Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ботулинического токсина типа А по сравнению с плацебо для лечения спастичности в ноге после инсульта (PLUS)

4 ноября 2016 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH

Проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование с открытым периодом продления для изучения эффективности и безопасности NT 201 при лечении постинсультной спастичности нижней конечности

Целью данного исследования является определение эффективности инъекций ботулотоксина типа А в мышцы голени при лечении пациентов с повышенным мышечным напряжением/неконтролируемой ригидностью мышц (спастичностью) после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
290

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Beelitz-Heilstätten, Германия, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Германия, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Германия, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Германия, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • Италия
      • Messina, Италия, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Италия, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Италия, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Канада
      • Winnipeg, Канада, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Польша, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Польша, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Польша, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Польша, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Польша, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Польша, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Польша, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Польша, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Польша, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Российская Федерация, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Российская Федерация, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Merz Investigational Site #001183
  • Франция
      • Garches, Франция, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, Франция, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Чешская Республика
      • Ostrava-Poruba, Чешская Республика, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, Чешская Республика, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, Чешская Республика, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, Чешская Республика, 51601
        • Merz Investigational Site #420047

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18-80 лет
  • Спастичность нижних конечностей
  • Время после инсульта более 3 месяцев
  • Потребность в 400 ЕД ботулотоксина типа А

Критерий исключения:

  • Масса тела менее 50 кг
  • Фиксированные контрактуры нижних конечностей
  • Генерализованные нарушения мышечной активности, такие как миастения, исключающие использование ботулинического токсина типа А.
  • Инфекция в месте инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инкоботулотоксин А (Ксеомин) 400 ЕД
Инкоботулинумтоксин А (Ксеомин, также известный как «NT 201» или «Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков») (активный ингредиент: нейротоксин Clostridium Botulinum типа А, свободный от комплексообразующих белков) порошок для приготовления раствора для инъекций.
Лекарство: Инкоботулотоксин А (400 ЕД)
Основной период: один сеанс введения раствора, приготовленного путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl), 400 ЕД, общий объем 8,0 мл; Способ введения: внутримышечно.
Плацебо Компаратор: Группа сравнения плацебо
Плацебо к порошку инкоботулотоксина А (Ксеомин) для приготовления раствора для инъекций.
Лекарство: Плацебо Компаратор
Основной период: один сеанс введения раствора, приготовленного путем восстановления порошка 0,9% NaCl, соответствующий общему объему плацебо 8,0 мл; Способ введения: внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы Эшворта (AS) для подошвенных сгибателей на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
AS является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
Исходный уровень и 4 неделя
Совместная первичная переменная: общая оценка исследователем эффективности на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Будет использоваться 4-балльная шкала Лайкерта с оценками 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = умеренно и 4 = плохо. Глобальная оценка эффективности исследователем на 12-й неделе будет дополнительным критерием результата для выполнения постмаркетинговых обязательств только для регулирующих органов США. В других случаях это будет вторичная мера результата.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов для подошвенных сгибателей на всех посещениях после исходного уровня для субъектов с улучшением (уменьшением) по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем по шкале Эшворта (AS)
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
Ответ определяется как улучшение (уменьшение) оценки подошвенных сгибателей по шкале Эшворта по крайней мере на один балл. AS является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
Неделя 4, 8 и 12
Шкала Эшворта (AS) для подошвенных сгибателей во время всех визитов после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
AS является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. Он считался лучшим клиническим инструментом для измерения сопротивления движению. Он использовался для классификации тяжести спастичности путем оценки сопротивления пассивным движениям. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Здесь «n» указывает тех испытуемых, которые оценивались по этому показателю результата в данный момент времени.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками