Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av botulinumtoksin type A mot placebo for å behandle spastisitet i beinet etter et slag (PLUS)

4. november 2016 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie med en åpen utvidelsesperiode for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NT 201 ved behandling av spastisitet etter slag i underekstremiteten

Hensikten med denne studien er å finne ut om injeksjoner av botulinumtoksin type A i muskler i leggen er effektive i behandling av pasienter med økt muskelspenning/ukontrollerbar muskelstivhet (spastisitet) etter et slag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
290

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Winnipeg, Canada, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Merz Investigational Site #001183
  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Italia, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Italia, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Polen, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkisk Republikk, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, Tsjekkisk Republikk, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkisk Republikk, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Tyskland, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Tyskland, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Merz Investigational Site #049302

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18-80 år
  • Spastisitet i underekstremiteter
  • Tid siden hjerneslag mer enn 3 måneder
  • Behov for 400 U botulinumtoksin type A

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt under 50 kg
  • Faste kontrakturer i underekstremiteten
  • Generaliserte forstyrrelser i muskelaktivitet som Myasthenia gravis som utelukker bruk av botulinumtoksin type A
  • Infeksjon på injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 enheter
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, også kjent som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner") (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til injeksjonsvæske.
Legemiddel: IncobotulinumtoxinA (400 enheter)
Hovedperiode: Én injeksjonsøkt med oppløsning, tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), 400 enheter, totalt volum 8,0 ml; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon.
Placebo komparator: Placebo komparatorarm
Placebo til incobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Legemiddel: Placebo komparator
Hovedperiode: én injeksjonssesjon med oppløsning, tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % NaCl, tilsvarende totalt placebovolum 8,0 ml; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Ashworth-skala (AS) for Plantar Flexors i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
AS er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet. Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse. Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse. Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Utgangspunkt og uke 4
Ko-primær variabel: Investigators globale vurdering av effektivitet ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
En 4-punkts Likert-skala vil bli brukt med karakterene 1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = moderat og 4 = dårlig. Investigators Global Assessment of Efficacy ved uke 12 vil være et co-primært resultatmål for å oppfylle forpliktelser etter markedsføring kun for amerikanske regulatoriske myndigheter. Andre steder vil det være et sekundært resultatmål.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for Plantar Flexors ved alle post-baseline-besøk for emner med en forbedring (reduksjon) på minst 1 poeng fra baseline i Ashworth Scale (AS)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Respons er definert som en forbedring (reduksjon) av plantar flexor Ashworth Score med minst ett poeng. AS er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet. Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse. Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse. Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Uke 4, 8 og 12
Ashworth-skala (AS) for plantar-bøyere ved alle besøk etter baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
AS er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet. Det ble ansett for å være det beste kliniske verktøyet for å måle motstand mot bevegelse. Den ble brukt til å kategorisere alvorlighetsgraden av spastisitet ved å bedømme motstand mot passiv bevegelse. Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon). Her spesifiserer 'n' de emnene som ble evaluert for dette utfallsmålet på et gitt tidspunkt.
Baseline, uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger