Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner optimeret 5-FU-dosering og standarddosering hos patienter med metastatisk kolorektalcancer behandlet med mFOLFOX6 (PROFUSE)

18. juli 2023 opdateret af: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg, der sammenligner OnDose® AUC-optimeret 5-FU-baseret administration versus standard kropsoverfladeareal (BSA) dosering hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) behandlet med mFOLFOX6

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne OnDose®-baseret farmakokinetisk administration af 5-FU versus standard Body Surface Area (BSA)-baseret administration af 5-FU hos patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet med mFOLFOX6, med eller uden bevacizumab, for at bestemme, om brug af OnDose® opnår en forbedring i den samlede responsrate (ORR) i forhold til BSA-doseringsrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Modesto, California, Forenede Stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Titusville, Florida, Forenede Stater
      • Viera, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
      • Niles, Illinois, Forenede Stater
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater
      • Huntsville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • Garland, Texas, Forenede Stater
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater
      • McAllen, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
      • Waco, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Udvælgelseskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer
  • Ingen forudgående kemoterapi til behandling af metastatisk kolorektal cancer
  • Mindst én målbar læsion ved CT eller MR på ≥ 20 mm (hvis konventionel CT-scanning) eller ≥ 10 mm (hvis spiral CT-scanning)
  • ECOG Performance Status (ECOG-PS) status ≤ 2
  • Mindst 18 år
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal bruge acceptable svangerskabsforebyggende metoder (abstinens, intrauterin anordning [IUD], oral svangerskabsforebyggelse eller dobbeltbarriereanordning) og skal have et negativt serum eller urin graviditetstest inden for 1 uge før påbegyndelse af behandling på dette forsøg. Sygeplejersker er udelukket. Seksuelt aktive mænd skal også bruge acceptable præventionsmetoder (abstinens, kondom).
  • ANC-tal større end eller lig med 1.500/mm³
  • Blodplader større end eller lig med 100.000/mm³
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 2x øvre normalgrænse (normalområde (han): 97-137 ml/min; (hun): 88-128 ml/min.
  • Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) mindre end eller lig med 3x den øvre grænse for normal (≤ 5,0 x ULN er acceptabel, hvis leveren har tumorinvolvering) (ALT normalområde: < 41 iu/L (mand), < 31 iu/L (hun); AST normalområde: < 37 iu/L (han), < 31 iu/L (hun)).
  • Protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og INR ≤ 1,5 x ULN (INR normalområde: 0,8-1,2) eller i det terapeutiske område, hvis det er på antikoagulering.
  • Hæmoglobin større end eller lig med 9 gm/dl (kan korrigeres ved transfusion før 5-FU-behandling med investigator-godkendelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OnDose®
Patienterne vil modtage FOLFOX6 med eller uden bevacizumab (Avastin). Patienternes 5-FU-dosis vil blive optimeret ved at måle arealet under kurven (AUC) af 5-FU ved hjælp af det kommercielt tilgængelige OnDose®-assay, og deres dosis for efterfølgende cyklusser justeres efter en forudbestemt dosisjusteringsalgoritme.
Andet: Farmakokinetisk 5-FU dosisjustering ved hjælp af OnDose® assay
OnDose er et kommercielt tilgængeligt assay til at måle koncentrationen af ​​5-FU eksponering.
Andre navne:
  • OnDose®
Aktiv komparator: Body Surface Area (BSA)
Patienterne vil modtage FOLFOX6 med eller uden bevacizumab (Avastin). Patienterne vil modtage 5-FU baseret på traditionel BSA-beregning og deres dosis justeret baseret på standard klinisk praksis. OnDose® AUC-målinger vil blive udført for denne arm, men vil ikke blive brugt til dosisjustering.
Andet: Standard for pleje
Patienternes dosis af 5-FU vil være baseret på kropsoverfladeareal (BSA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROFUSE-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger