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Estudo de Eficácia e Segurança da Toxina Botulínica Tipo A Contra Placebo no Tratamento da Espasticidade na Perna Após AVC (PLUS)

4 de novembro de 2016 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico com um período de extensão aberto para investigar a eficácia e a segurança do NT 201 no tratamento da espasticidade pós-AVC do membro inferior

O objetivo deste estudo é determinar se as injeções de toxina botulínica tipo A nos músculos da perna são eficazes no tratamento de pacientes com aumento da tensão muscular/rigidez muscular incontrolável (espasticidade) após um acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
290

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Beelitz-Heilstätten, Alemanha, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Alemanha, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Alemanha, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Canadá
      • Winnipeg, Canadá, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Espanha, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Merz Investigational Site #001183
  • Federação Russa
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Federação Russa, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Federação Russa, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Federação Russa, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • França
      • Garches, França, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, França, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Itália
      • Messina, Itália, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Itália, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Itália, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Polônia, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polônia, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polônia, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Polônia, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polônia, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Polônia, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Polônia, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Polônia, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polônia, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Polônia, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Polônia, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • República Checa
      • Ostrava-Poruba, República Checa, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, República Checa, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, República Checa, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, República Checa, 51601
        • Merz Investigational Site #420047

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 80 anos
  • Espasticidade dos membros inferiores
  • Tempo desde o AVC superior a 3 meses
  • Necessidade de 400 U de toxina botulínica tipo A

Critério de exclusão:

  • Peso corporal abaixo de 50kg
  • Contraturas fixas do membro inferior
  • Distúrbios generalizados da atividade muscular, como Miastenia gravis, que impedem o uso de toxina botulínica tipo A
  • Infecção no local da injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 Unidades
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, também conhecido como "NT 201" ou "Toxina botulínica tipo A (150 kiloDalton), livre de proteínas complexantes") (princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes) pó para solução injetável.
Medicamento: IncobotulinumtoxinA (400 Unidades)
Período principal: Uma sessão de injeção da solução, preparada pela reconstituição do pó com Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9%, 400 unidades, volume total 8,0 mL; Modo de administração: injeção intramuscular.
Comparador de Placebo: Braço comparador de placebo
Placebo para incobotulinumtoxinA (Xeomin) pó para solução injetável.
Medicamento: Comparador de Placebo
Período principal: uma sessão de injeção da solução, preparada pela reconstituição do pó com NaCl 0,9%, correspondendo ao volume total de placebo 8,0 mL; Modo de administração: injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de Ashworth (AS) para flexores plantares na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
A AS é uma escala bem conhecida e comumente utilizada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Linha de base e Semana 4
Variável coprimária: avaliação global de eficácia do investigador na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Será utilizada uma escala Likert de 4 pontos com as classificações 1 = muito bom, 2 = bom, 3 = moderado e 4 = ruim. A Avaliação Global de Eficácia do Investigador na Semana 12 será uma medida de resultado co-primária para cumprir os compromissos pós-comercialização apenas para as autoridades reguladoras dos EUA. Em outros lugares, será uma medida de resultado secundário.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta para flexores plantares em todas as visitas pós-linha de base para indivíduos com uma melhora (redução) de pelo menos 1 ponto da linha de base na escala de Ashworth (AS)
Prazo: Semana 4, 8 e 12
A resposta é definida como uma melhora (redução) do Flexor plantar Ashworth Score em pelo menos um ponto. A AS é uma escala bem conhecida e comumente utilizada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão).
Semana 4, 8 e 12
Escala de Ashworth (AS) para flexores plantares em todas as visitas pós-linha de base
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
A AS é uma escala bem conhecida e comumente utilizada em ensaios clínicos com espasticidade. Foi considerada a melhor ferramenta clínica para medir a resistência ao movimento. Foi usado para categorizar a gravidade da espasticidade julgando a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão). Aqui, 'n' especifica aqueles indivíduos que foram avaliados para esta medida de resultado em um determinado momento.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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