Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van botulinetoxine type A tegen placebo voor de behandeling van spasticiteit in het been na een beroerte (PLUS)

4 november 2016 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter studie met een open-label verlengingsperiode om de werkzaamheid en veiligheid van NT 201 bij de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte te onderzoeken

Het doel van deze studie is om vast te stellen of injecties van botulinetoxine type A in de spieren van het been effectief zijn bij de behandeling van patiënten met verhoogde spierspanning/oncontroleerbare spierstijfheid (spasticiteit) na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
290

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Winnipeg, Canada, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Duitsland
      • Beelitz-Heilstätten, Duitsland, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Duitsland, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Duitsland, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, Frankrijk, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Italië
      • Messina, Italië, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Italië, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Italië, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Polen, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Russische Federatie, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Russische Federatie, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • Tsjechische Republiek
      • Ostrava-Poruba, Tsjechische Republiek, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, Tsjechische Republiek, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, Tsjechische Republiek, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechische Republiek, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Merz Investigational Site #001183

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-80 jaar
  • Spasticiteit van de onderste ledematen
  • Tijd sinds beroerte langer dan 3 maanden
  • Behoefte aan 400 U Botulinetoxine type A

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht onder de 50 kg
  • Vaste contracturen van de onderste ledematen
  • Gegeneraliseerde stoornissen van spieractiviteit zoals Myasthenia gravis die het gebruik van Botulinetoxine type A uitsluiten
  • Infectie op de injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 eenheden
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, ook bekend als "NT 201" of "Botulinum toxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten") (werkzaam bestanddeel: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten) poeder voor oplossing voor injectie.
Geneesmiddel: IncobotulinumtoxinA (400 eenheden)
Hoofdperiode: één injectiesessie met oplossing, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl), 400 eenheden, totaal volume 8,0 ml; Wijze van toediening: intramusculaire injectie.
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijkingsarm
Placebo naar incobotulinumtoxinA (Xeomin) poeder voor oplossing voor injectie.
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Hoofdperiode: één injectiesessie met oplossing, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% NaCl, overeenkomstig totaal placebovolume 8,0 ml; Wijze van toediening: intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Ashworth Scale (AS) voor plantairflexoren in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De AS is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit. Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging. Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen. Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
Basislijn en week 4
Co-primaire variabele: globale beoordeling van de werkzaamheid door de onderzoeker in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Er wordt een 4-punts Likertschaal gebruikt met de scores 1 = zeer goed, 2 = goed, 3 = matig en 4 = slecht. Investigator's Global Assessment of Efficacy in week 12 zal een co-primaire uitkomstmaat zijn om te voldoen aan post-marketingverplichtingen voor uitsluitend Amerikaanse regelgevende instanties. Elders zal het een secundaire uitkomstmaat zijn.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage voor plantairflexoren bij alle bezoeken na baseline voor proefpersonen met een verbetering (vermindering) van ten minste 1 punt vanaf baseline op de Ashworth-schaal (AS)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van de plantairflexor Ashworth-score met ten minste één scorepunt. De AS is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit. Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging. Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen. Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
Week 4, 8 en 12
Ashworth Scale (AS) voor plantairflexoren bij alle bezoeken na baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
De AS is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit. Het werd beschouwd als het beste klinische hulpmiddel voor het meten van weerstand tegen beweging. Het werd gebruikt om de ernst van spasticiteit te categoriseren door weerstand tegen passieve beweging te beoordelen. Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie). Hier geeft 'n' de proefpersonen aan die op een bepaald tijdstip zijn geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
Basislijn, week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen