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Étude d'efficacité et d'innocuité de la toxine botulique de type A contre placebo pour traiter la spasticité de la jambe après un AVC (PLUS)

4 novembre 2016 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Étude prospective, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et multicentrique avec une période d'extension en ouvert pour étudier l'efficacité et l'innocuité du NT 201 dans le traitement de la spasticité post-AVC des membres inférieurs

Le but de cette étude est de déterminer si les injections de toxine botulique de type A dans les muscles de la jambe sont efficaces pour traiter les patients présentant une tension musculaire accrue/une raideur musculaire incontrôlable (spasticité) après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
290

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Beelitz-Heilstätten, Allemagne, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Allemagne, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Allemagne, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Canada
      • Winnipeg, Canada, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • France
      • Garches, France, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, France, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Fédération Russe, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Fédération Russe, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Italie
      • Messina, Italie, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Italie, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Italie, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Pologne, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Pologne, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Pologne, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Pologne, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Pologne, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Pologne, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Pologne, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Pologne, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Pologne, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Pologne, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • République tchèque
      • Ostrava-Poruba, République tchèque, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, République tchèque, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, République tchèque, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, République tchèque, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Merz Investigational Site #001183

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 80 ans
  • Spasticité des membres inférieurs
  • Temps écoulé depuis l'AVC supérieur à 3 mois
  • Besoin de 400 U Toxine botulique de type A

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel inférieur à 50 kg
  • Contractures fixes du membre inférieur
  • Troubles généralisés de l'activité musculaire comme la myasthénie grave qui empêchent l'utilisation de la toxine botulique de type A
  • Infection au point d'injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 unités
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, également connu sous le nom de "NT 201" ou "Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), sans protéines complexantes") (principe actif : neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A sans protéines complexantes) poudre pour solution injectable.
Médicament: IncobotulinumtoxinA (400 unités)
Période principale : Une séance d'injection de solution, préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl), 400 unités, volume total 8,0 ml ; Mode d'administration : injection intramusculaire.
Comparateur placebo: Bras comparateur placebo
Placebo à incobotulinumtoxinA (Xeomin) poudre pour solution injectable.
Médicament: Comparateur placebo
Période principale : une séance d'injection de solution, préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de NaCl, volume total de placebo correspondant 8,0 mL ; Mode d'administration : injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'Ashworth (AS) pour les fléchisseurs plantaires à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
L'AS est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement. Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
Base de référence et semaine 4
Variable co-principale : évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Une échelle de Likert à 4 points sera utilisée avec les notes 1 = très bon, 2 = bon, 3 = modéré et 4 = mauvais. L'évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur à la semaine 12 sera une mesure de résultat co-principale pour remplir les engagements post-commercialisation pour les autorités réglementaires américaines uniquement. Ailleurs, ce sera une mesure de résultat secondaire.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pour les fléchisseurs plantaires à toutes les visites post-ligne de base pour les sujets présentant une amélioration (réduction) d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'Ashworth (AS)
Délai: Semaine 4, 8 et 12
La réponse est définie comme une amélioration (réduction) du score d'Ashworth du fléchisseur plantaire d'au moins un point de score. L'AS est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement. Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
Semaine 4, 8 et 12
Échelle d'Ashworth (AS) pour les fléchisseurs plantaires à toutes les visites post-baseline
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
L'AS est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Il était considéré comme le meilleur outil clinique pour mesurer la résistance au mouvement. Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en jugeant la résistance au mouvement passif. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension). Ici, « n » spécifie les sujets qui ont été évalués pour cette mesure de résultat à un moment donné.
Base de référence, semaines 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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