Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее оптимизированную дозировку 5-FU и стандартную дозировку у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих лечение mFOLFOX6 (PROFUSE)

18 июля 2023 г. обновлено: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Проспективное, рандомизированное, открытое исследование, сравнивающее введение OnDose®, оптимизированное под AUC, основанное на 5-ФУ, и дозирование стандартной площади поверхности тела (ППТ) у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), получавших лечение mFOLFOX6

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетического введения 5-ФУ на основе OnDose® со стандартным введением 5-ФУ на основе площади поверхности тела (ППТ) у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получавших лечение mFOLFOX6 с бевацизумабом или без него, чтобы определить, использование OnDose® обеспечивает улучшение общей частоты ответа (ЧОО) по сравнению с ответом на дозировку БСА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Modesto, California, Соединенные Штаты
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
      • Titusville, Florida, Соединенные Штаты
      • Viera, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерий выбора:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим колоректальным раком
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии для лечения метастатического колоректального рака
  • По крайней мере одно измеримое с помощью КТ или МРТ поражение размером ≥ 20 мм (при обычной КТ) или ≥ 10 мм (при спиральной КТ)
  • Статус производительности ECOG (ECOG-PS) статус ≤ 2
  • Не моложе 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Должен быть в состоянии и готов дать письменное информированное согласие
  • Женщины детородного возраста (т. е. женщины в пременопаузе или не стерильные хирургическим путем) должны использовать приемлемые методы контрацепции (воздержание, внутриматочные спирали [ВМС], оральные контрацептивы или устройства с двойным барьером) и должны иметь отрицательный результат анализа сыворотки или мочи. тест на беременность в течение 1 недели до начала лечения в этом испытании. Уход за больными исключен. Сексуально активные мужчины также должны использовать допустимые методы контрацепции (воздержание, презерватив).
  • Количество ANC больше или равно 1500/мм³
  • Тромбоциты больше или равны 100 000/мм³
  • Креатинин сыворотки меньше или равен 2-кратному верхнему пределу нормы (нормальный диапазон (мужчины): 97–137 мл/мин; (женщины): 88–128 мл/мин)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равны 3-кратному верхнему пределу нормы (≤ 5,0 x ВГН допустимо, если печень поражена опухолью) (нормальный диапазон АЛТ: < 41 МЕ/л (мужчины), < 31 МЕ/л (женщины); нормальный диапазон АСТ: < 37 МЕ/л (мужчины), < 31 МЕ/л (женщины)).
  • Протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) и МНО ≤ 1,5 x ВГН (нормальный диапазон МНО: 0,8–1,2) или в терапевтическом диапазоне при приеме антикоагулянтов.
  • Гемоглобин больше или равен 9 г/дл (может быть скорректирован переливанием крови до лечения 5-ФУ с одобрения исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ондоз®
Пациенты будут получать FOLFOX6 с бевацизумабом (авастином) или без него. Доза 5-ФУ пациентов будет оптимизирована путем измерения площади под кривой (AUC) 5-ФУ с помощью коммерчески доступного анализа OnDose®, а их доза для последующих циклов будет скорректирована в соответствии с предварительно установленным алгоритмом коррекции дозы.
Другой: Фармакокинетическая коррекция дозы 5-ФУ с помощью анализа OnDose®
OnDose — коммерчески доступный анализ для измерения концентрации воздействия 5-FU.
Другие имена:
  • Ондоз®
Активный компаратор: Площадь поверхности тела (ППТ)
Пациенты будут получать FOLFOX6 с бевацизумабом (авастином) или без него. Пациенты будут получать 5-ФУ на основе традиционного расчета ППТ, а их доза корректируется на основе стандартной клинической практики. Измерения OnDose® AUC будут выполняться для этой группы, но не будут использоваться для корректировки дозы.
Другой: Стандарт заботы
Доза 5-ФУ для пациентов будет основываться на площади поверхности тела (ППТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROFUSE-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками