Teho- ja turvallisuustutkimus propoliksen tiputuspillereiden kokonaisflavonoideista angina pectoriksen hoidossa
Vaiheen III tutkimus propoliksen tiputuspillereiden kokonaisflavonoideista angina pectoriksessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus tehosta ja turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
- Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530011
- Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110086
- Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110101
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Neimenggu
-
Huhehaote, Neimenggu, Kiina, 010020
- Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
- Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300150
- Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokka I, Luokka II ja Luokka III stabiili angina pectoris, angina pectoris useammin kuin 3 kertaa viikossa;
- Qi-puutos ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen veren pysähtymisoireyhtymä;
- Lepoelektrokardiogrammissa ST-segmentin poikkeama≥0,05mv ja/tai T-aallon inversio ≥ 0,2 mv johtimissa R-aalto on vallitseva ei-hyökkäyksen aikana tai ST-segmentin poikkeama ≥ 0,1 mv ja/tai T-aallon inversio ≥ 0,2 mv johtimissa R-aalto on vallitseva anginakohtauksen aikana;
- Juoksumaton harjoitustestin kokonaisharjoitusaika ≥ 3 minuuttia. Keskeytysstandardi tulee saavuttaa. Ja kokonaisharjoitusajan eron ennen ja jälkeen juoksun jakson tulee olla ≤15 %;
- Muut vahvistetut diagnostiset todisteet sepelvaltimotaudista, kuten varma vanha sydäninfarkti tai epätäydellinen revaskularisaatio vuoden kuluttua sepelvaltimon interventiohoidosta (residuaalinen luminaalinen ahtauma ≥ 50 %) tai sepelvaltimon angiografia (vähintään yhden verisuonen sairaus ja luminaalinen ahtauma≥ 50 %) tai nukleiinitutkimuksen näyttöä tai tietokonetomografiaangiografiaa;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin sydäninfarktin (AMI) aiheuttama rintakipu, luokka IV/vakava angina pectoris, psykoosi, vakava neuroosi, klimakterinen oireyhtymä, hypertyreoosi, kohdunkaulan spondyloosi, sappirakko-sydänoireyhtymä, gastroesofageaalinen refluksi, hiatustyrä, aortan dissektio, aorttaläppäsairaus;
- Ei hyvin hallinnassa oleva verenpaine (systolinen paine ≥ 160 mmHg, diastolinen paine ≥ 100 mmHg), vakava sydämen vajaatoiminta, vakava rytmihäiriö (nopea eteisvärinä, eteislepatus, kohtauksellinen kammiotakykardia jne.);
- Vakavat sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja veren sairaudet;
- Allerginen koostumus tai allerginen propoliksen tiputuspillerin flavonoidien aineosille;
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Saatiin kaikki suuret leikkaukset 4 viikon kuluessa;
- Ollut muissa kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän sisällä;
- Käyttää, mutta ei voi peruuttaa angina pectoris lääkettä niin pitkävaikutteisia nitraatteja;
- Ei hyvin kontrolloitu hyperglykemia;
- Ei sovellu tähän tutkijan arvioimaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propolis
Propoliksen tiputuspillereiden kokonaisflavonoidit
|
Yksi pakkaus sisältää 30 pilleriä, paino 33g.
Yksi pakkaus joka kerta, kolme kertaa päivässä, 14 päivän kurssi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Simulaattori propoliksen tiputuspillerin flavonoidien kokonaismäärästä
|
Yksi pakkaus sisältää 30 pilleriä, paino 33g.
Yksi pakkaus joka kerta, kolme kertaa päivässä, 14 päivän kurssi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Juoksumaton harjoitustestin kokonaisharjoitusajan parantaminen
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina pectoriksen huomattava tehokas esiintyvyys
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Angina pectoriksen hyökkäysajat
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
Angina pectoriksen kipuaste
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
Angina pectoris -kohtauksen kesto
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
Nitroglyseriinin annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen tärkeimmät oireet
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vaikutusindeksi = (kokonaispistemäärä ennen hoitoa - kokonaispistemäärä hoidon jälkeen)/kokonaispistemäärä ennen hoitoa × 100 %
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Seattle Angina Questionnairen (SAQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
0 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
|
EKG:n parantaminen
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Juoksumaton harjoitustestin muiden indeksien parantaminen
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
metabolinen ekvivalentti, verenpaine, hapenkulutus, nopeus, arvosana.
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Aika ST-segmentin poikkeamaan > 1 mm ja positiivisia oireita ilmaantuu
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJ2011-1.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .