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Gliburida (RP-1127) para Lesão Cerebral Traumática (TCE)

26 de abril de 2024 atualizado por: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Um ensaio clínico randomizado de gliburida (RP-1127) para TCE

Os objetivos primários deste estudo são avaliar se os participantes com lesão cerebral traumática (TCE) administrados com gliburida iniciada dentro de 10 horas após a lesão mostrarão uma diminuição no edema e/ou hemorragia definidos por ressonância magnética (MRI), em comparação com placebo e com avaliar a segurança e a tolerabilidade da gliburida em comparação com o placebo em participantes com TCE. Os objetivos secundários incluem a análise da perda de células cerebrais, anormalidades da tomografia computadorizada (TC) / ressonância magnética, redução da mortalidade e/ou melhora da função ou fisiologia, incidência de craniectomia descompressiva, incidência de neuropiora e avaliar as concentrações de estado estacionário de gliburida no TCE participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela Remedy Pharmaceuticals, Inc. e desde então foi adquirido pela Biogen.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. TCE de cabeça fechada documentado
  2. Tempo de lesão claramente definido não mais que 10 horas antes da administração do medicamento/placebo do estudo
  3. GCS 4-14. A GCS será obtida livre dos efeitos de drogas sedativas e/ou paralíticas. Complicado leve deve ter GCS 13-14 e um ou mais dos seguintes: Coágulos intraparenquimatosos ou contusões agregadas > 10cc; Desvio da linha média > 5mm; IVH, SDH, EDH vistos em mais de um corte de tomografia computadorizada.
  4. Idade 18-75 anos
  5. Pacientes nos quais uma linha IV periférica dedicada pode ser colocada para administração do medicamento do estudo
  6. Consentimento por escrito obtido do representante legalmente autorizado (LAR)

Critério de exclusão:

  1. Nenhum TCE documentado ou tempo de impacto não certo
  2. Lesão cerebral penetrante
  3. Instabilidade da coluna vertebral e/ou lesão da medula espinhal com neurodéficit
  4. Lesão grave concomitante sem sobrevivência
  5. Grávida ou teste de gravidez positivo
  6. Mulheres que pretendem amamentar durante os Dias de Estudo 1-4.
  7. Glicemia <50mg/dL
  8. Distúrbio renal grave da história do paciente (p. diálise) ou creatinina sérica > 2,5 mg/dL
  9. Doença hepática grave ou bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do normal
  10. RNI>1,4
  11. PA sistólica <90 mm Hg não responsiva à ressuscitação volêmica
  12. Álcool no sangue > 250mg/dL
  13. Incapacidade de ter ressonância magnética (marca-passo, monitor de pressão não compatível com RM, etc.)
  14. Hospitalização por lesão cerebral, doença psiquiátrica ou neurológica nos últimos 3 anos
  15. Operação cirúrgica emergente ou urgente prevista (em sala de cirurgia, procedimentos à beira do leito excluídos) que impediria a dosagem do medicamento do estudo dentro de 8 horas após a lesão.
  16. Uso conhecido de Coumadin (varfarina), Plavix (clopidogrel), Effient (prasugrel) ou Pletal (cilostazol), heparina, heparina de baixo peso molecular, heparinóides ou abciximab ou agentes antiplaquetários semelhantes nas 72 horas anteriores (Observe que os pacientes descobriram posteriormente tomaram esses medicamentos não serão automaticamente excluídos do estudo.)
  17. Uso de sulfoniluréias nos últimos 30 dias
  18. Tratamento com outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores
  19. Alergia a drogas sulfoniluréias
  20. Diagnóstico conhecido de deficiência da enzima G6PD
  21. PaO2 < 60 mm Hg na admissão (para pacientes nos quais os gases sanguíneos são coletados de acordo com o padrão de atendimento)
  22. Representante e assuntos legalmente autorizados que não falam inglês (somente na Universidade de Maryland)
  23. Prisioneiros ou outros que podem ser incapazes de tomar uma decisão verdadeiramente voluntária e não coagida de participar ou não do estudo
  24. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gliburida
A gliburida administrada por injeção como uma dose de ataque de aproximadamente 2 minutos, seguida por 72 horas de infusão contínua.
Medicamento: Gliburida
Administrado conforme especificado no Ramo de Tratamento.
Outros nomes:
  • RP-1127
  • glibenclamida
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente administrado por injeção como uma dose de carga de aproximadamente 2 minutos seguida por 72 horas de infusão contínua.
Medicamento: Placebo
Administrado conforme especificado no Ramo de Tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no edema
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 90 e dia 180
A ser avaliado por Ressonância Magnética (MRI).
Linha de base, dia 3, dia 90 e dia 180
Mudança da linha de base na hemorragia
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 90 e dia 180
A ser avaliado por ressonância magnética.
Linha de base, dia 3, dia 90 e dia 180
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 180 dias
Um evento adverso (EA) é qualquer sintoma, sinal, doença ou experiência que se desenvolve ou piora em gravidade durante o curso do estudo. Um evento adverso grave é qualquer evento adverso fatal, com risco de vida, que requer ou prolonga internação hospitalar, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito congênito ou um evento médico importante
Até 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume cerebral
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 90 e dia 180
A ser avaliado por ressonância magnética.
Linha de base, dia 3, dia 90 e dia 180
Número de participantes com anormalidades associadas ao inchaço cerebral
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 90 e dia 180
A ser avaliado por ressonância magnética e tomografia computadorizada (TC).
Linha de base, dia 3, dia 90 e dia 180
Mudança da linha de base na escala de coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Linha de base até o dia 7
A GCS é pontuada entre 3 e 15 (3 = pior e 15 = melhor). É composto por três parâmetros: Melhor Resposta Ocular (pontuada em uma escala de 1 a 4), Melhor Resposta Verbal (pontuada em uma escala de 1 a 5), ​​Melhor Resposta Motora (pontuada em uma escala de 1 a 6)
Linha de base até o dia 7
Mudança da linha de base na pressão intracraniana (ICP)
Prazo: Linha de base até o dia 7
Linha de base até o dia 7
Mudança desde o dia 30 na escala estendida de resultados de Glasgow (GOS-E)
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90 e Dia 180
O GOS-E avalia o estado em pacientes com lesão cerebral traumática em uma escala de 8 pontos. A pontuação mínima é 1 e a máxima é 8. A escala de classificação é a seguinte: 1- Morto, 2- Estado vegetativo, 3- Incapacidade grave baixa, 4- Incapacidade grave superior, 5- Incapacidade moderada baixa, 6- Incapacidade moderada superior, 7- Boa recuperação baixa e 8- Recuperação superior Boa recuperação
Dia 30, Dia 60, Dia 90 e Dia 180
Número de participantes que necessitam de craniectomia descompressiva
Prazo: Linha de base até o dia 7
Linha de base até o dia 7
Número de participantes com neuropiora
Prazo: Linha de base até o dia 7
Linha de base até o dia 7
Parâmetro PK: Concentração em Estado Estacionário de Gliburida
Prazo: Linha de base e 36 horas
Linha de base e 36 horas
Número de mortalidades por todas as causas e neurológicas
Prazo: Até o dia 180
Até o dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RPI 202
  • INTRuST-GLY (Outro identificador: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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