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Glyburide (RP-1127) pour les lésions cérébrales traumatiques (TBI)

26 avril 2024 mis à jour par: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Un essai clinique randomisé sur le glyburide (RP-1127) pour le TBI

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer si les participants atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI) recevant du glyburide commencé dans les 10 heures suivant la blessure montreront une diminution de l'œdème et / ou de l'hémorragie définis par imagerie par résonance magnétique (IRM), par rapport au placebo et à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du glyburide par rapport au placebo chez les participants atteints de TCC. Les objectifs secondaires comprennent l'analyse de la perte de cellules cérébrales, les anomalies de la tomodensitométrie (TDM)/IRM, la réduction de la mortalité et/ou l'amélioration de la fonction ou de la physiologie, l'incidence de la craniectomie de décompression, l'incidence de l'aggravation neurologique et l'évaluation des concentrations à l'état d'équilibre du glyburide dans le TBI. participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude a été précédemment publiée par Remedy Pharmaceuticals, Inc. et a depuis été acquise par Biogen.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. TBI à tête fermée documenté
  2. Heure clairement définie de la blessure pas plus de 10 heures avant l'administration du médicament à l'étude / du placebo
  3. CGV 4-14. Le GCS sera obtenu sans les effets d'un médicament sédatif et/ou paralytique. Légère compliquée doit avoir GCS 13-14 et un ou plusieurs des éléments suivants : caillots intraparenchymateux ou contusions au total > 10 cc ; Décalage médian > 5 mm ; IVH, SDH, EDH vu sur plus d'une tranche de tomodensitométrie.
  4. Âge 18-75 ans
  5. Patients chez qui une ligne IV périphérique dédiée peut être placée pour l'administration du médicament à l'étude
  6. Consentement écrit obtenu du représentant légal (LAR)

Critère d'exclusion:

  1. Aucun TCC documenté ou moment de l'impact incertain
  2. Lésion cérébrale pénétrante
  3. Instabilité de la colonne vertébrale et/ou lésion de la moelle épinière avec neurodéficit
  4. Blessure grave sans survie concomitante
  5. Enceinte ou test de grossesse positif
  6. Femmes qui ont l'intention d'allaiter pendant les jours d'étude 1 à 4.
  7. Glycémie <50mg/dL
  8. Trouble rénal sévère lié aux antécédents du patient (par ex. dialyse) ou créatinine sérique > 2,5 mg/dL
  9. Maladie hépatique sévère ou bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  10. INR>1.4
  11. TA systolique < 90 mm Hg ne répondant pas à la réanimation liquidienne
  12. Alcool sanguin > 250mg/dL
  13. Incapacité à passer une IRM (pacemaker, moniteur de pression non compatible MR, etc.)
  14. Hospitalisation pour lésion cérébrale, maladie psychiatrique ou neurologique au cours des 3 dernières années
  15. Opération chirurgicale urgente ou urgente anticipée (en salle d'opération, procédures au chevet du patient exclues) qui empêcherait l'administration du médicament à l'étude dans les 8 heures suivant la blessure.
  16. Utilisation connue de Coumadin (warfarine), Plavix (clopidogrel), Effient (prasugrel) ou Pletal (cilostazol), héparine, héparine de bas poids moléculaire, héparinoïdes ou abciximab ou agents antiplaquettaires similaires au cours des 72 heures précédentes ont pris ces médicaments ne seront pas automatiquement exclus de l'étude.)
  17. Utilisation de sulfonylurées dans les 30 jours précédents
  18. Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédents
  19. Allergie aux sulfonylurées
  20. Diagnostic connu de déficit en enzyme G6PD
  21. PaO2 < 60 mm Hg à l'admission (pour les patients dont les gaz sanguins sont prélevés selon les normes de soins)
  22. Représentant légalement autorisé et sujets non anglophones (Université du Maryland uniquement)
  23. Prisonniers ou autres qui peuvent être incapables de prendre une décision véritablement volontaire et sans contrainte de participer ou non à l'étude
  24. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Glyburide
Glyburide administré par injection sous la forme d'une dose de charge d'environ 2 minutes suivie de 72 heures de perfusion continue.
Médicament: Glyburide
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • RP-1127
  • glibenclamide
  • glybenclamide
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant administré par injection sous la forme d'une dose de charge d'environ 2 minutes suivie de 72 heures de perfusion continue.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'œdème
Délai: Ligne de base, Jour 3, Jour 90 et Jour 180
À évaluer par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Ligne de base, Jour 3, Jour 90 et Jour 180
Changement par rapport à la ligne de base en cas d'hémorragie
Délai: Ligne de base, Jour 3, Jour 90 et Jour 180
A évaluer par IRM.
Ligne de base, Jour 3, Jour 90 et Jour 180
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 180 jours
Un événement indésirable (EI) est tout symptôme, signe, maladie ou expérience qui se développe ou s'aggrave au cours de l'étude. Un événement indésirable grave est tout EI mortel, mettant la vie en danger, nécessitant ou prolongeant un séjour à l'hôpital, entraînant une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important
Jusqu'à 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume cérébral
Délai: Ligne de base, Jour 3, Jour 90 et Jour 180
A évaluer par IRM.
Ligne de base, Jour 3, Jour 90 et Jour 180
Nombre de participants présentant des anomalies associées à un gonflement cérébral
Délai: Ligne de base, Jour 3, Jour 90 et Jour 180
À évaluer par IRM et tomodensitométrie (TDM).
Ligne de base, Jour 3, Jour 90 et Jour 180
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
Le GCS est noté entre 3 et 15 (3 = le pire et 15 = le meilleur). Il est composé de trois paramètres : Meilleure réponse oculaire (notée sur une échelle de 1 à 4), Meilleure réponse verbale (notée sur une échelle de 1 à 5), Meilleure réponse motrice (notée sur une échelle de 1 à 6).
Ligne de base jusqu'au jour 7
Changement de la pression intracrânienne (ICP) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
Ligne de base jusqu'au jour 7
Changement à partir du jour 30 dans l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOS-E)
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 90 et Jour 180
Le GOS-E évalue l'état des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques sur une échelle de 8 points. Le score minimum est 1 et le score maximum est 8. L'échelle d'évaluation est la suivante : 1- Mort, 2- État végétatif, 3- Invalidité faible et grave, 4- Invalidité supérieure et supérieure, 5- Invalidité faible modérée, 6- Invalidité supérieure modérée, 7- Faible bon rétablissement et 8- Supérieur Bon rétablissement
Jour 30, Jour 60, Jour 90 et Jour 180
Nombre de participants nécessitant une craniectomie de décompression
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
Ligne de base jusqu'au jour 7
Nombre de participants souffrant d'aggravation neurologique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
Ligne de base jusqu'au jour 7
Paramètre PK : Concentration à l'état d'équilibre du glyburide
Délai: Baseline et 36 heures
Baseline et 36 heures
Nombre de décès toutes causes confondues et neurologiques
Délai: Jusqu'au jour 180
Jusqu'au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2011

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RPI 202
  • INTRuST-GLY (Autre identifiant: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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