Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gliburyd (RP-1127) na urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane badanie kliniczne gliburydu (RP-1127) na TBI

Głównym celem tego badania jest ocena, czy uczestnicy z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), którym podawano gliburyd w ciągu 10 godzin od urazu, wykażą zmniejszenie obrzęku i/lub krwotoku w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w porównaniu z placebo i ocenić bezpieczeństwo i tolerancję gliburydu w porównaniu z placebo u uczestników z TBI. Cele drugorzędne obejmują analizę utraty komórek mózgowych, nieprawidłowości tomografii komputerowej (CT) /MRI, zmniejszenie śmiertelności i/lub poprawę funkcji lub fizjologii, częstość kraniektomii dekompresyjnej, częstość występowania pogorszenia stanu neurologicznego oraz ocenę stężenia gliburydu w stanie stacjonarnym w TBI Uczestnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez firmę Remedy Pharmaceuticals, Inc. i od tego czasu zostało przejęte przez firmę Biogen.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowany TBI w zamkniętej głowie
  2. Wyraźnie określony czas urazu nie więcej niż 10 godzin przed podaniem badanego leku/placebo
  3. GKS 4-14. GCS zostanie uzyskany bez wpływu środka uspokajającego i/lub paraliżującego. Powikłane łagodne muszą mieć GCS 13-14 i jedno lub więcej z następujących: Skrzepy śródmiąższowe lub stłuczenia łącznie > 10 cm3; Przesunięcie linii środkowej > 5 mm; IVH, SDH, EDH widoczne na więcej niż jednym skrawku tomografii komputerowej.
  4. Wiek 18-75 lat
  5. Pacjenci, u których można założyć dedykowaną obwodową linię IV w celu podania badanego leku
  6. Uzyskanie pisemnej zgody przedstawiciela ustawowego (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak udokumentowanego TBI lub niepewny czas uderzenia
  2. Penetrujący uraz mózgu
  3. Niestabilność kręgosłupa i/lub uszkodzenie rdzenia kręgowego z deficytem neurologicznym
  4. Jednoczesne poważne obrażenia nie do przeżycia
  5. Ciąża lub pozytywny test ciążowy
  6. Kobiety, które zamierzają karmić piersią podczas dni badania 1-4.
  7. Poziom glukozy we krwi <50 mg/dl
  8. Ciężkie zaburzenia czynności nerek występujące w wywiadzie u pacjenta (np. dializa) lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
  9. Ciężka choroba wątroby lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy
  10. INR>1,4
  11. Skurczowe BP <90 mm Hg nie reaguje na resuscytację płynową
  12. Alkohol we krwi > 250 mg/dL
  13. Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, monitor ciśnienia niezgodny z rezonansem magnetycznym itp.)
  14. Hospitalizacja z powodu urazu mózgu, choroby psychicznej lub neurologicznej w ciągu ostatnich 3 lat
  15. Przewidywana pilna lub pilna operacja chirurgiczna (na sali operacyjnej, z wyłączeniem procedur przyłóżkowych), która uniemożliwiłaby podanie dawki badanego leku w ciągu 8 godzin od urazu.
  16. Znane stosowanie Coumadin (warfaryna), Plavix (klopidogrel), Effient (prasugrel) lub Pletal (cilostazol), heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, heparynoidów lub abciksimabu lub podobnych leków przeciwpłytkowych w ciągu ostatnich 72 godzin (należy zauważyć, że u pacjentów przyjmowali te leki, nie zostaną automatycznie wykluczeni z badania).
  17. Stosowanie leków z grupy sulfonylomoczników w ciągu ostatnich 30 dni
  18. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  19. Alergia na leki sulfonylomocznikowe
  20. Znana diagnoza niedoboru enzymu G6PD
  21. PaO2 < 60 mm Hg przy przyjęciu (dla pacjentów, u których wykonano gazometrię zgodnie ze standardem opieki)
  22. Nieanglojęzyczny prawnie upoważniony przedstawiciel i podmioty (tylko University of Maryland)
  23. Więźniowie lub inne osoby, które mogą nie być w stanie podjąć prawdziwie dobrowolnej i niewymuszonej decyzji, czy wziąć udział w badaniu
  24. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gliburyd
Gliburyd dostarczany we wstrzyknięciu jako dawka nasycająca trwająca około 2 minut, po której następuje 72-godzinny ciągły wlew.
Lek: Gliburyd
Podawane zgodnie z Ramią Leczenia.
Inne nazwy:
  • RP-1127
  • glibenklamid
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo dostarczane we wstrzyknięciu jako około 2-minutowa dawka nasycająca, po której następuje 72-godzinny ciągły wlew.
Lek: Placebo
Podawane zgodnie z Ramią Leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w przypadku obrzęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 90 i dzień 180
Do oceny za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Linia bazowa, dzień 3, dzień 90 i dzień 180
Zmiana od wartości początkowej w krwotoku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 90 i dzień 180
Do oceny za pomocą MRI.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 90 i dzień 180
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 180 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy objaw, oznaka, choroba lub doświadczenie, które rozwijają się lub pogarszają w trakcie badania. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, wymaga pobytu w szpitalu lub go przedłuża, skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem lub niepełnosprawnością, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym
Do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w objętości mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 90 i dzień 180
Do oceny za pomocą MRI.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 90 i dzień 180
Liczba uczestników z nieprawidłowościami związanymi z obrzękiem mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 90 i dzień 180
Do oceny za pomocą MRI i tomografii komputerowej (CT).
Linia bazowa, dzień 3, dzień 90 i dzień 180
Zmiana od wartości początkowej w skali Glasgow Coma Scale (GCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
GCS jest oceniany od 3 do 15 (3 = najgorzej, a 15 = najlepiej). Składa się z trzech parametrów: Najlepsza odpowiedź oka (oceniana w skali 1-4), Najlepsza odpowiedź słowna (oceniana w skali 1-5), Najlepsza reakcja motoryczna (oceniana w skali 1-6)
Linia bazowa do dnia 7
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7
Zmiana od dnia 30 w rozszerzonej skali wyników Glasgow (GOS-E)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90 i Dzień 180
GOS-E ocenia stan pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu w 8-punktowej skali. Minimalny wynik to 1, a maksymalny to 8. Skala ocen jest następująca: 1- Martwy, 2- Stan wegetatywny, 3- Niski znaczny stopień niepełnosprawności, 4- Górny ciężki stopień niepełnosprawności, 5- Niski umiarkowany stopień niepełnosprawności, 6- Górny umiarkowany stopień niepełnosprawności, 7- Niski dobry powrót do zdrowia i 8- Górny poziom Dobra regeneracja
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90 i Dzień 180
Liczba uczestników wymagających kraniektomii dekompresyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7
Liczba uczestników doświadczających pogorszenia stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7
Parametr PK: Stężenie gliburydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 36 godzin
Linia bazowa i 36 godzin
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i neurologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 180
Do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RPI 202
  • INTRuST-GLY (Inny identyfikator: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami