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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Botulinumtoxin Typ A gegen Placebo zur Behandlung von Spastik im Bein nach einem Schlaganfall (PLUS)

4. November 2016 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie mit einer offenen Verlängerungsphase zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 bei der Behandlung der Spastik der unteren Extremität nach Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Injektionen von Botulinumtoxin Typ A in die Beinmuskulatur bei der Behandlung von Patienten mit erhöhter Muskelspannung/unkontrollierbarer Muskelsteifheit (Spastik) nach einem Schlaganfall wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstätten, Deutschland, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Deutschland, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Deutschland, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Italien, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Italien, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Polen, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Russische Föderation, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • Tschechische Republik
      • Ostrava-Poruba, Tschechische Republik, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, Tschechische Republik, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, Tschechische Republik, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechische Republik, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Merz Investigational Site #001183

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-80 Jahren
  • Spastik der unteren Extremitäten
  • Zeit seit dem Schlaganfall mehr als 3 Monate
  • Bedarf an 400 U Botulinumtoxin Typ A

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht unter 50 kg
  • Feste Kontrakturen der unteren Extremität
  • Generalisierte Störungen der Muskelaktivität wie Myasthenia gravis, die den Einsatz von Botulinumtoxin Typ A ausschließen
  • Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 Einheiten
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, auch bekannt als „NT 201“ oder „Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von komplexierenden Proteinen“) (Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Arzneimittel: IncobotulinumtoxinA (400 Einheiten)
Hauptzeitraum: Eine Injektionssitzung einer Lösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), 400 Einheiten, Gesamtvolumen 8,0 ml; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichsarm
Placebo zu IncobotulinumtoxinA (Xeomin) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Hauptzeitraum: eine Injektionssitzung der Lösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % NaCl, entsprechendes Placebo-Gesamtvolumen 8,0 ml; Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ashworth-Skala (AS) für Plantarflexoren gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der AS ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien zur Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik durch Beurteilung des Widerstands gegen passive Bewegung zu kategorisieren. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Tonussteigerung) bis 4 (=Gliedmaßen starr in Beugung oder Streckung) reicht.
Ausgangswert und Woche 4
Co-primäre Variable: Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Es wird eine 4-stufige Likert-Skala mit den Bewertungen 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig und 4 = schlecht verwendet. Die globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Prüfer in Woche 12 wird ein co-primäres Ergebnismaß zur Erfüllung von Post-Marketing-Verpflichtungen ausschließlich für US-Zulassungsbehörden sein. An anderer Stelle wird es ein sekundäres Ergebnismaß sein.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote für Plantarflexoren bei allen Besuchen nach Studienbeginn für Probanden mit einer Verbesserung (Reduktion) von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert auf der Ashworth-Skala (AS)
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Die Reaktion ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) des Plantarflexor-Ashworth-Scores um mindestens einen Score-Punkt. Der AS ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien zur Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik durch Beurteilung des Widerstands gegen passive Bewegung zu kategorisieren. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Tonussteigerung) bis 4 (=Gliedmaßen starr in Beugung oder Streckung) reicht.
Woche 4, 8 und 12
Ashworth-Skala (AS) für Plantarflexoren bei allen Besuchen nach der Baseline
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12
Der AS ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien zur Spastik. Es galt als das beste klinische Instrument zur Messung des Bewegungswiderstands. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik durch Beurteilung des Widerstands gegen passive Bewegung zu kategorisieren. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Tonussteigerung) bis 4 (=Gliedmaßen starr in Beugung oder Streckung) reicht. Hier gibt „n“ die Probanden an, die zu einem bestimmten Zeitpunkt für diese Ergebnismessung bewertet wurden.
Baseline, Woche 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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