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Estudo da eficácia e segurança dos flavonoides totais do comprimido de própolis para tratamento da angina pectoris

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo de Fase III dos Flavonóides Totais da Pílula de Própolis na Angina Pectoris: Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo sobre Eficácia e Segurança.

O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e segurança dos flavonoides totais do comprimido de própolis no tratamento da angina pectoris, avaliada pelo tempo total de exercício do teste de esforço em esteira.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
478

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, China, 110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, China, 010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, China, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Angina pectoris estável Classe I, Classe II e Classe III, ataque de angina mais de 3 vezes por semana;
  • Deficiência de Qi e síndrome de estase sanguínea da Medicina Tradicional Chinesa;
  • No eletrocardiograma de repouso, desvio do segmento ST≥0,05mv e/ou inversão da onda T≥0,2mv nas derivações A onda R é predominante durante o período sem ataque, ou desvio do segmento ST≥0,1mv e/ou inversão da onda T≥0,2mv nas derivações A onda R é predominante durante a crise de angina;
  • Tempo total de exercício do teste de esforço em esteira ≥3 minutos. O padrão de descontinuação deve ser atingido. E a diferença do tempo total de exercício entre antes e depois do período de corrida deve ser ≤15%;
  • Outras evidências diagnósticas confirmadas de doença cardíaca coronária, como história definitiva de infarto do miocárdio antigo ou revascularização incompleta um ano após a terapia de intervenção coronária (estenose luminal residual ≥50%) ou evidência de angiografia coronária (pelo menos doença de um único vaso e estenose luminal ≥ 50%), ou evidência de exame de nucleína, ou evidência de angiotomografia computadorizada;
  • Assinou o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Dor torácica causada por infarto agudo do miocárdio (IAM), Classe IV/angina pectoris grave, psicose, neurose grave, síndrome do climatério, hipertireoidismo, Espondilose Cervical, síndrome vesícula-coração, refluxo gastroesofágico, hérnia de hiato, dissecção aórtica, doença da válvula aórtica;
  • hipertensão mal controlada (pressão sistólica≥160mmHg, pressão diastólica≥100mmHg), insuficiência cardiopulmonar grave, arritmia grave(fibrilação atrial rápida, flutter atrial, taquicardia ventricular paroxística, etc);
  • Doenças graves do coração, pulmão, fígado, rins e sangue;
  • Constituição alérgica ou alérgica aos componentes dos flavonoides totais da própolis;
  • Mulheres durante a gravidez ou lactação;
  • Recebeu qualquer operação importante dentro de 4 semanas;
  • Ter estado em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias;
  • Usando, mas não pode retirar medicamentos anti-angina como nitratos de ação prolongada;
  • Hiperglicemia mal controlada;
  • Não apto para este ensaio julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Própolis
Flavonóides totais da própolis em pílula
Medicamento: Flavonóides totais da própolis em pílula
Uma embalagem contém 30 comprimidos, peso 33g. Um pacote de cada vez, três vezes ao dia, 14 dias por curso.
Comparador de Placebo: Placebo
Simulador de flavonoides totais de própolis em pílula
Medicamento: Total de flavonoides de própolis pílula de queda
Uma embalagem contém 30 comprimidos, peso 33g. Um pacote de cada vez, três vezes ao dia, 14 dias por curso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Melhora do tempo total de exercício do teste de esforço em esteira
Prazo: -2 semanas, 0 semanas, 12 semanas
-2 semanas, 0 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A marcada taxa efetiva de angina pectoris
Prazo: -2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
  • Classe I: Nenhum sintoma ou quase nenhum sintoma, diminuição do escore total de angina pectoris ≥ 1/3；
  • Classe II: Nenhum sintoma ou quase nenhum sintoma, diminuição do escore total de angina pectoris ≥ 2/3；
  • Classe III: Quase nenhum sintoma, diminuição do escore total de angina pectoris ≥ 2/3, ou o escore diminui até o grau Leve ou Classe I.
-2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
Tempos de ataque de angina pectoris
Prazo: -2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
-2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
Grau de dor da angina de peito
Prazo: -2 semanas, 0 semana, 12 semanas
-2 semanas, 0 semana, 12 semanas
Duração do ataque de angina de peito
Prazo: -2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
-2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
Mudança de dose de nitroglicerina
Prazo: -2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
  • Retirada: retirada completa após o tratamento;
  • Diminuição: diminuição ≥50% após o tratamento;
  • Sem alteração: diminuição <50% após o tratamento.
-2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
Os principais sintomas da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: -2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas

Índice de efeito = (pontuação total antes do tratamento - pontuação total após o tratamento)/pontuação total antes do tratamento × 100%

  • Curado: índice de efeito ≥90%;
  • Efetivo marcado: 90%> índice de efeito ≥70%;
  • Efetivo: 70%> índice de efeito ≥30%;
  • Ineficaz: índice de efeito <30%.
-2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
Mudança de pontuação do Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Prazo: 0 semana, 12 semanas
0 semana, 12 semanas
Melhora do ECG
Prazo: -2 semanas, 0 semana, 12 semanas
  • Curado: normal ou quase normal;
  • Marcado eficaz: aumento do desvio do segmento ST≥0,05mV, mas ainda anormal, melhora da inversão da onda T das derivações principais ≥25%, ou mudança plana da onda T para vertical, melhora do bloqueio atrioventricular ou bloqueio intraventricular;
  • Eficaz: quase sem carga;
  • Ineficaz: desvio anabático do segmento ST, onda T mais profunda ou alteração da onda T plana para invertida.
-2 semanas, 0 semana, 12 semanas
Melhora de outros índices do teste ergométrico em esteira
Prazo: -2 semanas, 0 semana, 12 semanas
equivalente metabólico, pressão arterial, consumo de oxigênio, velocidade, grau.
-2 semanas, 0 semana, 12 semanas
Tempo para desvio do segmento ST>1mm e sintomas positivos aparecem
Prazo: -2 semanas, 0 semana, 12 semanas
-2 semanas, 0 semana, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FJ2011-1.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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