Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av totale flavonoider av propolis droppepille for å behandle angina pectoris

6. februar 2018 oppdatert av: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase III-studie av totale flavonoider av propolis-dråpepiller ved angina pectoris: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisentrert klinisk studie om effektivitet og sikkerhet.

Hensikten med denne studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til totale flavonoider av propolis dropppille for å behandle angina pectoris, evaluert ved total treningstid for tredemølletreningstest.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
478

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, Kina, 010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klasse I, Klasse II og Klasse III stabil angina pectoris, angina angrep mer enn 3 ganger en uke;
  • Qi-mangel og blodstasesyndrom av tradisjonell kinesisk medisin;
  • Ved hvile-elektrokardiogram, ST-segmentavvik ≥0,05mv og/eller T-bølgeinversjon≥0,2mv i ledningene R-bølgen er dominerende under ikke-angrepsperioden, eller ST-segmentavvik≥0,1mv og/eller T-bølgeinversjon≥0,2mv i ledningene R-bølge er dominerende under angina-anfall;
  • Total treningstid for treningstest på tredemølle ≥3 minutter. Avbruddsstandarden bør nås. Og forskjellen på total treningstid mellom før og etter løpetur bør ≤15 %;
  • Andre bekreftede diagnostiske bevis på koronar hjertesykdom, slik som sikker historie med gammelt hjerteinfarkt, eller ufullstendig revaskularisering ett år etter koronar intervensjonsterapi (resterende luminal stenose≥50%), eller koronar angiografi bevis (minst enkeltkarsykdom og luminal stenose≥ 50 %), eller bevis for nukleinundersøkelse, eller datatomografi angiografi bevis;
  • Signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystsmerter forårsaket av akutt hjerteinfarkt (AMI), klasse IV/alvorlig angina pectoris, psykose, alvorlig nevrose, klimakterisyndrom, hypertyreose, cervikal spondylose, galleblæren-hjertesyndrom, gastroøsofageal refluks, hiatus brokk, aortadisseksjon, aortaklaffsykdom;
  • Ikke godt kontrollert hypertensjon (systolisk trykk≥160 mmHg, diastolisk trykk≥100 mmHg), alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, alvorlig arytmi (rask atrieflimmer, atrieflutter, paroksysmal ventrikkeltakykardi, etc);
  • Alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, lever, nyre og blod;
  • Allergisk konstitusjon eller allergisk mot komponentene i totalt Flavonoider av Propolis dropppille;
  • Kvinner under graviditet eller amming;
  • Mottok enhver større operasjon innen 4 uker;
  • Har vært i andre kliniske studier innen 30 dager;
  • Bruker, men kan ikke trekke tilbake anti-angina medisin som langtidsvirkende nitrater;
  • Ikke godt kontrollert hyperglykemi;
  • Ikke egnet for denne rettssaken bedømt av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Propolis
Total Flavonoids of Propolis droppe pille
Legemiddel: Total Flavonoids of Propolis droppe pille
En pakke inneholder 30 piller, vekt 33g. En pakke hver gang, tre ganger om dagen, 14 dager per kurs.
Placebo komparator: Placebo
Simulant av totalt Flavonoider av Propolis dråpepille
Legemiddel: totalt Flavonoider av Propolis droppe pille
En pakke inneholder 30 piller, vekt 33g. En pakke hver gang, tre ganger om dagen, 14 dager per kurs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av total treningstid for tredemølletreningstest
Tidsramme: -2 uker, 0 uker, 12 uker
-2 uker, 0 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den markerte effektive frekvensen av angina pectoris
Tidsramme: -2 uker, 0 uker, 6 uker, 12 uker
  • Klasse I: Ingen symptom eller nesten ingen symptom, reduksjon av angina pectoris totalscore ≥ 1/3；
  • Klasse II: Ingen symptom eller nesten ingen symptom, reduksjon av angina pectoris totalscore ≥ 2/3；
  • Klasse III: Nesten ingen symptom, reduksjon av angina pectoris totalskåre ≥ 2/3, eller skåren reduksjon til graden av svak eller klasse I.
-2 uker, 0 uker, 6 uker, 12 uker
Angrepstider for angina pectoris
Tidsramme: -2 uker, 0 uker, 6 uker, 12 uker
-2 uker, 0 uker, 6 uker, 12 uker
Smertegrad av angina pectoris
Tidsramme: -2 uker, 0 uker, 12 uker
-2 uker, 0 uker, 12 uker
Varighet av angina pectoris angrep
Tidsramme: -2 uker, 0 uker, 6 uker, 12 uker
-2 uker, 0 uker, 6 uker, 12 uker
Doseendring av nitroglyserin
Tidsramme: -2 uker, 0 uker, 6 uker, 12 uker
  • Trekk tilbake: fullstendig abstinens etter behandlingen;
  • Reduksjon: reduksjon ≥50 % etter behandlingen;
  • Ingen endring: nedgang <50 % etter behandlingen.
-2 uker, 0 uker, 6 uker, 12 uker
De viktigste symptomene på tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: -2 uker, 0 uker, 6 uker, 12 uker

Effektindeks = (total score før behandling - total score etter behandling)/total score før behandling×100 %

  • Herdet: effektindeks ≥90 %;
  • Markert effektiv: 90 %> effektindeks ≥70 %;
  • Effektiv: 70 %> effektindeks ≥30 %;
  • Ineffektiv: effektindeks <30 %.
-2 uker, 0 uker, 6 uker, 12 uker
Resultatendring av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
0 uke, 12 uker
Forbedring av EKG
Tidsramme: -2 uker, 0 uker, 12 uker
  • Herdet: normal eller nesten normal;
  • Markert effektiv: ST-segmentavvik opptur≥0,05mV, men fortsatt unormal, forbedring av T-bølgeinversjon av hovedledninger ≥25 %, eller flat T-bølgeendring til vertikal, forbedret atrioventrikulær blokkering eller intraventrikulær blokkering;
  • Effektiv: nesten uten kostnad;
  • Ineffektiv: anabatisk ST-segmentavvik, dypere T-bølge eller flat T-bølge endring til invertert.
-2 uker, 0 uker, 12 uker
Forbedring av andre indekser for tredemølletreningstest
Tidsramme: -2 uker, 0 uker, 12 uker
metabolsk ekvivalent, blodtrykk, oksygenforbruk, hastighet, karakter.
-2 uker, 0 uker, 12 uker
Tid til ST-segmentavvik>1 mm og positive symptomer vises
Tidsramme: -2 uker, 0 uker, 12 uker
-2 uker, 0 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FJ2011-1.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger