Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner optimalisert 5-FU-dosering og standarddosering hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft behandlet med mFOLFOX6 (PROFUSE)

18. juli 2023 oppdatert av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

En prospektiv, randomisert, åpen studie som sammenligner OnDose® AUC-optimalisert 5-FU-basert administrasjon versus standard kroppsoverflate (BSA)-dosering hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) behandlet med mFOLFOX6

Hensikten med denne studien er å sammenligne OnDose®-basert farmakokinetisk administrering av 5-FU versus standard Body Surface Area (BSA)-basert administrering av 5-FU hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft behandlet med mFOLFOX6, med eller uten bevacizumab, for å bestemme om bruk av OnDose® oppnår en forbedring i den samlede responsraten (ORR) i forhold til BSA-doseringsresponsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Corona, California, Forente stater
      • Fountain Valley, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Modesto, California, Forente stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Titusville, Florida, Forente stater
      • Viera, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater
      • Galesburg, Illinois, Forente stater
      • Grayslake, Illinois, Forente stater
      • Highland Park, Illinois, Forente stater
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater
      • Libertyville, Illinois, Forente stater
      • Niles, Illinois, Forente stater
      • Skokie, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
      • Minot, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forente stater
      • Huntsville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater
      • Garland, Texas, Forente stater
      • Grapevine, Texas, Forente stater
      • Kerrville, Texas, Forente stater
      • McAllen, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
      • Waco, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
      • Newport News, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Utvalgskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk tykktarmskreft
  • Ingen tidligere kjemoterapi for behandling av metastatisk kolorektal kreft
  • Minst én målbar lesjon ved CT eller MR på ≥ 20 mm (hvis konvensjonell CT-skanning) eller ≥ 10 mm (hvis spiral CT-skanning)
  • ECOG Performance Status (ECOG-PS) status ≤ 2
  • Minst 18 år
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) må bruke akseptable prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterin apparat [IUD], oral prevensjon eller dobbel barriere anordning), og må ha negativt serum eller urin graviditetstest innen 1 uke før behandlingsstart på denne studien. Sykepleiepasienter er ekskludert. Seksuelt aktive menn må også bruke akseptable prevensjonsmetoder (abstinens, kondom).
  • ANC-tall større enn eller lik 1500/mm³
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/mm³
  • Serumkreatinin mindre enn eller lik 2x øvre normalgrense (normalområde (mann): 97-137 ml/min; (hunn): 88-128 ml/min.)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 3x den øvre normalgrensen (≤ 5,0 x ULN er akseptabelt hvis leveren har tumorinvolvering) (ALT-normalområde: < 41 iu/L (mann), < 31 iu/l (hunn); AST normalområde: < 37 iu/l (mann), < 31 iu/l (kvinnelig)).
  • Protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og INR ≤ 1,5 x ULN (INR normalt område: 0,8-1,2) eller i det terapeutiske området hvis på antikoagulasjon.
  • Hemoglobin større enn eller lik 9 gm/dl (kan korrigeres ved transfusjon før 5-FU-behandling med etterforskers godkjenning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OnDose®
Pasienter vil få FOLFOX6 med eller uten bevacizumab (Avastin). Pasientenes 5-FU-dose vil bli optimalisert ved å måle arealet under kurven (AUC) av 5-FU ved hjelp av den kommersielt tilgjengelige OnDose®-analysen, og dosen deres for påfølgende sykluser justeres etter en forhåndsetablert dosejusteringsalgoritme.
Annen: Farmakokinetisk 5-FU dosejustering ved bruk av OnDose®-analyse
OnDose er en kommersielt tilgjengelig analyse for å måle konsentrasjonen av 5-FU-eksponering.
Andre navn:
  • OnDose®
Aktiv komparator: Body Surface Area (BSA)
Pasienter vil få FOLFOX6 med eller uten bevacizumab (Avastin). Pasientene vil motta 5-FU basert på tradisjonell BSA-beregning og dosen justeres basert på standard klinisk praksis. OnDose® AUC-målinger vil bli utført for denne armen, men vil ikke bli brukt til dosejustering.
Annen: Velferdstandard
Pasientenes dose av 5-FU vil være basert på Body Surface Area (BSA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PROFUSE-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger