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Glyburid (RP-1127) für traumatische Hirnverletzung (TBI)

26. April 2024 aktualisiert von: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte klinische Studie mit Glyburid (RP-1127) für TBI

Die Hauptziele dieser Studie sind die Beurteilung, ob Teilnehmer mit traumatischer Hirnverletzung (TBI), denen Glyburid innerhalb von 10 Stunden nach der Verletzung verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo und zu eine Abnahme der durch Magnetresonanztomographie (MRT) definierten Ödeme und/oder Blutungen zeigen Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Glyburid im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit SHT. Zu den sekundären Zielen gehören die Analyse von Hirnzellverlust, Computertomographie (CT)-Scan-/MRT-Anomalien, Verringerung der Mortalität und/oder Verbesserung der Funktion oder Physiologie, Inzidenz von Dekompressionskraniektomien, Inzidenz von Neuroverschlechterung und die Bewertung der Steady-State-Konzentrationen von Glyburid bei TBI Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Remedy Pharmaceuticals, Inc. veröffentlicht und wurde inzwischen von Biogen übernommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center, Shock Trauma Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierter TBI mit geschlossenem Kopf
  2. Klar definierter Verletzungszeitpunkt nicht mehr als 10 Stunden vor Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos
  3. GCS 4-14. Das GCS wird frei von sedierenden und/oder paralytischen Medikamenten erhalten. Kompliziert leicht muss GCS 13-14 und einen oder mehrere der folgenden Punkte aufweisen: Intraparenchymale Gerinnsel oder Prellungen insgesamt > 10 cc; Mittellinienverschiebung > 5 mm; IVH, SDH, EDH, die auf mehr als einer CT-Schicht zu sehen sind.
  4. Alter 18-75 Jahre
  5. Patienten, bei denen ein dedizierter peripherer IV-Anschluss für die Verabreichung des Studienmedikaments platziert werden kann
  6. Schriftliche Zustimmung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Kein dokumentiertes TBI oder Zeitpunkt des Aufpralls nicht sicher
  2. Durchdringende Hirnverletzung
  3. Wirbelsäuleninstabilität und/oder Rückenmarksverletzung mit Neurodefizit
  4. Begleitende schwere nicht überlebbare Verletzung
  5. Schwanger oder ein positiver Schwangerschaftstest
  6. Frauen, die beabsichtigen, während der Studientage 1-4 zu stillen.
  7. Blutzucker <50 mg/dl
  8. Schwere Nierenerkrankung aus der Vorgeschichte des Patienten (z. Dialyse) oder Serumkreatinin von > 2,5 mg/dl
  9. Schwere Lebererkrankung oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  10. INR>1,4
  11. Systolischer BD < 90 mm Hg spricht nicht auf Flüssigkeitsreanimation an
  12. Blutalkohol > 250 mg/dl
  13. Unfähigkeit, MRT zu haben (Herzschrittmacher, nicht MR-kompatibler Druckmonitor usw.)
  14. Krankenhausaufenthalt wegen Hirnverletzung, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre
  15. Voraussichtlicher bevorstehender oder dringender chirurgischer Eingriff (im OP, Eingriffe am Krankenbett ausgeschlossen), der die Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung verhindern würde.
  16. Bekannte Anwendung von Coumadin (Warfarin), Plavix (Clopidogrel), Efient (Prasugrel) oder Pletal (Cilostazol), Heparin, niedermolekularem Heparin, Heparinoiden oder Abciximab oder ähnlichen Thrombozytenaggregationshemmern in den letzten 72 Stunden diese Medikamente eingenommen haben, werden nicht automatisch von der Studie ausgeschlossen.)
  17. Verwendung von Sulfonylharnstoff-Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage
  18. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
  19. Allergie gegen Sulfonylharnstoffe
  20. Bekannte Diagnose eines G6PD-Enzymmangels
  21. PaO2 < 60 mmHg bei Aufnahme (für Patienten, bei denen Blutgase nach Behandlungsstandard entnommen werden)
  22. Nicht englischsprachiger gesetzlich bevollmächtigter Vertreter und Probanden (nur University of Maryland)
  23. Gefangene oder andere, die möglicherweise nicht in der Lage sind, eine wirklich freiwillige und nicht erzwungene Entscheidung zu treffen, ob sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht
  24. Jeder andere klinische Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glyburid
Glyburid wird durch Injektion als Aufsättigungsdosis von etwa 2 Minuten verabreicht, gefolgt von einer 72-stündigen kontinuierlichen Infusion.
Arzneimittel: Glyburid
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • RP-1127
  • Glibenclamid
  • Glybenclamid
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, verabreicht durch Injektion als Aufsättigungsdosis von etwa 2 Minuten, gefolgt von einer 72-stündigen kontinuierlichen Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline in Ödem
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 90 und Tag 180
Mit Magnetresonanztomographie (MRT) zu beurteilen.
Baseline, Tag 3, Tag 90 und Tag 180
Änderung von Baseline in Blutung
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 90 und Tag 180
Mit MRT zu beurteilen.
Baseline, Tag 3, Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes Symptom, Anzeichen, jede Krankheit oder Erfahrung, die sich im Verlauf der Studie entwickelt oder verschlimmert. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes UE, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis
Bis zu 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 90 und Tag 180
Mit MRT zu beurteilen.
Baseline, Tag 3, Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Zusammenhang mit Hirnschwellung
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 90 und Tag 180
Mit MRT und Computertomographie (CT) zu beurteilen.
Baseline, Tag 3, Tag 90 und Tag 180
Änderung der Glasgow Coma Scale (GCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Der GCS wird zwischen 3 und 15 bewertet (3 = am schlechtesten und 15 = am besten). Es besteht aus drei Parametern: Beste Augenreaktion (bewertet auf einer Skala von 1-4), Beste verbale Reaktion (bewertet auf einer Skala von 1-5), Beste motorische Reaktion (bewertet auf einer Skala von 1-6)
Grundlinie bis Tag 7
Veränderung des intrakraniellen Drucks (ICP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
Änderung ab Tag 30 in der Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Der GOS-E bewertet den Status bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma auf einer 8-Punkte-Skala. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 8. Die Bewertungsskala ist wie folgt: 1 – Tot, 2 – Vegetativer Zustand, 3 – Gering schwere Behinderung, 4 – Obere schwere Behinderung, 5 – Gering mittelschwere Behinderung, 6 – Obere mittelschwere Behinderung, 7 – Gering gute Genesung und 8 – Obere Gute Besserung
Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die eine Dekompressionskraniektomie benötigen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit Neuroverschlechterung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
PK-Parameter: Steady-State-Konzentration von Glyburid
Zeitfenster: Grundlinie und 36 Stunden
Grundlinie und 36 Stunden
Anzahl der Gesamt- und neurologischen Todesfälle
Zeitfenster: Bis Tag 180
Bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RPI 202
  • INTRuST-GLY (Andere Kennung: INTRuST Clinical Consortium Coordinating Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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