Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti botulotoxinu typu A proti placebu k léčbě spasticity v noze po mrtvici (PLUS)

4. listopadu 2016 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie s otevřeným prodlouženým obdobím ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti NT 201 při léčbě spasticity dolní končetiny po mrtvici

Účelem této studie je zjistit, zda injekce botulotoxinu typu A do svalů nohy jsou účinné při léčbě pacientů se zvýšeným svalovým napětím/nekontrolovatelnou svalovou ztuhlostí (spasticitou) po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, Francie, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Itálie, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Itálie, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Německo
      • Beelitz-Heilstätten, Německo, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Německo, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Německo, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Německo, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Polsko, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polsko, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Polsko, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polsko, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Polsko, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Polsko, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Polsko, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Ruská Federace, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Ruská Federace, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Merz Investigational Site #001183
  • Česká republika
      • Ostrava-Poruba, Česká republika, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, Česká republika, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, Česká republika, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, Česká republika, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Merz Investigational Site #034029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18-80 let
  • Spasticita dolních končetin
  • Doba od mrtvice delší než 3 měsíce
  • Potřeba 400 U botulotoxinu typu A

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost pod 50 kg
  • Fixované kontraktury dolní končetiny
  • Generalizované poruchy svalové aktivity jako Myasthenia gravis, které vylučují použití botulotoxinu typu A
  • Infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 jednotek
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, také známý jako „NT 201“ nebo „botulotoxin typu A (150 kiloDalton), bez komplexotvorných proteinů“) (aktivní složka: neurotoxin Clostridium Botulinum typu A bez komplexotvorných proteinů) prášek pro injekční roztok.
Lék: IncobotulinumtoxinA (400 jednotek)
Hlavní období: Jedna injekce roztoku, připraveného rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl), 400 jednotek, celkový objem 8,0 ml; Způsob podání: intramuskulární injekce.
Komparátor placeba: Rameno komparátoru placeba
Placebo k incobotulinumtoxinA (Xeomin) prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Lék: Komparátor placeba
Hlavní období: jedna injekce roztoku, připraveného rekonstitucí prášku s 0,9% NaCl, odpovídající celkový objem placeba 8,0 ml; Způsob podání: intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Ashworthově stupnici (AS) pro plantární flexory v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
AS je dobře známá a běžně používaná stupnice v klinických studiích se spasticitou. Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tonusu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
Výchozí stav a týden 4
Koprimární proměnná: Globální hodnocení účinnosti výzkumníka ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Použije se 4bodová Likertova škála s hodnocením 1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = střední a 4 = špatný. Globální hodnocení účinnosti ze strany výzkumného pracovníka ve 12. týdnu bude společným primárním výstupním opatřením ke splnění postmarketingových závazků pouze pro regulační orgány USA. Jinde to bude sekundární měřítko výsledku.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy u plantárních flexorů při všech návštěvách po základním stavu u subjektů se zlepšením (snížením) alespoň o 1 bod od základní linie v Ashworthově škále (AS)
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Odpověď je definována jako zlepšení (snížení) Ashworthova skóre plantárního flexoru alespoň o jeden bod. AS je dobře známá a běžně používaná stupnice v klinických studiích se spasticitou. Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tonusu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
4., 8. a 12. týden
Ashworthova škála (AS) pro plantární flexory při všech návštěvách po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
AS je dobře známá a běžně používaná stupnice v klinických studiích se spasticitou. Byl považován za nejlepší klinický nástroj pro měření odporu vůči pohybu. Byl použit ke kategorizaci závažnosti spasticity na základě posouzení odporu vůči pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tonusu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Zde 'n' specifikuje ty subjekty, které byly hodnoceny pro toto měření výsledku v daném časovém bodě.
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení