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Studie zum Vergleich der optimierten 5-FU-Dosierung und der Standarddosierung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit mFOLFOX6 behandelt wurden (PROFUSE)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, offene Studie zum Vergleich der AUC-optimierten 5-FU-basierten Verabreichung von OnDose® mit der Standarddosierung auf der Körperoberfläche (BSA) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC), die mit mFOLFOX6 behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die auf OnDose® basierende pharmakokinetische Verabreichung von 5-FU mit der auf der Standardkörperoberfläche (BSA) basierenden Verabreichung von 5-FU bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu vergleichen, die mit mFOLFOX6 behandelt wurden, mit oder ohne Bevacizumab, um festzustellen, ob Der Einsatz von OnDose® führt zu einer Verbesserung der Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) im Vergleich zur BSA-Dosierungsreaktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Titusville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Auswahlkriterium:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Darmkrebs
  • Keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs
  • Mindestens eine mittels CT oder MRT messbare Läsion von ≥ 20 mm (bei konventionellem CT-Scan) oder ≥ 10 mm (bei Spiral-CT-Scan)
  • ECOG-Leistungsstatus (ECOG-PS)-Status ≤ 2
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Muss in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], orale Kontrazeption oder Doppelbarriere-Gerät) und ein negatives Serum oder Urin aufweisen Schwangerschaftstest innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung in dieser Studie. Ausgenommen sind Pflegepatienten. Auch sexuell aktive Männer müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (Abstinenz, Kondom).
  • ANC-Wert größer oder gleich 1.500/mm³
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mm³
  • Serumkreatinin kleiner oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (Normalbereich (männlich): 97–137 ml/min; (weiblich): 88–128 ml/min)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (≤ 5,0 x ULN ist akzeptabel, wenn die Leber von einem Tumor betroffen ist) (ALT-Normalbereich: < 41 IE/L (männlich), < 31 IE/L (weiblich); AST-Normalbereich: < 37 IE/L (männlich), < 31 IE/L (weiblich)).
  • Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und INR ≤ 1,5 x ULN (INR-Normalbereich: 0,8–1,2) oder im therapeutischen Bereich bei Antikoagulation.
  • Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dl (kann durch Transfusion vor der 5-FU-Behandlung mit Zustimmung des Prüfarztes korrigiert werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OnDose®
Die Patienten erhalten FOLFOX6 mit oder ohne Bevacizumab (Avastin). Die 5-FU-Dosis der Patienten wird optimiert, indem die Fläche unter der Kurve (AUC) von 5-FU mit dem kommerziell erhältlichen OnDose®-Assay gemessen und ihre Dosis für nachfolgende Zyklen nach einem vorab festgelegten Dosisanpassungsalgorithmus angepasst wird.
Sonstiges: Pharmakokinetische 5-FU-Dosisanpassung mithilfe des OnDose®-Assays
OnDose ist ein im Handel erhältlicher Test zur Messung der Konzentration der 5-FU-Exposition.
Andere Namen:
  • OnDose®
Aktiver Komparator: Körperoberfläche (BSA)
Die Patienten erhalten FOLFOX6 mit oder ohne Bevacizumab (Avastin). Die Patienten erhalten 5-FU auf der Grundlage der herkömmlichen BSA-Berechnung und ihre Dosis wird auf der Grundlage der klinischen Standardpraxis angepasst. Für diesen Arm werden OnDose® AUC-Messungen durchgeführt, die jedoch nicht zur Dosisanpassung verwendet werden.
Sonstiges: Pflegestandard
Die 5-FU-Dosis des Patienten basiert auf der Körperoberfläche (BSA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROFUSE-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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