Glyburidi (RP-1127) traumaattiseen aivovaurioon (TBI)
Glyburidin (RP-1127) satunnaistettu kliininen tutkimus TBI:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu suljettu pää TBI
- Selvästi määritelty vaurioaika enintään 10 tuntia ennen tutkimuslääkkeen/plasebon antamista
- GCS 4-14. GCS saadaan ilman rauhoittavan ja/tai halvaantuvan lääkkeen vaikutuksia. Komplisoituneen lievän GCS-arvon on oltava 13-14 ja yksi tai useampi seuraavista: Parenkymaaliset hyytymät tai ruhjeet yhteensä > 10cc; Keskiviivan siirto > 5 mm; IVH, SDH, EDH havaittu useammassa kuin yhdessä CT-skannausleikkeessä.
- Ikä 18-75 vuotta
- Potilaat, joille voidaan sijoittaa oma perifeerinen IV-linja tutkimuslääkkeen antamista varten
- Kirjallinen suostumus saatu laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei dokumentoitua TBI:tä tai vaikutusaika ei ole varma
- Läpäisevä aivovaurio
- Selkärangan epävakaus ja/tai selkäydinvamma, johon liittyy hermovajaus
- Samanaikainen vakava, eloonjäämätön vamma
- Raskaana tai positiivinen raskaustesti
- Naiset, jotka aikovat imettää opintopäivien 1-4 aikana.
- Verensokeri <50mg/dl
- Vaikea munuaissairaus potilaan historiasta (esim. dialyysi) tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Vaikea maksasairaus tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- INR>1,4
- Systolinen verenpaine < 90 mm Hg, ei reagoi nesteelvytykseen
- Veren alkoholipitoisuus > 250 mg/dl
- Kyvyttömyys ottaa MRI:tä (tahdistin, ei-MR-yhteensopiva painemittari jne.)
- Sairaalahoito aivovamman, psykiatrisen tai neurologisen sairauden vuoksi viimeisen 3 vuoden aikana
- Odotettu kiireellinen tai kiireellinen kirurginen leikkaus (OR:ssa, vuodehoitoa lukuun ottamatta), joka estäisi tutkimuslääkkeen annostelun 8 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
- Coumadinin (varfariini), Plavixin (klopidogreeli), Effientin (prasugreeli) tai Pletalin (silostatsoli), hepariinin, pienen molekyylipainon hepariinin, heparinoidien tai absiksimabin tai vastaavien verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden tunnettu käyttö viimeisten 72 tunnin aikana (Huomaa, että potilaat havaitsivat myöhemmin jotka ovat käyttäneet näitä lääkkeitä, niitä ei suljeta automaattisesti pois tutkimuksesta.)
- Sulfonyyliurealääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä edellisten 30 päivän aikana
- Allergia sulfonyyliurea-lääkkeille
- Tunnettu diagnoosi G6PD-entsyymin puutteesta
- PaO2 < 60 mm Hg vastaanotolla (potilaille, joilta otetaan verikaasuja hoidon standardien mukaan)
- Ei-englanninkielinen laillisesti valtuutettu edustaja ja aiheet (vain University of Maryland)
- Vangit tai muut, jotka eivät ehkä pysty tekemään todella vapaaehtoista ja pakottamatonta päätöstä osallistuako tutkimukseen vai ei
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan sopimattomaksi otettaviksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glyburidi
Glyburidi annetaan injektiona noin 2 minuutin kyllästysannoksena, jota seuraa 72 tunnin jatkuva infuusio.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annettuna injektiona noin 2 minuutin kyllästysannoksena, jota seuraa 72 tunnin jatkuva infuusio.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta turvotuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 90 ja päivä 180
|
Arvioidaan magneettikuvauksella (MRI).
|
Perustaso, päivä 3, päivä 90 ja päivä 180
|
|
Muutos lähtötilanteesta verenvuodossa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 90 ja päivä 180
|
Arvioidaan MRI:llä.
|
Perustaso, päivä 3, päivä 90 ja päivä 180
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa oire, merkki, sairaus tai kokemus, joka kehittyy tai pahenee tutkimuksen aikana.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa kohtalokas, henkeä uhkaava, sairaalahoitoa vaativa tai pidempiaikainen haittatapahtuma, joka johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma
|
Jopa 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aivojen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 90 ja päivä 180
|
Arvioidaan MRI:llä.
|
Perustaso, päivä 3, päivä 90 ja päivä 180
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aivojen turvotukseen liittyviä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 90 ja päivä 180
|
Arvioidaan magneettikuvauksella ja tietokonetomografialla (CT).
|
Perustaso, päivä 3, päivä 90 ja päivä 180
|
|
Muutos perustasosta Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
GCS pisteytetään välillä 3-15 (3 = huonoin ja 15 = paras).
Se koostuu kolmesta parametrista: Paras silmävaste (pisteytys asteikolla 1-4), paras sanallinen vaste (pisteytys asteikolla 1-5), paras motorinen vaste (pisteytys asteikolla 1-6)
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta kallonsisäisessä paineessa (ICP)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
|
Muutos päivästä 30 Extended Glasgow -tulosasteikossa (GOS-E)
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
|
GOS-E arvioi traumaattisesta aivovauriosta kärsineiden potilaiden tilan 8 pisteen asteikolla.
Minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 8.
Arviointiasteikko on seuraava: 1- kuollut, 2- vegetatiivinen tila, 3- lievästi vaikea vamma, 4- ylempi vaikea vamma, 5- alhainen kohtalainen vamma, 6- ylempi kohtalainen vamma, 7- huonosti toipunut ja 8- ylempi. Hyvä palautuminen
|
Päivä 30, päivä 60, päivä 90 ja päivä 180
|
|
Dekompressio-kraniektomiaa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hermoston pahenemisen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
|
PK-parametri: Glyburidin vakaan tilan pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 36 tuntia
|
Perustaso ja 36 tuntia
|
|
|
Kaikkien syy- ja neurologisten kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
|
Päivään 180 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPI 202
- INTRuST-GLY (Muu tunniste: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .