Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan optimoitua 5-FU-annostusta ja standardiannostusta mFOLFOX6:lla hoidetuilla metastasoituneilla paksusuolensyöpäpotilailla (PROFUSE)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Tuleva, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan OnDose® AUC -optimoitua 5-FU-pohjaista antoa verrattuna normaaliin kehon pinta-alan (BSA) annostukseen mFOLFOX6:lla hoidetuilla metastasoituneilla kolorektaalisyöpäpotilailla (mCRC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata OnDose®-pohjaista 5-FU:n farmakokineettistä antoa verrattuna normaaliin kehon pinta-alaan (BSA) perustuvaan 5-FU:n antamiseen potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, joita hoidetaan mFOLFOX6:lla, bevasitsumabin kanssa tai ilman, sen määrittämiseksi, onko OnDose®:n käyttö parantaa kokonaisvastesuhdetta (ORR) suhteessa BSA-annosvasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Modesto, California, Yhdysvallat
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat
      • Riverside, California, Yhdysvallat
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
      • Titusville, Florida, Yhdysvallat
      • Viera, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Huntsville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat
      • Garland, Texas, Yhdysvallat
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Valintakriteeri:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon
  • Vähintään yksi CT- tai MRI-mittausleesio, joka on ≥ 20 mm (jos perinteinen TT-skannaus) tai ≥ 10 mm (jos spiraali-TT-skannaus)
  • ECOG-suorituskykytila ​​(ECOG-PS) ≤ 2
  • Vähintään 18-vuotias
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • On kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen väline [IUD], oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) ja heillä on oltava negatiivinen seerumi tai virtsa raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Hoitopotilaat jätetään pois. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on myös käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (raittiutta, kondomi).
  • ANC-määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm³
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm³
  • Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2x normaalin yläraja (normaali alue (mies: 97-137 ml/min; (nainen): 88-128 ml/min))
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja (≤ 5,0 x ULN on hyväksyttävä, jos maksassa on kasvain) (ALT-normaalialue: < 41 iu/l (mies), < 31 iu/l (nainen); AST-normaalialue: < 37 iu/l (mies), < 31 iu/l (nainen)).
  • Protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja INR ≤ 1,5 x ULN (INR normaalialue: 0,8-1,2) tai terapeuttisella alueella, jos käytössä on antikoagulaatio.
  • Hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl (voidaan korjata verensiirrolla ennen 5-FU-hoitoa tutkijan luvalla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OnDose®
Potilaat saavat FOLFOX6:ta bevasitsumabin (Avastin) kanssa tai ilman. Potilaiden 5-FU-annos optimoidaan mittaamalla 5-FU:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kaupallisesti saatavilla olevalla OnDose®-määrityksellä ja heidän annoksensa seuraaville sykleille säädetään ennalta määritetyn annoksensäätöalgoritmin mukaisesti.
Muut: Farmakokineettinen 5-FU-annoksen säätö OnDose®-määrityksellä
OnDose on kaupallisesti saatavilla oleva määritys 5-FU-altistuksen pitoisuuden mittaamiseksi.
Muut nimet:
  • OnDose®
Active Comparator: Kehon pinta-ala (BSA)
Potilaat saavat FOLFOX6:ta bevasitsumabin (Avastin) kanssa tai ilman. Potilaat saavat 5-FU:ta perinteisen BSA-laskelman perusteella ja heidän annoksensa muutetaan tavallisen kliinisen käytännön perusteella. OnDose® AUC -mittaukset suoritetaan tälle käsivarrelle, mutta niitä ei käytetä annoksen säätämiseen.
Muut: Hoidon standardi
Potilaiden 5-FU:n annos perustuu kehon pinta-alaan (BSA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PROFUSE-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia