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Estudio que compara la dosificación optimizada de 5-FU y la dosificación estándar en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con mFOLFOX6 (PROFUSE)

18 de julio de 2023 actualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto que compara la administración basada en 5-FU optimizada según el AUC de OnDose® frente a la dosificación estándar del área de superficie corporal (BSA) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) tratados con mFOLFOX6

El propósito de este estudio es comparar la administración farmacocinética de 5-FU basada en OnDose® versus la administración estándar de 5-FU basada en el área de superficie corporal (BSA) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con mFOLFOX6, con o sin bevacizumab, para determinar si el el uso de OnDose® logra una mejora en la tasa de respuesta general (ORR) en relación con la respuesta a la dosificación de BSA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Modesto, California, Estados Unidos
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Titusville, Florida, Estados Unidos
      • Viera, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
      • Niles, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos
      • Huntsville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
      • Garland, Texas, Estados Unidos
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
      • Waco, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criteria de selección:

  • Pacientes con cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente
  • Sin quimioterapia previa para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico
  • Al menos una lesión medible por TC o RM de ≥ 20 mm (si es una TC convencional) o ≥ 10 mm (si es una TC espiral)
  • Estado de rendimiento ECOG (ECOG-PS) estado ≤ 2
  • Al menos 18 años de edad
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Las mujeres en edad fértil (es decir, las mujeres que son premenopáusicas o no estériles quirúrgicamente) deben usar métodos anticonceptivos aceptables (abstinencia, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivo oral o dispositivo de doble barrera) y deben tener resultados negativos en suero u orina. prueba de embarazo dentro de 1 semana antes de comenzar el tratamiento en este ensayo. Se excluyen los pacientes de enfermería. Los hombres sexualmente activos también deben usar métodos anticonceptivos aceptables (abstinencia, condón).
  • Recuento de ANC superior o igual a 1500/ mm³
  • Plaquetas mayores o iguales a 100.000/ mm³
  • Creatinina sérica inferior o igual a 2 veces el límite superior normal (rango normal (hombre): 97-137 ml/min; (mujer): 88-128 ml/min)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menos o igual a 3 veces el límite superior normal (≤ 5,0 x LSN es aceptable si el hígado tiene compromiso tumoral) (Rango normal de ALT: < 41 iu/L (hombre), < 31 iu/L (mujer); rango normal de AST: < 37 iu/L (hombre), < 31 iu/L (mujer)).
  • Tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) e INR ≤ 1,5 x LSN (rango normal de INR: 0,8-1,2) o en rango terapéutico si está anticoagulado.
  • Hemoglobina mayor o igual a 9 gm/dl (puede corregirse mediante transfusión antes del tratamiento con 5-FU con la aprobación del investigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: OnDose®
Los pacientes recibirán FOLFOX6 con o sin bevacizumab (Avastin). La dosis de 5-FU de los pacientes se optimizará midiendo el área bajo la curva (AUC) de 5-FU mediante el ensayo OnDose® disponible en el mercado y se ajustará su dosis para ciclos posteriores siguiendo un algoritmo de ajuste de dosis preestablecido.
Otro: Ajuste farmacocinético de la dosis de 5-FU mediante el ensayo OnDose®
OnDose es un ensayo comercialmente disponible para medir la concentración de exposición al 5-FU.
Otros nombres:
  • OnDose®
Comparador activo: Área de superficie corporal (BSA)
Los pacientes recibirán FOLFOX6 con o sin bevacizumab (Avastin). Los pacientes recibirán 5-FU según el cálculo tradicional de BSA y su dosis se ajustará según la práctica clínica estándar. Las mediciones del AUC de OnDose® se realizarán para este brazo, pero no se utilizarán para ajustar la dosis.
Otro: Estándar de cuidado
La dosis de 5-FU de los pacientes se basará en el área de superficie corporal (BSA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PROFUSE-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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