Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glyburide (RP-1127) for traumatisk hjerneskade (TBI)

26. april 2024 oppdatert av: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert klinisk studie av Glyburide (RP-1127) for TBI

Hovedmålene med denne studien er å vurdere om deltakere med traumatisk hjerneskade (TBI) administrert glyburid påbegynt innen 10 timer etter skaden vil vise en reduksjon i magnetisk resonanstomografi (MRI)-definert ødem og/eller blødning, sammenlignet med placebo og vurdere sikkerheten og toleransen til glyburid sammenlignet med placebo hos deltakere med TBI. De sekundære målene inkluderer å analysere hjernecelletap, datastyrt tomografi (CT) skanning/MRI-avvik, reduksjon av dødelighet og/eller forbedring av funksjon eller fysiologi, forekomst av dekompresjonskraniektomi, forekomst av nevroforverring og å vurdere steady state-konsentrasjonene av glyburid i TBI. deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere publisert av Remedy Pharmaceuticals, Inc. og har siden blitt kjøpt opp av Biogen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert lukket hode TBI
  2. Klart definert skadetidspunkt ikke mer enn 10 timer før administrasjon av studiemedikament/placebo
  3. GCS 4-14. GCS vil bli oppnådd fri for virkningene av sederende og/eller paralytiske medikamenter. Komplisert mild må ha GCS 13-14 og ett eller flere av følgende: Intraparenkymale blodpropper eller kontusjoner i aggregat > 10cc; Midtlinjeforskyvning > 5 mm; IVH, SDH, EDH sett på mer enn ett CT-skanningssnitt.
  4. Alder 18-75 år
  5. Pasienter hvor en dedikert perifer IV-linje kan plasseres for administrasjon av studiemedisin
  6. Skriftlig samtykke innhentet fra juridisk autorisert representant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen dokumentert TBI eller tidspunkt for påvirkning er ikke sikker
  2. Penetrerende hjerneskade
  3. Ustabilitet i ryggraden og/eller ryggmargsskade med nevrodeficit
  4. Samtidig alvorlig skade som ikke kan overleves
  5. Gravid, eller en positiv graviditetstest
  6. Kvinner som har tenkt å amme i løpet av studiedag 1-4.
  7. Blodsukker <50mg/dL
  8. Alvorlig nyresykdom fra pasientens historie (f.eks. dialyse) eller serumkreatinin på > 2,5 mg/dL
  9. Alvorlig leversykdom eller total bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense
  10. INR>1,4
  11. Systolisk BP<90 mm Hg reagerer ikke på væskegjenoppliving
  12. Alkohol i blodet > 250 mg/dL
  13. Manglende evne til å ha MR (pacemaker, ikke-MR-kompatibel trykkmonitor, etc.)
  14. Sykehusinnleggelse for hjerneskade, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom innen siste 3 år
  15. Forventet akutt eller akutt kirurgisk operasjon (i operasjonsstuen, prosedyrer ved sengekanten utelukket) som ville forhindre dosering med studiemedisin innen 8 timer etter skade.
  16. Kjent bruk av Coumadin (warfarin), Plavix (klopidogrel), Effient (prasugrel) eller Pletal (cilostazol), heparin, lavmolekylært heparin, heparinoider eller abciximab eller lignende blodplatehemmende midler i løpet av de siste 72 timene (Merk at pasienter senere fant ut at har tatt disse medisinene vil ikke automatisk bli ekskludert fra studien.)
  17. Bruk av sulfonylureapreparater innen de siste 30 dagene
  18. Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene
  19. Allergi mot sulfonylureapreparater
  20. Kjent diagnose av G6PD-enzymmangel
  21. PaO2 < 60 mm Hg ved innleggelse (for pasienter hvor det tas blodgasser i henhold til standard behandling)
  22. Ikke-engelsktalende juridisk autorisert representant og fag (kun University of Maryland)
  23. Innsatte eller andre som kanskje ikke er i stand til å ta en virkelig frivillig og utvunget beslutning om å delta i studien eller ikke
  24. Enhver annen klinisk tilstand som etter utforskerens mening gjør pasienten uegnet for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Glyburide
Glyburid levert ved injeksjon som en startdose på ca. 2 minutter etterfulgt av 72 timers kontinuerlig infusjon.
Legemiddel: Glyburide
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • RP-1127
  • glibenklamid
  • glybenklamid
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo gitt ved injeksjon som en startdose på ca. 2 minutter etterfulgt av 72 timers kontinuerlig infusjon.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ødem
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 90 og dag 180
Skal vurderes ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Grunnlinje, dag 3, dag 90 og dag 180
Endring fra baseline i blødning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 90 og dag 180
Skal vurderes ved hjelp av MR.
Grunnlinje, dag 3, dag 90 og dag 180
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 180 dager
En uønsket hendelse (AE) er ethvert symptom, tegn, sykdom eller opplevelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad i løpet av studien. En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning som er dødelig, livstruende, krever eller forlenger sykehusopphold, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse
Opptil 180 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hjernevolum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 90 og dag 180
Skal vurderes ved hjelp av MR.
Grunnlinje, dag 3, dag 90 og dag 180
Antall deltakere med abnormiteter assosiert med hjernehevelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 90 og dag 180
Skal vurderes ved hjelp av MR og datatomografi (CT).
Grunnlinje, dag 3, dag 90 og dag 180
Endring fra baseline i Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 7
GCS scores mellom 3 og 15 (3 = dårligst og 15 = best). Den er sammensatt av tre parametere: Beste øyerespons (skårer på en skala fra 1-4), Beste verbale respons (skårer på en skala fra 1-5), Beste motoriske respons (skårer på en skala fra 1-6)
Grunnlinje frem til dag 7
Endring fra baseline i intrakranielt trykk (ICP)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 7
Grunnlinje frem til dag 7
Endring fra dag 30 i Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
GOS-E vurderer status hos pasienter med traumatisk hjerneskade på en 8-punkts skala. Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 8. Rangeringsskalaen er som følger: 1- død, 2- vegetativ tilstand, 3- lav alvorlig funksjonshemming, 4- øvre alvorlig funksjonshemming, 5- lav moderat funksjonshemming, 6- øvre moderat funksjonshemming, 7- lav god restitusjon og 8- øvre God bedring
Dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
Antall deltakere som krever dekompresjonskraniektomi
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 7
Grunnlinje frem til dag 7
Antall deltakere som opplever Neuroworsening
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 7
Grunnlinje frem til dag 7
PK-parameter: Steady State Concentration of Glyburide
Tidsramme: Baseline og 36 timer
Baseline og 36 timer
Antall dødeligheter av alle årsaker og nevrologiske
Tidsramme: Opp til dag 180
Opp til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RPI 202
  • INTRuST-GLY (Annen identifikator: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger