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Studio di efficacia e sicurezza della tossina botulinica di tipo A rispetto al placebo per il trattamento della spasticità alla gamba dopo un ictus (PLUS)

4 novembre 2016 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico con un periodo di estensione in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza di NT 201 nel trattamento della spasticità post-ictus dell'arto inferiore

Lo scopo di questo studio è determinare se le iniezioni di tossina botulinica di tipo A nei muscoli della gamba sono efficaci nel trattamento di pazienti con aumento della tensione muscolare/rigidità muscolare incontrollabile (spasticità) dopo un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Winnipeg, Canada, MB R3A 1M4
        • Merz Investigational Site #001202
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Merz Investigational Site #001204
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660037
        • Merz Investigational Site #007010
      • Moscow, Federazione Russa, 105005
        • Merz Investigational Site #007011
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 129019
        • Merz Investigational Site #007009
      • Stavropol, Federazione Russa, 355000
        • Merz Investigational Site #007012
  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Merz Investigational Site #033018
      • Rennes, Francia, 35043
        • Merz Investigational Site #033024
  • Germania
      • Beelitz-Heilstätten, Germania, 14547
        • Merz Investigational Site #049022
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Merz Investigational Site #049071
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Merz Investigational Site #049079
      • Kiel, Germania, 24105
        • Merz Investigational Site #049304
      • München, Germania, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • München, Germania, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Merz Investigational Site #039006
      • Roma, Italia, 00168
        • Merz Investigational Site #039011
      • Roma, Italia, 00189
        • Merz Investigational Site #039012
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Merz Investigational Site #048057
      • Kielce, Polonia, 25-103
        • Merz Investigational Site #048044
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polonia, 30-349
        • Merz Investigational Site #048080
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Merz Investigational Site #048054
      • Lodz, Polonia, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polonia, 20-022
        • Merz Investigational Site #048051
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Merz Investigational Site #048053
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Merz Investigational Site #048081
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Merz Investigational Site #048023
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Merz Investigational Site #048033
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Merz Investigational Site #048055
      • Warszawa, Polonia, 02097
        • Merz Investigational Site #048056
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca, 70852
        • Merz Investigational Site #420024
      • Ostrava-Vitkovice, Repubblica Ceca, 70384
        • Merz Investigational Site #420031
      • Praha, Repubblica Ceca, 12000
        • Merz Investigational Site #420030
      • Rychnov nad Kneznou, Repubblica Ceca, 51601
        • Merz Investigational Site #420047
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Merz Investigational Site #034027
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Merz Investigational Site #034028
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Merz Investigational Site #034026
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Merz Investigational Site #034029
  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Merz Investigational Site #001184
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Merz Investigational Site #001208
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Merz Investigational Site #001244
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Investigational site #001188
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Merz Investigational Site # 001110
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Merz Investigational Site #001209
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Merz Investigational Site #001210
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
        • Merz Investigational Site #001198
    • New York
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Merz Investigational Site #001207
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Merz Investigational Site #001009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Merz Investigational Site #001206
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Merz Investigational Site #001183

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18-80 anni
  • Spasticità degli arti inferiori
  • Tempo dall'ictus superiore a 3 mesi
  • Necessità di 400 U di tossina botulinica di tipo A

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo inferiore a 50 kg
  • Contratture fisse dell'arto inferiore
  • Disturbi generalizzati dell'attività muscolare come la miastenia grave che precludono l'uso della tossina botulinica di tipo A
  • Infezione nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 400 Unità
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, noto anche come "NT 201" o "tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), privo di proteine ​​complessanti") (principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A privo di proteine ​​complessanti) polvere per soluzione iniettabile.
Droga: IncobotulinumtoxinA (400 Unità)
Periodo principale: una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, 400 unità, volume totale 8,0 mL; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare.
Comparatore placebo: Braccio comparatore placebo
Placebo a incobotulinumtoxinA (Xeomin) polvere per soluzione iniettabile.
Droga: Comparatore placebo
Periodo principale: una sessione di iniezione di soluzione, preparata mediante ricostituzione di polvere con NaCl allo 0,9%, corrispondente volume totale di placebo 8,0 ml; Modo di somministrazione: iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala Ashworth (AS) per i flessori plantari alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'AS è una scala ben nota e comunemente usata negli studi clinici con spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Basale e settimana 4
Variabile co-primaria: valutazione globale dell'efficacia dello sperimentatore alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Verrà utilizzata una scala Likert a 4 punti con le valutazioni 1 = molto buono, 2 = buono, 3 = moderato e 4 = scarso. La valutazione globale dell'efficacia del ricercatore alla settimana 12 sarà una misura di esito co-primario per adempiere agli impegni post-marketing solo per le autorità di regolamentazione statunitensi. Altrove, sarà una misura di esito secondaria.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta per i flessori plantari a tutte le visite successive al basale per i soggetti con un miglioramento (riduzione) di almeno 1 punto rispetto al basale nella scala Ashworth (AS)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
La risposta è definita come un miglioramento (riduzione) del punteggio di Ashworth del flessore plantare di almeno un punto. L'AS è una scala ben nota e comunemente usata negli studi clinici con spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 4, 8 e 12
Scala di Ashworth (AS) per i flessori plantari a tutte le visite successive al basale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8 e 12
L'AS è una scala ben nota e comunemente usata negli studi clinici con spasticità. Era considerato il miglior strumento clinico per misurare la resistenza al movimento. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). Qui, 'n' specifica quei soggetti che sono stati valutati per questa misura di esito in un determinato momento.
Basale, Settimana 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRZ 60201/SP/3002
  • 2010-024579-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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