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Studio che confronta il dosaggio ottimizzato di 5-FU e il dosaggio standard nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con mFOLFOX6 (PROFUSE)

18 luglio 2023 aggiornato da: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto che confronta la somministrazione ottimizzata di OnDose® AUC basata su 5-FU rispetto al dosaggio standard dell'area di superficie corporea (BSA) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) trattati con mFOLFOX6

Lo scopo di questo studio è confrontare la somministrazione farmacocinetica basata su OnDose® di 5-FU rispetto alla somministrazione standard basata su BSA (Body Surface Area) di 5-FU in pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con mFOLFOX6, con o senza bevacizumab, per determinare se il l'uso di OnDose® ottiene un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR) rispetto alla risposta al dosaggio della BSA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Modesto, California, Stati Uniti
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Titusville, Florida, Stati Uniti
      • Viera, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti
      • Niles, Illinois, Stati Uniti
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti
      • Huntsville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
      • Garland, Texas, Stati Uniti
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti
      • McAllen, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
      • Waco, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di selezione:

  • Pazienti con carcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente
  • Nessuna precedente chemioterapia per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico
  • Almeno una lesione misurabile mediante TC o RM di ≥ 20 mm (se scansione TC convenzionale) o ≥ 10 mm (se scansione TC spirale)
  • Stato ECOG Performance Status (ECOG-PS) ≤ 2
  • Almeno 18 anni di età
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Deve essere in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  • Le donne in età fertile (ovvero donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili (astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivo orale o dispositivo a doppia barriera) e devono avere un siero o un test delle urine negativi test di gravidanza entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in questo studio. Sono esclusi i pazienti infermieri. Anche gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili (astinenza, preservativo).
  • Conteggio ANC maggiore o uguale a 1.500/ mm³
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000/ mm³
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma (range normale (maschi): 97-137 mL/min; (femmine): 88-128 mL/min)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma (≤ 5,0 x ULN è accettabile se il fegato ha un coinvolgimento tumorale) (intervallo normale ALT: < 41 iu/L (maschio), < 31 iu/L (femmina); range normale AST: < 37 iu/L (maschio), < 31 iu/L (femmina)).
  • Tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e INR ≤ 1,5 x ULN (INR range normale: 0,8-1,2) o nel range terapeutico se in terapia anticoagulante.
  • Emoglobina maggiore o uguale a 9 gm/dl (può essere corretta mediante trasfusione prima del trattamento con 5-FU previa approvazione dello sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OnDose®
I pazienti riceveranno FOLFOX6 con o senza bevacizumab (Avastin). La dose di 5-FU dei pazienti sarà ottimizzata misurando l'area sotto la curva (AUC) di 5-FU mediante il test OnDose® disponibile in commercio e la loro dose per i cicli successivi aggiustata seguendo un algoritmo di aggiustamento della dose prestabilito.
Altro: Aggiustamento farmacocinetico della dose di 5-FU utilizzando il dosaggio OnDose®
OnDose è un test disponibile in commercio per misurare la concentrazione dell'esposizione a 5-FU.
Altri nomi:
  • OnDose®
Comparatore attivo: Superficie corporea (BSA)
I pazienti riceveranno FOLFOX6 con o senza bevacizumab (Avastin). I pazienti riceveranno 5-FU in base al calcolo tradizionale della BSA e la loro dose aggiustata in base alla pratica clinica standard. Le misurazioni OnDose® AUC verranno eseguite per questo braccio ma non saranno utilizzate per l'aggiustamento della dose.
Altro: Standard di sicurezza
La dose di 5-FU dei pazienti sarà basata sulla superficie corporea (BSA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROFUSE-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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