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Estudo comparando dosagem otimizada de 5-FU e dosagem padrão em pacientes com câncer colorretal metastático tratados com mFOLFOX6 (PROFUSE)

18 de julho de 2023 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Um estudo prospectivo, randomizado e aberto comparando a administração baseada em 5-FU otimizada de OnDose® versus a dosagem padrão de área de superfície corporal (BSA) em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) tratados com mFOLFOX6

O objetivo deste estudo é comparar a administração farmacocinética baseada em OnDose® de 5-FU versus a administração padrão baseada em Área de Superfície Corporal (BSA) de 5-FU em pacientes com câncer colorretal metastático tratados com mFOLFOX6, com ou sem bevacizumabe, para determinar se a o uso de OnDose® alcança uma melhora na taxa de resposta geral (ORR) em relação à resposta de dosagem de BSA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Modesto, California, Estados Unidos
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Titusville, Florida, Estados Unidos
      • Viera, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos
      • Niles, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos
      • Huntsville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
      • Garland, Texas, Estados Unidos
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
      • Waco, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de seleção:

  • Pacientes com câncer colorretal metastático confirmado histologicamente
  • Sem quimioterapia prévia para o tratamento de câncer colorretal metastático
  • Pelo menos uma lesão mensurável por TC ou RM de ≥ 20 mm (se TC convencional) ou ≥ 10 mm (se TC espiral)
  • Status de desempenho ECOG (ECOG-PS) ≤ 2
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado por escrito
  • Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(abstinência, dispositivo intra-uterino [DIU], contraceptivo oral ou dispositivo de dupla barreira) e devem ter soro ou urina negativos teste de gravidez dentro de 1 semana antes do início do tratamento neste estudo. Pacientes de enfermagem são excluídos. Homens sexualmente ativos também devem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(abstinência, preservativo).
  • Contagem de ANC maior ou igual a 1.500/ mm³
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/ mm³
  • Creatinina sérica menor ou igual a 2x o limite superior do normal (intervalo normal (masculino): 97-137 mL/min; (feminino): 88-128 mL/min)
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a 3x o limite superior do normal (≤ 5,0 x LSN é aceitável se o fígado tiver envolvimento tumoral) (faixa normal de ALT: < 41 iu/L (homem), < 31 iu/L (feminino); Faixa normal de AST: < 37 iu/L (masculino), < 31 iu/L (feminino)).
  • Tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e INR ≤ 1,5 x LSN (Intervalo normal de INR: 0,8-1,2) ou no intervalo terapêutico se em anticoagulação.
  • Hemoglobina maior ou igual a 9 gm/dl (pode ser corrigida por transfusão antes do tratamento com 5-FU com aprovação do investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OnDose®
Os pacientes receberão FOLFOX6 com ou sem bevacizumabe (Avastin). A dose de 5-FU dos pacientes será otimizada medindo a área sob a curva (AUC) de 5-FU pelo ensaio OnDose® disponível comercialmente e sua dose para ciclos subsequentes ajustada seguindo um algoritmo de ajuste de dose pré-estabelecido.
Outro: Ajuste da dose farmacocinética de 5-FU usando o ensaio OnDose®
OnDose é um ensaio disponível comercialmente para medir a concentração de exposição ao 5-FU.
Outros nomes:
  • OnDose®
Comparador Ativo: Área de Superfície Corporal (BSA)
Os pacientes receberão FOLFOX6 com ou sem bevacizumabe (Avastin). Os pacientes receberão 5-FU com base no cálculo tradicional de BSA e sua dose ajustada com base na prática clínica padrão. As medições OnDose® AUC serão realizadas para este braço, mas não serão usadas para ajuste de dose.
Outro: Padrão de atendimento
A dose de 5-FU dos pacientes será baseada na Área de Superfície Corporal (BSA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Abebe Haregewoin, MD, PhD, Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROFUSE-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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