Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antirotace proximálního femorálního hřebu (PFNA) versus augmentace PFNA

11. srpna 2020 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Srovnání antirotace proximálního femorálního hřebu (PFNA) versus augmentace PFNA pro léčbu uzavřených nestabilních trichanterických zlomenin – randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit, zda pacienti s trochanterickými zlomeninami, kteří jsou léčeni antirotací proximálního femorálního hřebu (PFNA) a augmentací, mohou být lépe mobilizováni než pacienti bez augmentace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby se zabránilo relativnímu pohybu mezi implantátem a kostí způsobujícímu bolest, byly nedávno vyvinuty chirurgické techniky a zařízení umožňující augmentaci hlavice femuru. Biomechanické studie ukázaly, že augmentace vede k lepší axiální stabilitě a vytahovací síle. V klinické praxi to může usnadnit časnou mobilizaci a nesení plné váhy s menší bolestí. Účelem této studie je proto vyhodnotit, zda pacienti s trochanterickými zlomeninami léčení PFNA a augmentací mohou být lépe mobilizováni než pacienti bez augmentace. Konkrétně se bude měřit, zda pacienti s augmentací PFNA mohou chodit rychleji než pacienti bez augmentace, měřeno pomocí testu Timed up and Go.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
251

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Norsko
      • Tønsberg, Norsko, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • BGU Tübingen
      • Ulm, Německo, 89075
        • University of Ulm
      • Weimar, Německo, 99425
        • Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Švýcarsko, 8037
        • City Hospital Waid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 75 let a více
  • Uzavřená nestabilní trochanterická zlomenina: AO 31 - A2 a A3
  • Nízkoenergetické trauma (např. pád z výšky)
  • Definitivní fixace zlomeniny do 72 hodin. po přijetí
  • Indikace pro fixaci PFNA (s augmentací nebo bez ní)
  • Schopnost samostatné chůze (pomůcky pro chůzi jsou povoleny) před zraněním
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlas s účastí na plánovaných FU
  • Schopnost porozumět a číst národní jazyk země na základní úrovni

Kritéria vyloučení:

  • Patologická zlomenina
  • Polytrauma
  • Jakákoli další zlomenina
  • Otevřená zlomenina
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení
  • Aktivní malignita definovaná jako invazivní malignita v anamnéze, kromě případů, kdy pacient byl léčen a nevykazoval žádné klinické známky a příznaky po dobu alespoň pěti let
  • ASA třídy V a VI
  • Jakýkoli implantát na stejné kyčli
  • Hemiplegie
  • Pacienti se zákonným zástupcem
  • Pacienti, kteří se během předchozího měsíce zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení souvisejícího se zařízením nebo léčivem, které by mohlo ovlivnit výsledky této studie
  • Zlomeniny a poranění ústící do artikulace a cévní struktury
  • Infekce
  • Pacienti s poruchami srážlivosti
  • Pacienti s těžkou srdeční a/nebo plicní insuficiencí
  • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na kteroukoli složku cementu Traumacem V+ (polymethylmethakrylát/akrylát, oxid zirkoničitý, hydroxyapatit, benzoylperoxid, methylmethakrylát, hydrochinon, N,N-dimethyl-p-toluidin)
  • Perforace hlavice femuru do kloubu vodícím drátem použitým pro čepel PFNA
  • Riziko možného prosakování do kloubu zjištěné použitím kontrastní tekutiny (pouze skupina Augmentace PFNA)
  • Intraoperační rozhodnutí použít jiné implantáty než PFNA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PFNA
Antirotace proximálního femorálního hřebu (PFNA Synthes)
Přístroj: PFNA (syntetika)
Antirotace proximálního femorálního nehtu (PFNA)
Ostatní jména:
  • Délka PFNA 240 mm
  • PFNA malá délka 200 mm
  • PFNA xs délka 170 mm
  • PFNA dlouhé délky 300-420 mm
Aktivní komparátor: Augmentace PFNA
Antirotace nehtu proximálního femuru PFNA Augmentace (Synthes) s Traumacem V+ Synthes
Přístroj: Augmentace PFNA (syntézy)
Antirotace proximálního femorálního nehtu (PFNA) augmentace (pomocí Traumacemu V+)
Ostatní jména:
  • PFNA Augmentation (Synthes) délka 240 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) malá délka 200 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) xs délka 170 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) dlouhé délky 300-420 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita měřená pomocí testu „timed up & go“ během pobytu v nemocnici.
Časové okno: 5 až 7 dní po operaci
TUG měří čas (v sekundách), který jednotlivci trvá, než vstane z křesla (výška sedadla židle = 45 cm / 1,5 stopy), ujde 3 metry (= 10 stop) k čáře nakreslené na podlaze, otočí se a vraťte se do křesla. Čas se měří ze sedu (záda proti opěradlu) stopkami spouštěnými na povel „připraveno – jděte“ a zastavenými při opětovném dosažení polohy sedadla. Pacientem vnímaná bolest a námaha budou hodnoceny po testu.
5 až 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Popis chirurgických podrobností, jako je doba operace a čas skiaskopie, a podrobnosti o augmentaci (pouze skupina Augmentace PFNA).
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Bolest
Časové okno: jeden rok
Bolest, měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a použití léků proti bolesti po operaci.
jeden rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Schopnost chůze
Časové okno: jeden rok
Parkerovo skóre mobility
jeden rok
Návrat do rezidenčního stavu před zlomeninou
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Načasováno & go-test při následných kontrolách
Časové okno: jeden rok
TUG měří čas (v sekundách), který jednotlivci trvá, než vstane z křesla (výška sedadla židle = 45 cm / 1,5 stopy), ujde 3 metry (= 10 stop) k čáře nakreslené na podlaze, otočí se a vraťte se do křesla. Čas se měří ze sedu (záda proti opěradlu) stopkami spouštěnými na povel „připraveno – jděte“ a zastavenými při opětovném dosažení polohy sedadla.
jeden rok
Kvalita života
Časové okno: jeden rok
EuroQol-5D
jeden rok
Místní nežádoucí příhody a četnost revizí
Časové okno: jeden rok
Implantát / operace, kost / zlomenina, měkká tkáň muskuloskeletálního systému, nežádoucí účinky související s ranou
jeden rok
Systémové nežádoucí příhody
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Migrace implantátů
Časové okno: jeden rok
Měřeno na CT pouze v podskupině
jeden rok
Riziko zlomeniny před zraněním
Časové okno: 1 týden před operací
Měřeno nástrojem pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX)
1 týden před operací
Funkční nezávislost
Časové okno: 1 týden před operací
Měřeno Barthelovým indexem
1 týden před operací
Komorbidita
Časové okno: 1 týden před operací
Charlson Comorbidiy Index
1 týden před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PFNA augmented

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení