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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der gesamten Flavonoide von Propolis, die eine Pille zur Behandlung von Angina Pectoris fallen lassen

6. Februar 2018 aktualisiert von: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase-III-Studie zu Gesamtflavonoiden von Propolis, die eine Pille bei Angina Pectoris fallen lässt: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der gesamten Flavonoide der Propolis-Tropfpille zur Behandlung von Angina pectoris zu bestätigen, bewertet anhand der Gesamtbelastungszeit des Laufband-Belastungstests.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
478

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, China, 110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, China, 010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, China, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I, Klasse II und Klasse III stabile Angina pectoris, Angina-Attacke mehr als 3 Mal pro Woche;
  • Qi-Mangel und Blut-Stase-Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin;
  • Im Ruheelektrokardiogramm ST-Streckenabweichung≥0,05mv und/oder T-Wellen-Inversion ≥ 0,2 mv in den Ableitungen R-Welle vorherrschend während Nicht-Attacken-Periode oder ST-Strecken-Abweichung ≥ 0,1 mv und/oder T-Wellen-Inversion ≥ 0,2 mV in den Ableitungen R-Welle ist während Angina-Attacke vorherrschend;
  • Gesamtübungszeit des Laufband-Übungstests≥3 Minuten. Der Abbruchstandard sollte erreicht werden. Und die Differenz der gesamten Trainingszeit zwischen vor und nach der Einlaufzeit sollte ≤15 % sein;
  • Andere bestätigte diagnostische Hinweise auf eine koronare Herzkrankheit, wie z. B. eindeutige Vorgeschichte eines alten Myokardinfarkts oder unvollständige Revaskularisierung ein Jahr nach koronarer Interventionstherapie (Restlumenstenose ≥ 50 %) oder Koronarangiographie-Beweis (mindestens Einzelgefäßerkrankung und Lumenstenose ≥ 50%) oder Nuclein-Untersuchungsnachweis oder Computertomographie-Angiographie-Nachweis;
  • Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Brustschmerzen verursacht durch akuten Myokardinfarkt (AMI), Klasse IV/schwere Angina pectoris, Psychose, schwere Neurose, klimakterisches Syndrom, Hyperthyreose, zervikale Spondylose, Gallenblasen-Herz-Syndrom, gastroösophagealen Reflux, Hiatushernie, Aortendissektion, Aortenklappenerkrankung;
  • Nicht gut kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck ≥ 160 mmHg, diastolischer Druck ≥ 100 mmHg), schwere kardiopulmonale Insuffizienz, schwere Arrhythmie (schnelles Vorhofflimmern, Vorhofflattern, paroxysmale ventrikuläre Tachykardie usw.);
  • Schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Bluterkrankungen;
  • Allergische Konstitution oder allergisch gegen die Bestandteile der gesamten Flavonoide der Propolis-Tropfpille;
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Innerhalb von 4 Wochen eine größere Operation erhalten;
  • innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Die Verwendung von Anti-Angina-Medikamenten kann jedoch nicht als lang wirkende Nitrate abgesetzt werden;
  • Nicht gut kontrollierte Hyperglykämie;
  • Vom Ermittler beurteilt nicht für diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Propolis
Gesamtflavonoide der Propolis-Tropfpille
Arzneimittel: Gesamtflavonoide der Propolis-Tropfpille
Eine Packung enthält 30 Pillen, Gewicht 33 g. Jeweils eine Packung, dreimal täglich, 14 Tage pro Kur.
Placebo-Komparator: Placebo
Simulant der gesamten Flavonoide der Propolis-Tropfpille
Arzneimittel: Gesamtflavonoide der Propolis-Tropfpille
Eine Packung enthält 30 Pillen, Gewicht 33 g. Jeweils eine Packung, dreimal täglich, 14 Tage pro Kur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Gesamtübungszeit des Laufband-Übungstests
Zeitfenster: -2 Woche, 0 Wochen, 12 Wochen
-2 Woche, 0 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ausgeprägte effektive Rate von Angina pectoris
Zeitfenster: -2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
  • Klasse I: Kein Symptom oder fast kein Symptom, Abnahme des Angina-pectoris-Gesamtscores ≥ 1/3;
  • Klasse II: Kein Symptom oder fast kein Symptom, Abnahme des Angina-pectoris-Gesamtscores ≥ 2/3;
  • Klasse III: Fast kein Symptom, Abnahme des Angina-pectoris-Gesamtscores ≥ 2/3 oder Abnahme des Scores auf den Grad Leicht oder Klasse I.
-2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Angriffszeiten von Angina pectoris
Zeitfenster: -2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
-2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Schmerzgrad der Angina pectoris
Zeitfenster: -2 Wochen, 0 Woche, 12 Wochen
-2 Wochen, 0 Woche, 12 Wochen
Dauer der Angina-pectoris-Attacke
Zeitfenster: -2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
-2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Dosisänderung von Nitroglycerin
Zeitfenster: -2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
  • Entzug: vollständiger Entzug nach der Behandlung;
  • Abnahme: Abnahme ≥50 % nach der Behandlung;
  • Keine Änderung: Abnahme <50 % nach der Behandlung.
-2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Hauptsymptome der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: -2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Wirkungsindex = (Gesamtscore vor Behandlung – Gesamtscore nach Behandlung)/Gesamtscore vor Behandlung × 100 %

  • Geheilt: Wirkungsindex ≥90 %;
  • Ausgeprägte Wirksamkeit: 90 % > Wirkungsindex ≥ 70 %;
  • Effektiv: 70 % > Wirkungsindex ≥ 30 %;
  • Unwirksam: Wirkungsindex < 30 %.
-2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Score-Änderung des Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
0 Woche, 12 Wochen
Verbesserung des EKG
Zeitfenster: -2 Wochen, 0 Woche, 12 Wochen
  • Geheilt: normal oder fast normal;
  • Markiert effektiv: ST-Segment-Abweichung upturn≥0.05mV, aber immer noch anormal, Verbesserung der T-Wellen-Inversion der Hauptableitungen ≥25 % oder flache T-Wellen-Änderung zu vertikal, verbesserter atrioventrikulärer Block oder intraventrikulärer Block;
  • Effektiv: fast kostenlos;
  • Ineffektiv: anabatische ST-Streckenabweichung, tiefere T-Welle oder Änderung der flachen T-Welle in eine invertierte.
-2 Wochen, 0 Woche, 12 Wochen
Verbesserung anderer Indizes des Laufband-Übungstests
Zeitfenster: -2 Wochen, 0 Woche, 12 Wochen
Stoffwechseläquivalent, Blutdruck, Sauerstoffverbrauch, Geschwindigkeit, Note.
-2 Wochen, 0 Woche, 12 Wochen
Zeit bis zur ST-Streckenabweichung > 1 mm und positive Symptome erscheinen
Zeitfenster: -2 Wochen, 0 Woche, 12 Wochen
-2 Wochen, 0 Woche, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FJ2011-1.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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