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Étude comparant la posologie optimisée de 5-FU et la posologie standard chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités par mFOLFOX6 (PROFUSE)

18 juillet 2023 mis à jour par: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Un essai prospectif, randomisé et ouvert comparant l'administration basée sur le 5-FU optimisé pour l'ASC d'OnDose® par rapport au dosage standard de la surface corporelle (BSA) chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) traités avec mFOLFOX6

Le but de cette étude est de comparer l'administration pharmacocinétique basée sur OnDose® de 5-FU par rapport à l'administration standard de 5-FU basée sur la surface corporelle (BSA) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités avec mFOLFOX6, avec ou sans bevacizumab, afin de déterminer si le l'utilisation d'OnDose® permet d'améliorer le taux de réponse global (ORR) par rapport à la réponse au dosage de la BSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • Corona, California, États-Unis
      • Fountain Valley, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Modesto, California, États-Unis
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis
      • Riverside, California, États-Unis
      • Santa Rosa, California, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • Titusville, Florida, États-Unis
      • Viera, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis
      • Galesburg, Illinois, États-Unis
      • Grayslake, Illinois, États-Unis
      • Highland Park, Illinois, États-Unis
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis
      • Libertyville, Illinois, États-Unis
      • Niles, Illinois, États-Unis
      • Skokie, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
      • Minot, North Dakota, États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, États-Unis
      • Huntsville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis
      • Garland, Texas, États-Unis
      • Grapevine, Texas, États-Unis
      • Kerrville, Texas, États-Unis
      • McAllen, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Tyler, Texas, États-Unis
      • Waco, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
      • Newport News, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères de sélection:

  • Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le traitement du cancer colorectal métastatique
  • Au moins une lésion mesurable par TDM ou IRM ≥ 20 mm (si scanner conventionnel) ou ≥ 10 mm (si scanner spiralé)
  • Statut de performance ECOG (ECOG-PS) ≤ 2
  • Au moins 18 ans
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Doit être capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptables (abstinence, dispositif intra-utérin [DIU], contraceptif oral ou dispositif à double barrière) et doivent avoir un taux de sérum ou d'urine négatif test de grossesse dans la semaine précédant le début du traitement de cet essai. Les patients en soins infirmiers sont exclus. Les hommes sexuellement actifs doivent également utiliser des méthodes contraceptives acceptables (abstinence, préservatif).
  • Numération ANC supérieure ou égale à 1 500/mm³
  • Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mm³
  • Créatinine sérique inférieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale (plage normale (homme) : 97-137 mL/min ; (femme) : 88-128 mL/min)
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) inférieures ou égales à 3 fois la limite supérieure de la normale (≤ 5,0 x LSN est acceptable si le foie présente une atteinte tumorale) (intervalle normal d'ALT : < 41 ui/L (homme), < 31 UI/L (femme ); plage normale d'AST : < 37 UI/L (homme), < 31 UI/L (femme)).
  • Temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) et INR ≤ 1,5 x LSN (intervalle normal d'INR : 0,8-1,2) ou dans l'intervalle thérapeutique si sous anticoagulation.
  • Hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dl (peut être corrigée par transfusion avant le traitement au 5-FU avec l'approbation de l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: OnDose®
Les patients recevront FOLFOX6 avec ou sans bevacizumab (Avastin). La dose de 5-FU des patients sera optimisée en mesurant l'aire sous la courbe (AUC) du 5-FU par le test OnDose® disponible dans le commerce et leur dose pour les cycles suivants sera ajustée selon un algorithme d'ajustement de dose préétabli.
Autre: Ajustement pharmacocinétique de la dose de 5-FU à l'aide du test OnDose®
OnDose est un test disponible dans le commerce pour mesurer la concentration d'exposition au 5-FU.
Autres noms:
  • OnDose®
Comparateur actif: Surface corporelle (BSA)
Les patients recevront FOLFOX6 avec ou sans bevacizumab (Avastin). Les patients recevront du 5-FU sur la base du calcul traditionnel de la surface corporelle et leur dose sera ajustée en fonction de la pratique clinique standard. Les mesures OnDose® AUC seront effectuées pour ce bras mais ne seront pas utilisées pour l'ajustement de la dose.
Autre: Norme de soins
La dose de 5-FU des patients sera basée sur la surface corporelle (BSA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2011

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PROFUSE-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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