Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глибурид (RP-1127) при черепно-мозговой травме (ЧМТ)

26 апреля 2024 г. обновлено: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное клиническое исследование глибурида (RP-1127) при ЧМТ

Основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы оценить, будет ли у участников с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), которым вводили глибурид в течение 10 часов после травмы, уменьшение отека и / или кровоизлияния, определяемого магнитно-резонансной томографией (МРТ), по сравнению с плацебо и оценить безопасность и переносимость глибурида по сравнению с плацебо у участников с ЧМТ. Вторичные цели включают анализ потери клеток головного мозга, компьютерной томографии (КТ) / МРТ-аномалий, снижение смертности и / или улучшение функции или физиологии, частоту декомпрессионной краниэктомии, частоту нейроухудшения и оценку равновесных концентраций глибурида при ЧМТ. участники.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было ранее опубликовано Remedy Pharmaceuticals, Inc., и с тех пор оно было приобретено Biogen.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденная ЧМТ с закрытой головкой
  2. Четко определенное время травмы не более чем за 10 часов до введения исследуемого препарата/плацебо
  3. ГКС 4-14. ГКС будет получен без воздействия седативных и/или паралитических препаратов. Осложненная легкая форма должна иметь GCS 13-14 и один или несколько из следующих признаков: интрапаренхиматозные сгустки или ушибы в совокупности > 10cc; Смещение средней линии > 5 мм; IVH, SDH, EDH видны более чем на одном срезе КТ.
  4. Возраст 18-75 лет
  5. Пациенты, у которых может быть установлен специальный периферический катетер для внутривенного введения для введения исследуемого препарата.
  6. Письменное согласие, полученное от законного представителя (LAR)

Критерий исключения:

  1. Нет задокументированных ЧМТ или время воздействия не определено
  2. Проникающее ранение головного мозга
  3. Нестабильность позвоночника и/или повреждение спинного мозга с нейродефицитом
  4. Сопутствующая тяжелая нежизнеспособная травма
  5. Беременность или положительный тест на беременность
  6. Женщины, которые намерены кормить грудью в дни исследования 1-4.
  7. Глюкоза крови <50 мг/дл
  8. Тяжелое заболевание почек в анамнезе пациента (например, диализ) или креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл
  9. Тяжелое заболевание печени или общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  10. МНО>1,4
  11. Систолическое АД<90 мм рт.ст., не отвечающее на инфузионную терапию
  12. Алкоголь в крови > 250 мг/дл
  13. Невозможность проведения МРТ (кардиостимулятор, монитор давления, не совместимый с МРТ и т. д.)
  14. Госпитализация по поводу черепно-мозговой травмы, психического или неврологического заболевания в течение предшествующих 3 лет
  15. Ожидается неотложная или срочная хирургическая операция (в операционной, за исключением прикроватных процедур), которая предотвратит введение дозы исследуемого препарата в течение 8 часов после травмы.
  16. Известное применение кумадина (варфарин), плавикса (клопидогрел), эффиента (прасугрел) или плетала (цилостазол), гепарина, низкомолекулярного гепарина, гепариноидов или абциксимаба или аналогичных антитромбоцитарных средств в течение предшествующих 72 часов (обратите внимание, лица, принимавшие эти лекарства, не будут автоматически исключены из исследования.)
  17. Использование препаратов сульфонилмочевины в течение предшествующих 30 дней
  18. Лечение другим исследуемым препаратом в течение предшествующих 30 дней
  19. Аллергия на препараты сульфонилмочевины
  20. Известный диагноз дефицита фермента G6PD
  21. PaO2 < 60 мм рт. ст. при поступлении (для пациентов, у которых анализ газов крови проводится в соответствии со стандартом медицинской помощи)
  22. Уполномоченный представитель и предметы, не говорящие по-английски (только Университет Мэриленда)
  23. Заключенные или другие лица, которые могут быть не в состоянии принять действительно добровольное и непринужденное решение об участии в исследовании.
  24. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Глибурид
Глибурид доставляется путем инъекции в виде примерно 2-минутной нагрузочной дозы с последующей непрерывной инфузией в течение 72 часов.
Лекарство: Глибурид
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • РП-1127
  • глибенкламид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо, доставляемое путем инъекции в виде примерно 2-минутной нагрузочной дозы с последующей непрерывной инфузией в течение 72 часов.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем отеков
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 90 и день 180
Для оценки с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень, день 3, день 90 и день 180
Изменение кровоизлияния по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 90 и день 180
Для оценки с помощью МРТ.
Исходный уровень, день 3, день 90 и день 180
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 180 дней
Нежелательное явление (НЯ) — это любой симптом, признак, заболевание или переживание, которое развивается или ухудшается по степени тяжести в ходе исследования. Серьезным нежелательным явлением является любое НЯ, которое является смертельным, опасным для жизни, требует или продлевает пребывание в больнице, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, врожденной аномалии или врожденному дефекту или важному медицинскому событию.
До 180 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 90 и день 180
Для оценки с помощью МРТ.
Исходный уровень, день 3, день 90 и день 180
Количество участников с аномалиями, связанными с отеком мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, день 90 и день 180
Для оценки с помощью МРТ и компьютерной томографии (КТ).
Исходный уровень, день 3, день 90 и день 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня
GCS оценивается от 3 до 15 (3 = худшее, 15 = лучшее). Он состоит из трех параметров: лучшая зрительная реакция (оценивается по шкале от 1 до 4), лучшая вербальная реакция (оценивается по шкале от 1 до 5), лучшая двигательная реакция (оценивается по шкале от 1 до 6).
Исходный уровень до 7-го дня
Изменение внутричерепного давления (ВЧД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня
Исходный уровень до 7-го дня
Изменение по сравнению с 30-м днем ​​в расширенной шкале исходов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: День 30, День 60, День 90 и День 180
Шкала GOS-E оценивает состояние пациентов с черепно-мозговой травмой по 8-балльной шкале. Минимальный балл 1, максимальный 8. Шкала оценивания выглядит следующим образом: 1- Смерть, 2- Вегетативное состояние, 3- Низкая тяжелая инвалидность, 4- Верхняя тяжелая инвалидность, 5- Низкая умеренная инвалидность, 6- Верхняя средняя инвалидность, 7- Низкая хорошая реабилитация и 8- Верхняя. Хорошее восстановление
День 30, День 60, День 90 и День 180
Количество участников, нуждающихся в декомпрессионной краниэктомии
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня
Исходный уровень до 7-го дня
Количество участников, переживающих нейроухудшение
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня
Исходный уровень до 7-го дня
PK-параметр: стационарная концентрация глибурида
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 часов
Исходный уровень и 36 часов
Количество смертей от всех причин и неврологических заболеваний
Временное ограничение: До 180-го дня
До 180-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RPI 202
  • INTRuST-GLY (Другой идентификатор: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками