Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glyburide (RP-1127) til traumatisk hjerneskade (TBI)

26. april 2024 opdateret af: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret klinisk forsøg med Glyburide (RP-1127) for TBI

De primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om deltagere med traumatisk hjerneskade (TBI) administreret glyburid påbegyndt inden for 10 timer efter skaden vil vise et fald i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-defineret ødem og/eller blødning sammenlignet med placebo og vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​glyburid sammenlignet med placebo hos deltagere med TBI. De sekundære mål omfatter analyse af hjernecelletab, computeriseret tomografi (CT) scanning/MRI abnormiteter, reduktion af dødelighed og/eller forbedring af funktion eller fysiologi, forekomst af dekompressionskraniektomi, forekomst af neuroforværring og at vurdere steady state koncentrationerne af glyburid i TBI. deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev tidligere udgivet af Remedy Pharmaceuticals, Inc. og er siden blevet opkøbt af Biogen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret lukket hoved TBI
  2. Klart defineret skadestidspunkt ikke mere end 10 timer før administration af studielægemiddel/placebo
  3. GCS 4-14. GCS vil blive opnået fri for virkningerne af sederende og/eller paralytisk medicin. Kompliceret mild skal have GCS 13-14 og en eller flere af følgende: Intraparenkymale blodpropper eller kontusion i aggregat > 10cc; Midtlinjeforskydning > 5 mm; IVH, SDH, EDH set på mere end et CT-scanningssnit.
  4. Alder 18-75 år
  5. Patienter, hvor en dedikeret perifer IV-linje kan placeres til administration af studielægemiddel
  6. Skriftligt samtykke indhentet fra juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen dokumenteret TBI eller tidspunkt for påvirkning er ikke sikker
  2. Penetrerende hjerneskade
  3. Rygmarvsustabilitet og/eller rygmarvsskade med neurodeficit
  4. Samtidig alvorlig skade, der ikke kan overleves
  5. Gravid eller en positiv graviditetstest
  6. Kvinder, der påtænker at amme i løbet af studiedage 1-4.
  7. Blodsukker <50mg/dL
  8. Alvorlig nyrelidelse fra patientens historie (f.eks. dialyse) eller serumkreatinin på > 2,5 mg/dL
  9. Alvorlig leversygdom eller total bilirubin >1,5 gange øvre normalgrænse
  10. INR>1,4
  11. Systolisk BP<90 mm Hg reagerer ikke på væskegenoplivning
  12. Alkohol i blodet > 250mg/dL
  13. Manglende evne til at have MR (pacemaker, ikke-MR-kompatibel trykmonitor osv.)
  14. Indlæggelse for hjerneskade, psykiatrisk eller neurologisk sygdom inden for de seneste 3 år
  15. Emergent eller presserende kirurgisk operation forventes (i OR, sengekantsprocedurer udelukket), som ville forhindre dosering med undersøgelseslægemidlet inden for 8 timer efter skaden.
  16. Kendt brug af Coumadin (warfarin), Plavix (clopidogrel), Effient (prasugrel) eller Pletal (cilostazol), heparin, lavmolekylært heparin, heparinoider eller abciximab eller lignende trombocythæmmende midler inden for de foregående 72 timer (Bemærk, at patienter senere fandt ud af at har taget disse lægemidler vil ikke automatisk blive udelukket fra undersøgelsen.)
  17. Brug af sulfonylurinstoflægemidler inden for de foregående 30 dage
  18. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  19. Allergi over for sulfonylurinstoffer
  20. Kendt diagnose af G6PD-enzymmangel
  21. PaO2 < 60 mm Hg ved indlæggelse (for patienter, hvor der udtages blodgasser efter standardbehandling)
  22. Ikke-engelsktalende juridisk autoriseret repræsentant og fag (kun University of Maryland)
  23. Fanger eller andre, der måske ikke er i stand til at træffe en virkelig frivillig og utvunget beslutning om at deltage i undersøgelsen eller ej
  24. Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glyburide
Glyburid indgivet ved injektion som en startdosis på ca. 2 minutter efterfulgt af 72 timers kontinuerlig infusion.
Medicin: Glyburide
Administreret som specificeret i Behandlingsarmen.
Andre navne:
  • RP-1127
  • glibenclamid
  • glybenclamid
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo leveret ved injektion som en startdosis på ca. 2 minutter efterfulgt af 72 timers kontinuerlig infusion.
Medicin: Placebo
Administreret som specificeret i Behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ødem
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 90 og dag 180
Skal vurderes ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline, dag 3, dag 90 og dag 180
Ændring fra baseline i blødning
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 90 og dag 180
Skal vurderes ved hjælp af MR.
Baseline, dag 3, dag 90 og dag 180
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 180 dage
En uønsket hændelse (AE) er ethvert symptom, tegn, sygdom eller oplevelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad i løbet af undersøgelsen. En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning, der er dødelig, livstruende, kræver eller forlænger hospitalsophold, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse.
Op til 180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjernevolumen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 90 og dag 180
Skal vurderes ved hjælp af MR.
Baseline, dag 3, dag 90 og dag 180
Antal deltagere med abnormiteter forbundet med hjernehævelse
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 90 og dag 180
Skal vurderes ved hjælp af MR og computertomografi (CT).
Baseline, dag 3, dag 90 og dag 180
Ændring fra baseline i Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: Baseline op til dag 7
GCS scores mellem 3 og 15 (3 = den dårligste og 15 = bedst). Den er sammensat af tre parametre: Bedste øjenrespons (bedømt på en skala fra 1-4), Bedste verbale respons (bedømt på en skala fra 1-5), Bedste motoriske respons (bedømt på en skala fra 1-6)
Baseline op til dag 7
Ændring fra baseline i intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Baseline op til dag 7
Ændring fra dag 30 i Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
GOS-E vurderer status hos patienter med traumatisk hjerneskade på en 8-trins skala. Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 8. Bedømmelsesskalaen er som følger: 1- Død, 2- Vegetativ tilstand, 3- Lavt svær invaliditet, 4- Øvre svær invaliditet, 5- Lav moderat handicap, 6- Øvre moderat handicap, 7- lav god restitution og 8- øvre God bedring
Dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180
Antal deltagere, der kræver dekompressionskraniektomi
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Baseline op til dag 7
Antal deltagere, der oplever Neuroworsening
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Baseline op til dag 7
PK-parameter: Steady State Concentration of Glyburide
Tidsramme: Baseline og 36 timer
Baseline og 36 timer
Antallet af alle årsager og neurologiske dødeligheder
Tidsramme: Op til dag 180
Op til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RPI 202
  • INTRuST-GLY (Anden identifikator: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger