Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající optimalizované dávkování 5-FU a standardní dávkování u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených mFOLFOX6 (PROFUSE)

18. července 2023 aktualizováno: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie srovnávající podávání OnDose® na bázi 5-FU optimalizované podle AUC versus dávkování standardní plochy tělesného povrchu (BSA) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) léčených mFOLFOX6

Účelem této studie je porovnat farmakokinetické podávání 5-FU na bázi OnDose® se standardním podáváním 5-FU na bázi tělesného povrchu (BSA) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených mFOLFOX6, s nebo bez bevacizumabu, s cílem určit, zda použití OnDose® dosahuje zlepšení celkové míry odpovědi (ORR) ve vztahu k odpovědi na dávkování BSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Modesto, California, Spojené státy
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Titusville, Florida, Spojené státy
      • Viera, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
      • Niles, Illinois, Spojené státy
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
      • Minot, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Spojené státy
      • Huntsville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy
      • Garland, Texas, Spojené státy
      • Grapevine, Texas, Spojené státy
      • Kerrville, Texas, Spojené státy
      • McAllen, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
      • Waco, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria výběru:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým kolorektálním karcinomem
  • Žádná předchozí chemoterapie pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu
  • Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT nebo MRI ≥ 20 mm (pokud je konvenční CT sken) nebo ≥ 10 mm (pokud spirální CT sken)
  • Stav výkonu ECOG (ECOG-PS) ≤ 2
  • Minimálně 18 let
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Musí být schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí používat přijatelné metody antikoncepce (abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], perorální antikoncepci nebo tělísko s dvojitou bariérou) a musí mít negativní sérum nebo moč. těhotenský test během 1 týdne před zahájením léčby v této studii. Kojící pacienti jsou vyloučeni. Sexuálně aktivní muži musí také používat přijatelné metody antikoncepce (abstinence, kondom).
  • Počet ANC větší nebo rovný 1 500/ mm³
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/ mm³
  • Sérový kreatinin nižší nebo roven dvojnásobku horní hranice normálu (normální rozmezí (muži): 97–137 ml/min; (ženy): 88–128 ml/min.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) menší nebo roven 3násobku horní hranice normálu (≤ 5,0 x ULN je přijatelné, pokud jsou játra postižena nádorem) (normální rozmezí ALT: < 41 iu/l (muži), < 31 iu/l (žena); normální rozsah AST: < 37 iu/l (muž), < 31 iu/l (žena)).
  • Protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a INR ≤ 1,5 x ULN (normální rozmezí INR: 0,8-1,2) nebo v terapeutickém rozmezí, pokud je na antikoagulaci.
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/dl (může být upraveno transfuzí před léčbou 5-FU se souhlasem zkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OnDose®
Pacienti budou dostávat FOLFOX6 s nebo bez bevacizumabu (Avastin). Dávka 5-FU pacientů bude optimalizována měřením plochy pod křivkou (AUC) 5-FU pomocí komerčně dostupného testu OnDose® a jejich dávka pro následující cykly se upraví podle předem stanoveného algoritmu úpravy dávky.
Jiný: Úprava farmakokinetické dávky 5-FU pomocí testu OnDose®
OnDose je komerčně dostupný test pro měření koncentrace expozice 5-FU.
Ostatní jména:
  • OnDose®
Aktivní komparátor: Plocha povrchu těla (BSA)
Pacienti budou dostávat FOLFOX6 s nebo bez bevacizumabu (Avastin). Pacienti dostanou 5-FU na základě tradičního výpočtu BSA a jejich dávka bude upravena na základě standardní klinické praxe. Měření AUC OnDose® bude provedeno pro toto rameno, ale nebude použito pro úpravu dávky.
Jiný: Standartní péče
Dávka 5-FU pro pacienty bude založena na tělesné ploše (BSA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROFUSE-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení