Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A przeciwko placebo w leczeniu spastyczności nogi po udarze (PLUS)

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z przedłużonym okresem otwartej próby w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa NT 201 w leczeniu spastyczności kończyny dolnej po udarze

Celem pracy jest określenie, czy iniekcje toksyny botulinowej typu A do mięśni nóg są skuteczne w leczeniu pacjentów ze wzmożonym napięciem/niekontrolowaną sztywnością mięśni (spastycznością) po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
290

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, Francja, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Niemcy
      • Beelitz-Heilstätten, Niemcy, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Niemcy, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Niemcy, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Polska, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polska, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Polska, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polska, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Polska, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Polska, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Polska, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Polska, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • Republika Czeska
      • Ostrava-Poruba, Republika Czeska, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, Republika Czeska, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, Republika Czeska, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, Republika Czeska, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Merz Investigational Site #001183
  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Włochy, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Włochy, 00189
        • Merz Investigational Site #039012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18-80 lat
  • Spastyczność kończyn dolnych
  • Czas od udaru większy niż 3 miesiące
  • Zapotrzebowanie na 400 U toksyny botulinowej typu A

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała poniżej 50 kg
  • Stałe przykurcze kończyny dolnej
  • Uogólnione zaburzenia czynności mięśni, takie jak Myasthenia gravis, które wykluczają zastosowanie toksyny botulinowej typu A
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 jednostek
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, znana również jako „NT 201” lub „toksyna botulinowa typu A (150 kiloDalton), wolna od białek kompleksujących”) (substancja czynna: neurotoksyna Clostridium Botulinum typu A wolna od białek kompleksujących) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lek: InkobotulinumtoxinA (400 jednostek)
Główny okres: Jedna sesja wstrzyknięcia roztworu przygotowanego przez rekonstytucję proszku z 0,9% chlorkiem sodu (NaCl), 400 jednostek, całkowita objętość 8,0 ml; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe.
Komparator placebo: Ramię porównawcze placebo
Placebo na incobotulinumtoxinA (Xeomin) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lek: Komparator placebo
Główny okres: jedna sesja wstrzyknięcia roztworu, przygotowanego przez rekonstytucję proszku z 0,9% NaCl, co odpowiada całkowitej objętości placebo 8,0 ml; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Ashwortha (AS) dla zginaczy podeszwowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Skala AS jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmienna równorzędna: ogólna ocena skuteczności dokonana przez badacza w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zastosowana zostanie 4-punktowa skala Likerta z ocenami 1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = umiarkowanie i 4 = słabo. Ogólna ocena skuteczności dokonana przez badacza w 12. tygodniu będzie równorzędnym podstawowym miernikiem wyniku, mającym na celu wypełnienie zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu wyłącznie dla organów regulacyjnych w USA. Gdzie indziej będzie to drugorzędna miara wyniku.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi dla zginaczy podeszwowych podczas wszystkich wizyt po linii bazowej dla pacjentów z poprawą (redukcją) o co najmniej 1 punkt od linii podstawowej w skali Ashwortha (AS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Odpowiedź definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) wyniku Ashwortha zginacza podeszwowego o co najmniej jeden punkt. Skala AS jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
Tydzień 4, 8 i 12
Skala Ashwortha (AS) dla zginaczy podeszwowych podczas wszystkich wizyt po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12
Skala AS jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. Uznano go za najlepsze narzędzie kliniczne do pomiaru oporu ruchu. Został użyty do kategoryzacji nasilenia spastyczności poprzez ocenę oporu wobec ruchu biernego. Jest to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Tutaj „n” określa osoby, które zostały ocenione pod kątem tego wyniku w danym punkcie czasowym.
Linia bazowa, tydzień 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami