Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glyburid (RP-1127) pro traumatické poranění mozku (TBI)

26. dubna 2024 aktualizováno: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná klinická studie Glyburidu (RP-1127) pro TBI

Primárními cíli této studie je posoudit, zda účastníci s traumatickým poraněním mozku (TBI), kterým byl podáván glyburid započatý do 10 hodin od poranění, budou vykazovat pokles edému a/nebo krvácení definovaného magnetickou rezonancí (MRI) ve srovnání s placebem a posoudit bezpečnost a snášenlivost glyburidu ve srovnání s placebem u účastníků s TBI. Sekundární cíle zahrnují analýzu úbytku mozkových buněk, abnormality při skenování počítačovou tomografií (CT) / MRI, snížení úmrtnosti a/nebo zlepšení funkce nebo fyziologie, výskyt dekompresní kraniektomie, výskyt neurozhoršení a posouzení koncentrací glyburidu v ustáleném stavu v TBI. účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuto studii dříve zveřejnila společnost Remedy Pharmaceuticals, Inc. a od té doby ji získala společnost Biogen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentované TBI s uzavřenou hlavou
  2. Jasně definovaná doba poranění ne více než 10 hodin před podáním studovaného léku/placeba
  3. GCS 4-14. GCS bude získáno bez účinků sedativních a/nebo paralytických léků. Komplikovaná mírná musí mít GCS 13-14 a jednu nebo více z následujících vlastností: Intraparenchymální sraženiny nebo kontuze v souhrnu > 10 ccm; Posun střední čáry > 5 mm; IVH, SDH, EDH vidět na více než jednom řezu CT.
  4. Věk 18-75 let
  5. Pacienti, kterým lze umístit vyhrazenou periferní IV linku pro podávání studovaného léku
  6. Písemný souhlas získaný od zákonného zástupce (LAR)

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné zdokumentované TBI nebo čas dopadu není jistý
  2. Pronikající poranění mozku
  3. Nestabilita páteře a/nebo poranění míchy s neurodeficitem
  4. Souběžné těžké zranění, které nelze přežít
  5. Těhotná nebo pozitivní těhotenský test
  6. Ženy, které hodlají kojit během studijních dnů 1-4.
  7. Glukóza v krvi < 50 mg/dl
  8. Závažná porucha ledvin z pacientovy anamnézy (např. dialýza) nebo sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  9. Závažné onemocnění jater nebo celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy
  10. INR > 1,4
  11. Systolický TK < 90 mm Hg nereaguje na tekutinovou resuscitaci
  12. Alkohol v krvi > 250 mg/dl
  13. Neschopnost mít MRI (kardiostimulátor, monitor tlaku nekompatibilní s MR atd.)
  14. Hospitalizace pro poranění mozku, psychiatrické nebo neurologické onemocnění v předchozích 3 letech
  15. Očekává se urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok (na operačním sále, vyjma procedur u lůžka), který by zabránil podání studovaného léku do 8 hodin od poranění.
  16. Známé použití přípravku Coumadin (warfarin), Plavix (klopidogrel), Effient (prasugrel) nebo Pletal (cilostazol), heparinu, nízkomolekulárního heparinu, heparinoidů nebo abciximabu nebo podobných protidestičkových látek v předchozích 72 hodinách (Upozorňujeme, že pacienti později zjistili, že užívali tyto léky, nebudou automaticky vyloučeni ze studie.)
  17. Užívání sulfonylmočovinových léků během předchozích 30 dnů
  18. Léčba jiným hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů
  19. Alergie na deriváty sulfonylmočoviny
  20. Známá diagnóza deficitu enzymu G6PD
  21. PaO2 < 60 mm Hg při příjmu (pro pacienty, kterým jsou odebírány krevní plyny podle standardní péče)
  22. Neanglicky mluvící zákonný zástupce a subjekty (pouze University of Maryland)
  23. Vězni nebo jiní, kteří nemusí být schopni učinit skutečně dobrovolné a nevynucené rozhodnutí, zda se studie zúčastnit či nikoli
  24. Jakýkoli jiný klinický stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glyburide
Glyburid podávaný injekcí jako přibližně 2minutová nasycovací dávka následovaná 72 hodinami nepřetržité infuze.
Lék: Glyburide
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • RP-1127
  • glibenklamid
  • glybenklamid
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané injekcí jako přibližně 2minutová nasycovací dávka následovaná 72 hodinami kontinuální infuze.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebném rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v edému
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 90 a den 180
K posouzení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Výchozí stav, den 3, den 90 a den 180
Změna od základní hodnoty u krvácení
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 90 a den 180
K posouzení pomocí MRI.
Výchozí stav, den 3, den 90 a den 180
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 180 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli symptom, známka, nemoc nebo zkušenost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu studie. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli AE, která je smrtelná, život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje pobyt v nemocnici, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost.
Až 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu mozku od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 90 a den 180
K posouzení pomocí MRI.
Výchozí stav, den 3, den 90 a den 180
Počet účastníků s abnormalitami spojenými s otokem mozku
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 90 a den 180
K posouzení pomocí MRI a počítačové tomografie (CT).
Výchozí stav, den 3, den 90 a den 180
Změna od základní linie v Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Základní stav do dne 7
GCS je hodnocena mezi 3 a 15 (3 = nejhorší a 15 = nejlepší). Skládá se ze tří parametrů: Nejlepší odezva očí (bodováno na stupnici 1-4), Nejlepší verbální odezva (bodováno na stupnici 1-5), Nejlepší motorická odezva (bodováno na stupnici 1-6)
Základní stav do dne 7
Změna intrakraniálního tlaku (ICP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do dne 7
Základní stav do dne 7
Změna oproti 30. dni v Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Časové okno: Den 30, den 60, den 90 a den 180
GOS-E hodnotí stav u pacientů s traumatickým poraněním mozku na 8bodové škále. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 8. Hodnotící škála je následující: 1- Mrtvý, 2- Vegetativní stav, 3- Nízké těžké postižení, 4- Vyšší těžké postižení, 5- Nízké střední postižení, 6- Vyšší střední postižení, 7- Nízké dobré zotavení a 8- Horní Dobrá obnova
Den 30, den 60, den 90 a den 180
Počet účastníků vyžadujících dekompresní kraniektomii
Časové okno: Základní stav do dne 7
Základní stav do dne 7
Počet účastníků, kteří zažili Neuroworsening
Časové okno: Základní stav do dne 7
Základní stav do dne 7
Parametr PK: Koncentrace glyburidu v ustáleném stavu
Časové okno: Základní linie a 36 hodin
Základní linie a 36 hodin
Počet všech příčin a neurologických úmrtí
Časové okno: Až do dne 180
Až do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RPI 202
  • INTRuST-GLY (Jiný identifikátor: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení