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Studio di efficacia e sicurezza dei flavonoidi totali della pillola di propoli per il trattamento dell'angina pectoris

6 febbraio 2018 aggiornato da: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio di fase III sui flavonoidi totali della pillola cadente di propoli nell'angina pectoris: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza.

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia e la sicurezza dei flavonoidi totali della pillola di propoli per il trattamento dell'angina pectoris, valutata dal tempo totale di esercizio del test da sforzo su tapis roulant.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
478

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, Cina, 010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris stabile di classe I, classe II e classe III, attacco di angina più di 3 volte a settimana;
  • Carenza di Qi e sindrome da stasi del sangue della Medicina Tradizionale Cinese;
  • Nell'elettrocardiogramma a riposo, deviazione del segmento ST ≥0,05 mv e/o inversione dell'onda T ≥ 0,2 mv nelle derivazioni L'onda R è predominante durante il periodo di non attacco o deviazione del segmento ST ≥ 0,1 mv e/o inversione dell'onda T ≥ 0,2 mv nelle derivazioni L'onda R è predominante durante l'attacco di angina;
  • Tempo di esercizio totale del test di esercizio su tapis roulant ≥3 minuti. Dovrebbe essere raggiunto lo standard di interruzione. E la differenza del tempo di esercizio totale tra prima e dopo il periodo di rodaggio dovrebbe essere ≤15%;
  • Altre evidenze diagnostiche confermate di malattia coronarica, come storia certa di infarto miocardico pregresso o rivascolarizzazione incompleta un anno dopo la terapia di intervento coronarico (stenosi luminale residua ≥50%), o evidenza angiografica coronarica (malattia di almeno un singolo vaso e stenosi luminale ≥ 50%), o prova dell'esame della nucleina o prova dell'angiografia con tomografia computerizzata;
  • Firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Dolore toracico causato da infarto miocardico acuto (IMA), Classe IV/angina pectoris grave, psicosi, nevrosi grave, sindrome climaterica, ipertiroidismo, spondilosi cervicale, sindrome cardiaca colecisti, reflusso gastroesofageo, ernia iatale, dissezione aortica, malattia della valvola aortica;
  • Ipertensione non ben controllata (pressione sistolica ≥160 mmHg, pressione diastolica ≥100 mmHg), grave insufficienza cardiopolmonare, grave aritmia (fibrillazione atriale rapida, flutter atriale, tachicardia ventricolare parossistica, ecc.);
  • Malattie gravi di cuore, polmone, fegato, reni e sangue;
  • Costituzione allergica o allergica ai componenti dei flavonoidi totali della pillola gocciolante di Propoli;
  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
  • Ha ricevuto qualsiasi operazione importante entro 4 settimane;
  • Sono stati in altri studi clinici entro 30 giorni;
  • Usando ma non può ritirare la medicina anti-angina come nitrati a lunga durata d'azione;
  • Iperglicemia non ben controllata;
  • Non adatto per questo processo giudicato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Propoli
Flavonoidi Totali di Propoli pillola droppante
Droga: Flavonoidi Totali di Propoli pillola droppante
Una confezione contiene 30 pillole, peso 33 g. Un pacchetto ogni volta, tre volte al giorno, 14 giorni a corso.
Comparatore placebo: Placebo
Simulante dei flavonoidi totali della pillola gocciolante di Propoli
Droga: flavonoidi totali della pillola di propoli
Una confezione contiene 30 pillole, peso 33 g. Un pacchetto ogni volta, tre volte al giorno, 14 giorni a corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del tempo di esercizio totale del test di esercizio su tapis roulant
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 12 settimane
-2 settimane, 0 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il marcato tasso effettivo di angina pectoris
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
  • Classe I: nessun sintomo o quasi nessun sintomo, diminuzione del punteggio totale di angina pectoris ≥ 1/3;
  • Classe II: nessun sintomo o quasi nessun sintomo, diminuzione del punteggio totale di angina pectoris ≥ 2/3;
  • Classe III: quasi nessun sintomo, diminuzione del punteggio totale di angina pectoris ≥ 2/3, o il punteggio diminuisce al grado Lieve o Classe I.
-2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Tempi di attacco dell'angina pectoris
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
-2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Grado di dolore dell'angina pectoris
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 12 settimane
-2 settimane, 0 settimane, 12 settimane
Durata dell'attacco di angina pectoris
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
-2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Modifica della dose di nitroglicerina
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
  • Ritiro: ritiro totale dopo il trattamento;
  • Diminuzione: decremento ≥50% dopo il trattamento;
  • Nessun cambiamento: decremento <50% dopo il trattamento.
-2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
I principali sintomi della Medicina Tradizionale Cinese
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane

Indice di effetto = (punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento)/punteggio totale prima del trattamento×100%

  • Curato: indice di effetto ≥90%;
  • Contrassegnato come efficace: 90%> indice di effetto ≥70%;
  • Efficace: 70%> indice di effetto ≥30%;
  • Inefficace: indice di effetto <30%.
-2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Modifica del punteggio del Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
0 settimana, 12 settimane
Miglioramento dell'ECG
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 12 settimane
  • Curato: normale o quasi normale;
  • Contrassegnato come efficace: deviazione del segmento ST upturn≥0,05 mV, ma ancora anormale, miglioramento dell'inversione dell'onda T delle derivazioni principali ≥25%, o variazione piatta dell'onda T in verticale, blocco atrioventricolare o blocco intraventricolare migliorato;
  • Efficace: quasi gratuito;
  • Inefficace: deviazione anabatica del segmento ST, onda T più profonda o variazione dell'onda T piatta in invertita.
-2 settimane, 0 settimane, 12 settimane
Miglioramento di altri indici del test da sforzo su tapis roulant
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 12 settimane
equivalente metabolico, pressione sanguigna, consumo di ossigeno, velocità, grado.
-2 settimane, 0 settimane, 12 settimane
Tempo alla deviazione del segmento ST> 1 mm e compaiono sintomi positivi
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 12 settimane
-2 settimane, 0 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FJ2011-1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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