Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af totale flavonoider af propolis-droppille til behandling af angina pectoris

6. februar 2018 opdateret af: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase III-undersøgelse af totale flavonoider af propolis-droppille i angina pectoris: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicentreret klinisk forsøg om effektivitet og sikkerhed.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​totale flavonoider af propolis-droppille til behandling af angina pectoris, evalueret ved den samlede træningstid af løbebåndstræningstest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
478

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, Kina, 010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klasse I, Klasse II og Klasse III stabil angina pectoris, angina angreb mere end 3 gange en uge;
  • Qi-mangel og blodstase-syndrom af traditionel kinesisk medicin;
  • Ved hvilende elektrokardiogram, ST-segmentafvigelse≥0,05mv og/eller T-bølge inversion≥0,2mv i ledningerne R-bølge er fremherskende under ikke-angrebsperiode, eller ST-segmentafvigelse≥0,1mv og/eller T-bølge-inversion≥0,2mv i ledningerne R-bølge er fremherskende under angina-anfald;
  • Samlet træningstid for træningstest på løbebånd ≥3 minutter. Afbrydelsesstandarden bør nås. Og forskellen i den samlede træningstid mellem før og efter løbetid bør ≤15%;
  • Andre bekræftede diagnostiske tegn på koronar hjertesygdom, såsom sikker historie med gammelt myokardieinfarkt eller ufuldstændig revaskularisering et år efter koronar interventionsbehandling (resterende luminal stenose≥50%) eller koronar angiografi bevis (mindst enkeltkarsygdom og luminal stenose≥ 50 %) eller bevis for nukleinundersøgelse eller computertomografi angiografi beviser;
  • Underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystsmerter forårsaget af akut myokardieinfarkt (AMI), klasse IV/alvorlig angina pectoris, psykose, alvorlig neurose, klimakterisyndrom, hyperthyroidisme, cervikal spondylose, galdeblære-hjertesyndrom, gastroøsofageal refluks, hiatusbrok, aortadissektion, aortaklapsygdom;
  • Ikke velkontrolleret hypertension (systolisk tryk ≥160 mmHg, diastolisk tryk ≥100 mmHg), alvorlig kardiopulmonal insufficiens, alvorlig arytmi (hurtig atrieflimren, atrieflimren, paroxysmal ventrikulær takykardi osv.);
  • Alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, lever, nyrer og blod;
  • Allergisk konstitution eller allergisk over for komponenterne i total Flavonoids of Propolis droppe pille;
  • Kvinder under graviditet eller amning;
  • Modtaget enhver større operation inden for 4 uger;
  • Har været i andre kliniske forsøg inden for 30 dage;
  • Bruger men kan ikke trække anti-angina medicin tilbage som langtidsvirkende nitrater;
  • Ikke velkontrolleret hyperglykæmi;
  • Ikke egnet til denne retssag vurderet af efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Propolis
Total Flavonoider af Propolis droppe pille
Medicin: Total Flavonoider af Propolis droppe pille
En pakke indeholder 30 piller, vægt 33g. En pakke hver gang, tre gange om dagen, 14 dage om et kursus.
Placebo komparator: Placebo
Simulant af totale Flavonoider af Propolis dråbepille
Medicin: total Flavonoider af Propolis dråbepille
En pakke indeholder 30 piller, vægt 33g. En pakke hver gang, tre gange om dagen, 14 dage om et kursus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af den samlede træningstid for løbebånds træningstest
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 12 uger
-2 uger, 0 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den markante effektive rate af angina pectoris
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger
  • Klasse I: Intet symptom eller næsten intet symptom, fald i angina pectoris totalscore ≥ 1/3；
  • Klasse II: Intet symptom eller næsten intet symptom, fald i angina pectoris total score ≥ 2/3；
  • Klasse III: Næsten intet symptom, fald i angina pectoris totalscore ≥ 2/3, eller scoren falder til graden af ​​let eller klasse I.
-2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger
Angrebstider for angina pectoris
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger
-2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger
Smertegrad af angina pectoris
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 12 uger
-2 uger, 0 uger, 12 uger
Varighed af angina pectoris angreb
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger
-2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger
Dosisændring af nitroglycerin
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger
  • Ophør: fuldstændig tilbagetrækning efter behandlingen;
  • Fald: fald ≥50 % efter behandlingen;
  • Ingen ændring: fald <50% efter behandlingen.
-2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger
De vigtigste symptomer på kinesisk traditionel medicin
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger

Effektindeks = (total score før behandling - total score efter behandling)/total score før behandling×100 %

  • Hærdet: effektindeks ≥90%;
  • Markeret effektiv: 90%> effektindeks ≥70%;
  • Effektiv: 70%> effektindeks ≥30%;
  • Ineffektiv: effektindeks <30%.
-2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger
Scoreændring af Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
0 uge, 12 uger
Forbedring af EKG
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 12 uger
  • Cured: normal eller næsten normal;
  • Markeret effektiv: ST-segmentafvigelse optur≥0,05mV, men stadig unormal, forbedring af T-bølge-inversion af hovedledninger ≥25 %, eller flad T-bølge-ændring til lodret, forbedret atrioventrikulær blokering eller intraventrikulær blokering;
  • Effektiv: næsten gratis;
  • Ineffektiv: anabatisk ST-segmentafvigelse, dybere T-bølge eller flad T-bølge ændring til inverteret.
-2 uger, 0 uger, 12 uger
Forbedring af andre indekser for løbebånds træningstest
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 12 uger
stofskifteækvivalent, blodtryk, iltforbrug, hastighed, karakter.
-2 uger, 0 uger, 12 uger
Tid til ST-segmentafvigelse >1 mm og positive symptomer vises
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 12 uger
-2 uger, 0 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FJ2011-1.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger