Glyburide (RP-1127) per lesioni cerebrali traumatiche (TBI)
26 aprile 2024 aggiornato da: Remedy Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio clinico randomizzato di Glyburide (RP-1127) per trauma cranico
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare se i partecipanti con lesione cerebrale traumatica (TBI) a cui è stata somministrata gliburide iniziata entro 10 ore dalla lesione mostreranno una diminuzione dell'edema e/o dell'emorragia definiti dalla risonanza magnetica (MRI) rispetto al placebo e a valutare la sicurezza e la tollerabilità della gliburide rispetto al placebo nei partecipanti con trauma cranico.
Gli obiettivi secondari includono l'analisi della perdita di cellule cerebrali, le anomalie della tomografia computerizzata (TC)/MRI, la riduzione della mortalità e/o il miglioramento della funzione o della fisiologia, l'incidenza della craniectomia da decompressione, l'incidenza del neuropeggioramento e la valutazione delle concentrazioni allo stato stazionario di gliburide nel trauma cranico partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Remedy Pharmaceuticals, Inc. e da allora è stato acquisito da Biogen.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
29
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TBI testa chiusa documentato
- Tempo di lesione chiaramente definito non più di 10 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio/placebo
- CGC 4-14. Il GCS sarà ottenuto privo degli effetti di farmaci sedativi e/o paralizzanti. Complicato lieve deve avere GCS 13-14 e uno o più dei seguenti: coaguli o contusioni intraparenchimali in aggregato > 10 cc; Spostamento della linea mediana > 5 mm; IVH, SDH, EDH osservati su più sezioni di scansione TC.
- Età 18-75 anni
- Pazienti nei quali può essere inserita una linea IV periferica dedicata per la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Consenso scritto ottenuto dal legale rappresentante (LAR)
Criteri di esclusione:
- Nessun TBI documentato o tempo di impatto non certo
- Lesione cerebrale penetrante
- Instabilità della colonna vertebrale e/o lesione del midollo spinale con neurodeficit
- Concomitante lesione grave non sopravvissuta
- Incinta o un test di gravidanza positivo
- Donne che intendono allattare durante le Giornate di Studio 1-4.
- Glicemia <50 mg/dL
- Disturbo renale grave dall'anamnesi del paziente (ad es. dialisi) o creatinina sierica > 2,5 mg/dL
- Malattia epatica grave o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma
- EUR > 1,4
- PA sistolica <90 mm Hg non responsiva alla rianimazione con fluidi
- Alcool nel sangue > 250 mg/dL
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (pacemaker, monitor della pressione non compatibile con la RM, ecc.)
- Ricovero ospedaliero per lesioni cerebrali, malattie psichiatriche o neurologiche nei 3 anni precedenti
- Operazione chirurgica urgente o urgente prevista (in sala operatoria, escluse le procedure al letto del paziente) che impedirebbe la somministrazione del farmaco oggetto dello studio entro 8 ore dalla lesione.
- Uso noto di Coumadin (warfarin), Plavix (clopidogrel), Effient (prasugrel) o Pletal (cilostazolo), eparina, eparina a basso peso molecolare, eparinoidi o abciximab o agenti antipiastrinici simili nelle 72 ore precedenti (si noti che i pazienti hanno successivamente scoperto di hanno assunto questi farmaci non saranno automaticamente esclusi dallo studio.)
- Uso di sulfaniluree nei 30 giorni precedenti
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
- Allergia ai farmaci sulfanilurea
- Diagnosi nota di deficit dell'enzima G6PD
- PaO2 < 60 mm Hg al momento del ricovero (per i pazienti in cui vengono prelevati i gas nel sangue secondo lo standard di cura)
- Rappresentante e soggetti legalmente autorizzati che non parlano inglese (solo Università del Maryland)
- Detenuti o altri che potrebbero non essere in grado di prendere una decisione veramente volontaria e non coercitiva se partecipare o meno allo studio
- Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto all'inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gliburide
Gliburide somministrato per iniezione come dose di carico di circa 2 minuti seguita da 72 ore di infusione continua.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per iniezione come dose di carico di circa 2 minuti seguita da 72 ore di infusione continua.
|
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nell'edema
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 90 e giorno 180
|
Da valutare utilizzando la risonanza magnetica (MRI).
|
Basale, giorno 3, giorno 90 e giorno 180
|
|
Variazione rispetto al basale nell'emorragia
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 90 e giorno 180
|
Da valutare mediante risonanza magnetica.
|
Basale, giorno 3, giorno 90 e giorno 180
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
|
Un evento avverso (AE) è qualsiasi sintomo, segno, malattia o esperienza che si sviluppa o peggiora in gravità durante il corso dello studio.
Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso fatale, pericoloso per la vita, che richieda o prolunghi la degenza ospedaliera, provochi disabilità o incapacità persistenti o significative, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante
|
Fino a 180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica rispetto al basale nel volume del cervello
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 90 e giorno 180
|
Da valutare mediante risonanza magnetica.
|
Basale, giorno 3, giorno 90 e giorno 180
|
|
Numero di partecipanti con anomalie associate a gonfiore del cervello
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 90 e giorno 180
|
Da valutare mediante risonanza magnetica e tomografia computerizzata (TC).
|
Basale, giorno 3, giorno 90 e giorno 180
|
|
Variazione rispetto al basale nella Glasgow Coma Scale (GCS)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
|
Il GCS ha un punteggio compreso tra 3 e 15 (3 = il peggiore e 15 = il migliore).
È composto da tre parametri: Best Eye Response (punteggio su una scala da 1-4), Best Verbal Response (punteggio su una scala da 1-5), Best Motor Response (punteggio su una scala da 1-6)
|
Linea di base fino al giorno 7
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione intracranica (ICP)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
|
Linea di base fino al giorno 7
|
|
|
Modifica rispetto al giorno 30 nella scala estesa dei risultati di Glasgow (GOS-E)
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 e Giorno 180
|
Il GOS-E valuta lo stato nei pazienti con trauma cranico su una scala a 8 punti.
Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 8.
La scala di valutazione è la seguente: 1- Morto, 2- Stato vegetativo, 3- Disabilità grave bassa, 4- Disabilità grave superiore, 5- Disabilità moderata bassa, 6- Disabilità moderata superiore, 7- Recupero buono basso e 8- Superiore Buona guarigione
|
Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90 e Giorno 180
|
|
Numero di partecipanti che richiedono craniectomia da decompressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
|
Linea di base fino al giorno 7
|
|
|
Numero di partecipanti con esperienza di neuropeggioramento
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
|
Linea di base fino al giorno 7
|
|
|
Parametro PK: concentrazione allo stato stazionario di gliburide
Lasso di tempo: Basale e 36 ore
|
Basale e 36 ore
|
|
|
Numero di morti per tutte le cause e neurologiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
|
Fino al giorno 180
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
17 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
20 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
20 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
11 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2011
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
18 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPI 202
- INTRuST-GLY (Altro identificatore: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .