Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące zoptymalizowane dawkowanie 5-FU i standardowe dawkowanie u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych mFOLFOX6 (PROFUSE)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące podawanie 5-FU OnDose® ze zoptymalizowanym AUC w porównaniu ze standardową powierzchnią ciała (BSA) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) leczonych mFOLFOX6

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetycznego podawania 5-FU w oparciu o OnDose® ze standardowym podawaniem 5-FU w oparciu o powierzchnię ciała (BSA) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych mFOLFOX6, z bewacyzumabem lub bez, w celu określenia, czy zastosowanie OnDose® prowadzi do poprawy ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) w stosunku do odpowiedzi na dawkę BSA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Titusville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Viera, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria wyboru:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego z przerzutami
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami
  • Co najmniej jedna możliwa do zmierzenia zmiana za pomocą CT lub MRI ≥ 20 mm (w przypadku konwencjonalnej tomografii komputerowej) lub ≥ 10 mm (w przypadku spiralnej tomografii komputerowej)
  • Stan sprawności ECOG (ECOG-PS) ≤ 2
  • Co najmniej 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) i muszą mieć ujemny wynik badania surowicy lub moczu. test ciążowy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu. Pacjenci pielęgniarscy są wykluczeni. Mężczyźni aktywni seksualnie również muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji (abstynencja, prezerwatywa).
  • Liczba ANC większa lub równa 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/ mm³
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2x górnej granicy normy (zakres normy (mężczyźni): 97-137 ml/min; (kobiety): 88-128 ml/min)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) mniejsze lub równe 3-krotności górnej granicy normy (≤ 5,0 x GGN jest dopuszczalne, jeśli wątroba jest zajęta przez nowotwór) (zakres normy AlAT: < 41 j.m./l (mężczyźni), < 31 j.m./l (kobieta); normalny zakres AST: < 37 j.m./l (mężczyzna), < 31 j.m./l (kobieta)).
  • Czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) i INR ≤ 1,5 x ULN (normalny zakres INR: 0,8-1,2) lub w zakresie terapeutycznym w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Hemoglobina większa lub równa 9 gm/dl (może być skorygowana przez transfuzję przed leczeniem 5-FU za zgodą badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OnDose®
Pacjenci otrzymają FOLFOX6 z bewacyzumabem lub bez niego (Avastin). Dawka 5-FU dla pacjentów zostanie zoptymalizowana poprzez pomiar pola pod krzywą (AUC) 5-FU za pomocą dostępnego w handlu testu OnDose®, a ich dawka dla kolejnych cykli zostanie dostosowana zgodnie z wcześniej ustalonym algorytmem dostosowania dawki.
Inny: Dostosowanie dawki farmakokinetycznej 5-FU za pomocą testu OnDose®
OnDose to dostępny na rynku test do pomiaru stężenia ekspozycji na 5-FU.
Inne nazwy:
  • OnDose®
Aktywny komparator: Powierzchnia ciała (BSA)
Pacjenci otrzymają FOLFOX6 z bewacyzumabem lub bez niego (Avastin). Pacjenci otrzymają 5-FU na podstawie tradycyjnego obliczenia BSA, a ich dawka zostanie dostosowana w oparciu o standardową praktykę kliniczną. Pomiary OnDose® AUC zostaną wykonane dla tego ramienia, ale nie zostaną użyte do dostosowania dawki.
Inny: Standard opieki
Dawka 5-FU dla pacjentów będzie oparta na powierzchni ciała (BSA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROFUSE-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami