой дорожке≥3 минут. Должен быть достигнут стандарт прекращения. А разница в общем времени тренировки между периодом до и после разбега не должна превышать 15%;
  • Другие подтвержденные диагностические признаки ишемической болезни сердца, такие как наличие в анамнезе перенесенного инфаркта миокарда или неполная реваскуляризация через год после коронарного вмешательства (остаточный стеноз просвета ≥50%), или данные коронарной ангиографии (по крайней мере поражение одного сосуда и стеноз просвета ≥ 50%), либо данные исследования нуклеина, либо данные компьютерной томографии-ангиографии;
  • Подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Боль в груди, вызванная острым инфарктом миокарда (ОИМ), класс IV/тяжелая стенокардия, психоз, тяжелый невроз, климактерический синдром, гипертиреоз, шейный спондилез, желчно-сердечный синдром, гастроэзофагеальный рефлюкс, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, расслоение аорты, заболевание аортального клапана;
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление ≥ 160 мм рт. ст., диастолическое давление ≥ 100 мм рт. ст.), серьезная сердечно-легочная недостаточность, тяжелая аритмия (быстрая фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, пароксизмальная желудочковая тахикардия и т. д.);
  • Серьезные заболевания сердца, легких, печени, почек и крови;
  • Аллергическая конституция или аллергия на компоненты общей таблетки флавоноидов прополиса;
  • Женщины в период беременности или кормления грудью;
  • Получил любую серьезную операцию в течение 4 недель;
  • Принимали участие в других клинических испытаниях в течение 30 дней;
  • Использование, но не может отменить антиангинальные препараты, такие как пролонгированные нитраты;
  • Плохо контролируемая гипергликемия;
  • Не подходит для этого судебного разбирательства по решению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прополис
Общее количество флавоноидов прополиса в таблетках
Лекарство: Общее количество флавоноидов прополиса в таблетках
В одной упаковке 30 таблеток, вес 33 г. По одной упаковке каждый раз, три раза в день, курс 14 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Имитатор общих флавоноидов прополиса
Лекарство: общее количество флавоноидов прополиса в пилюлях
В одной упаковке 30 таблеток, вес 33 г. По одной упаковке каждый раз, три раза в день, курс 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Улучшение общего времени выполнения теста на беговой дорожке
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 12 недель
-2 недели, 0 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отмеченный эффективный курс стенокардии
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
  • Класс I: нет симптомов или почти нет симптомов, снижение общего балла стенокардии ≥ 1/3；
  • Класс II: нет симптомов или почти нет симптомов, снижение общего балла стенокардии ≥ 2/3；
  • Класс III: почти нет симптомов, снижение общего балла стенокардии ≥ 2/3 или снижение балла до степени легкой или класса I.
-2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
Время приступа стенокардии
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
-2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
Степень боли при стенокардии
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 12 недель
-2 недели, 0 недель, 12 недель
Продолжительность приступа стенокардии
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
-2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
Изменение дозы нитроглицерина
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
  • Отмена: полная отмена после лечения;
  • Снижение: снижение ≥50% после лечения;
  • Без изменений: снижение <50% после лечения.
-2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
Основные симптомы китайской традиционной медицины
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель

Индекс эффекта = (общий балл до лечения - общий балл после лечения)/общий балл до лечения × 100%

  • Вылечено: индекс эффекта ≥90%;
  • Помечено как эффективное: 90%> индекс эффекта ≥70%;
  • Эффективно: 70%> индекс эффекта ≥30%;
  • Неэффективно: индекс эффекта <30%.
-2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
Изменение оценки Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
0 недель, 12 недель
Улучшение ЭКГ
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 12 недель
  • Излечение: нормальное или почти нормальное;
  • Отмечено как эффективное: отклонение сегмента ST вверх ≥0,05 мВ, но все еще ненормальный, улучшение инверсии зубца Т в основных отведениях ≥25% или плоское изменение зубца Т на вертикальный, улучшение атриовентрикулярной блокады или внутрижелудочковой блокады;
  • Эффективно: почти не заряжается;
  • Неэффективно: анабатическое отклонение сегмента ST, более глубокий зубец T или изменение плоского зубца T на инвертированный.
-2 недели, 0 недель, 12 недель
Улучшение других показателей тредмил-теста с физической нагрузкой
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 12 недель
метаболический эквивалент, артериальное давление, потребление кислорода, скорость, степень.
-2 недели, 0 недель, 12 недель
Время до отклонения сегмента ST> 1 мм и появления положительных симптомов
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 12 недель
-2 недели, 0 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FJ2011-1.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками