Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af botulinumtoksin type A mod placebo til behandling af spasticitet i benet efter et slagtilfælde (PLUS)

4. november 2016 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterundersøgelse med en åben forlængelsesperiode for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​NT 201 til behandling af spasticitet efter slagtilfælde i underekstremiteterne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om injektioner af botulinumtoksin type A i musklerne i benet er effektive til behandling af patienter med øget muskelspænding/ukontrollerbar muskelstivhed (spasticitet) efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Winnipeg, Canada, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Merz Investigational Site #001183
  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, Frankrig, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Italien, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Italien, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Polen, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, Tjekkiet, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, Tjekkiet, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstätten, Tyskland, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Tyskland, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Tyskland, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Merz Investigational Site #049302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18-80 år
  • Spasticitet i underekstremiteterne
  • Tid siden slagtilfælde mere end 3 måneder
  • Behov for 400 U botulinumtoksin type A

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt under 50 kg
  • Faste kontrakturer af underekstremiteterne
  • Generaliserede lidelser i muskelaktivitet som Myasthenia gravis, der udelukker brug af botulinumtoksin type A
  • Infektion på injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 enheder
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, også kendt som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner") (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion.
Medicin: IncobotulinumtoxinA (400 enheder)
Hovedperiode: Én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl), 400 enheder, samlet volumen 8,0 ml; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion.
Placebo komparator: Placebo komparatorarm
Placebo til incobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til injektionsvæske, opløsning.
Medicin: Placebo komparator
Hovedperiode: én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstitution af pulver med 0,9 % NaCl, tilsvarende total placebovolumen 8,0 ml; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ashworth-skalaen (AS) for plantarfleksorer i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
AS er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Baseline og uge 4
Co-primær variabel: Investigators globale vurdering af effektivitet i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
En 4-punkts Likert-skala vil blive brugt med vurderingerne 1 = meget god, 2 = god, 3 = moderat og 4 = dårlig. Investigators Global Assessment of Efficacy i uge 12 vil være et co-primært resultatmål for kun at opfylde forpligtelser efter markedsføring for amerikanske tilsynsmyndigheder. Andre steder vil det være et sekundært resultatmål.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for plantarflexorer ved alle post-baseline-besøg for forsøgspersoner med en forbedring (reduktion) på mindst 1 point fra baseline i Ashworth-skalaen (AS)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Respons defineres som en forbedring (reduktion) af plantar flexor Ashworth Score med mindst et scorepoint. AS er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 4, 8 og 12
Ashworth-skalaen (AS) for plantarfleksorer ved alle post-baseline-besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
AS er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev anset for at være det bedste kliniske værktøj til at måle modstand mod bevægelse. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). Her angiver 'n' de emner, der blev evalueret for dette resultatmål på et givet tidspunkt.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger