Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glyburide (RP-1127) voor traumatisch hersenletsel (TBI)

26 april 2024 bijgewerkt door: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde klinische studie van Glyburide (RP-1127) voor TBI

De primaire doelstellingen van deze studie zijn om te beoordelen of deelnemers met traumatisch hersenletsel (TBI) die binnen 10 uur na het letsel begonnen zijn met glyburide toegediend, een afname van door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) gedefinieerd oedeem en/of bloeding zullen vertonen, vergeleken met placebo en met de veiligheid en verdraagbaarheid van glyburide beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met TBI. De secundaire doelstellingen omvatten het analyseren van hersencelverlies, gecomputeriseerde tomografie (CT) scan/MRI-afwijkingen, vermindering van mortaliteit en/of verbetering van functie of fysiologie, incidentie van decompressie craniectomie, incidentie van neuroverergering, en het beoordelen van de steady-state concentraties van glyburide bij TBI. deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is eerder gepubliceerd door Remedy Pharmaceuticals, Inc. en is sindsdien overgenomen door Biogen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde TBI met gesloten kop
  2. Duidelijk gedefinieerd tijdstip van verwonding niet meer dan 10 uur vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddel/placebo
  3. GKS 4-14. De GCS zal vrij zijn van de effecten van sederende en/of verlammende medicijnen. Gecompliceerde lichte moet GCS 13-14 hebben en een of meer van de volgende: Intraparenchymale stolsels of kneuzingen in totaal > 10cc; Middellijnverschuiving > 5 mm; IVH, SDH, EDH gezien op meer dan één CT-scanplak.
  4. Leeftijd 18-75 jaar
  5. Patiënten bij wie een speciale perifere IV-lijn kan worden geplaatst voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Schriftelijke toestemming verkregen van wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen gedocumenteerd TBI of tijd van impact niet zeker
  2. Doordringend hersenletsel
  3. Instabiliteit van de wervelkolom en/of ruggenmergletsel met neurodeficiëntie
  4. Gelijktijdig ernstig niet-overleefbaar letsel
  5. Zwanger of een positieve zwangerschapstest
  6. Vrouwen die borstvoeding willen geven tijdens Studiedagen 1-4.
  7. Bloedglucose <50mg/dL
  8. Ernstige nieraandoening uit de voorgeschiedenis van de patiënt (bijv. dialyse) of serumcreatinine van > 2,5 mg/dL
  9. Ernstige leverziekte of totaal bilirubine >1,5 maal de bovengrens van normaal
  10. INR>1,4
  11. Systolische bloeddruk <90 mm Hg reageert niet op vloeistofreanimatie
  12. Bloedalcohol > 250mg/dL
  13. Onvermogen om MRI te ondergaan (pacemaker, niet-MR-compatibele drukmonitor, etc.)
  14. Ziekenhuisopname voor hersenletsel, psychiatrische of neurologische ziekte in de afgelopen 3 jaar
  15. Er wordt een dringende of urgente chirurgische ingreep verwacht (in de OK, met uitzondering van bedprocedures) die toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 uur na het letsel zou voorkomen.
  16. Bekend gebruik van Coumadin (warfarine), Plavix (clopidogrel), Efient (prasugrel) of Pletal (cilostazol), heparine, heparine met laag molecuulgewicht, heparinoïden of abciximab of vergelijkbare plaatjesaggregatieremmers in de afgelopen 72 uur (merk op dat patiënten later deze medicijnen hebben ingenomen, worden niet automatisch uitgesloten van deelname aan het onderzoek.)
  17. Gebruik van sulfonylureumderivaten in de afgelopen 30 dagen
  18. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen de voorafgaande 30 dagen
  19. Allergie voor sulfonylureumderivaten
  20. Bekende diagnose van G6PD-enzymdeficiëntie
  21. PaO2 < 60 mm Hg bij opname (voor patiënten bij wie bloedgassen worden afgenomen volgens zorgstandaard)
  22. Niet-Engels sprekende wettelijk bevoegde vertegenwoordiger en onderdanen (alleen University of Maryland)
  23. Gevangenen of anderen die mogelijk niet in staat zijn om een ​​echt vrijwillige en ongedwongen beslissing te nemen om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek
  24. Elke andere klinische aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Glyburide
Glyburide wordt via injectie toegediend als een oplaaddosis van ongeveer 2 minuten, gevolgd door 72 uur continu infuus.
Geneesmiddel: Glyburide
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • RP-1127
  • glibenclamide
  • glybenclamide
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo toegediend door injectie als een oplaaddosis van ongeveer 2 minuten, gevolgd door 72 uur continu infuus.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in oedeem
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 90 en dag 180
Te beoordelen met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Basislijn, dag 3, dag 90 en dag 180
Verandering ten opzichte van baseline in bloeding
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 90 en dag 180
Te beoordelen met behulp van MRI.
Basislijn, dag 3, dag 90 en dag 180
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Een bijwerking (AE) is elk symptoom, teken, ziekte of ervaring die zich in de loop van het onderzoek ontwikkelt of in ernst verergert. Een ernstig ongewenst voorval is elke bijwerking die dodelijk of levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis
Tot 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in hersenvolume
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 90 en dag 180
Te beoordelen met behulp van MRI.
Basislijn, dag 3, dag 90 en dag 180
Aantal deelnemers met afwijkingen geassocieerd met hersenzwelling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, dag 90 en dag 180
Te beoordelen met behulp van MRI en computertomografie (CT).
Basislijn, dag 3, dag 90 en dag 180
Verandering ten opzichte van baseline in Glasgow Coma Scale (GCS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
De GCS wordt gescoord tussen 3 en 15 (3 = de slechtste en 15 = de beste). Het is samengesteld uit drie parameters: beste oogrespons (gescoord op een schaal van 1-4), beste verbale respons (gescoord op een schaal van 1-5), beste motorische respons (gescoord op een schaal van 1-6)
Basislijn tot dag 7
Verandering ten opzichte van baseline in intracraniële druk (ICP)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7
Verandering vanaf dag 30 in Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 90 en Dag 180
De GOS-E beoordeelt status bij patiënten met traumatisch hersenletsel op een 8-puntsschaal. De minimale score is 1 en de maximale score is 8. De beoordelingsschaal is als volgt: 1- Dood, 2- Vegetatieve toestand, 3- Lage ernstige handicap, 4- Hogere ernstige handicap, 5- Lage matige handicap, 6- Hogere matige handicap, 7- Gering goed herstel en 8- Hogere Goed herstel
Dag 30, Dag 60, Dag 90 en Dag 180
Aantal deelnemers waarvoor decompressie-craniectomie nodig is
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7
Aantal deelnemers dat neuroverslechtering ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7
PK-parameter: stabiele concentratie van gliburide
Tijdsspanne: Basislijn en 36 uur
Basislijn en 36 uur
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken en neurologische sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot dag 180
Tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RPI 202
  • INTRuST-GLY (Andere identificatie: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen