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Antirrotação da Haste Femoral Proximal (PFNA) Versus Aumento da PFNA

11 de agosto de 2020 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Comparação da antirrotação da haste femoral proximal (PFNA) versus aumento do PFNA para o tratamento de fraturas trocantéricas instáveis ​​fechadas - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar se pacientes com fraturas trocantéricas tratados com Antirotação Proximal Femoral Nail (PFNA) e aumento podem ser melhor mobilizados do que pacientes sem aumento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para evitar o movimento relativo causador de dor entre o implante e o osso, recentemente foram desenvolvidas técnicas cirúrgicas e dispositivos que permitem o aumento da cabeça femoral. Estudos biomecânicos mostraram que o aumento leva a uma melhor estabilidade axial e resistência ao arrancamento. Na prática clínica, isso pode facilitar a mobilização precoce e a sustentação total do peso com menos dor. O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar se os pacientes com fraturas trocantéricas tratados com um PFNA e aumento podem ser melhor mobilizados do que pacientes sem aumento. Em particular, será medido se os pacientes com aumento do PFNA podem andar mais rápido do que os pacientes sem aumento, medidos com o teste Timed up and Go.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
251

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • BGU Tübingen
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • University of Ulm
      • Weimar, Alemanha, 99425
        • Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Noruega
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
  • Suíça
      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Suíça, 8037
        • City Hospital Waid
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 75 anos ou mais
  • Fratura trocantérica instável fechada: AO 31 - A2 e A3
  • Trauma de baixa energia (por exemplo, queda da própria altura)
  • Fixação definitiva da fratura em 72 horas. após a admissão
  • Indicação para fixação do PFNA (com ou sem aumento)
  • Capacidade de andar de forma independente (auxílios para caminhar são permitidos) antes da lesão
  • Consentimento informado por escrito assinado e acordo para participar das UFs planejadas
  • Capaz de compreender e ler a língua nacional do país em um nível elementar

Critério de exclusão:

  • fratura patológica
  • Politrauma
  • Qualquer fratura adicional
  • Fratura exposta
  • História recente de abuso de substâncias (isto é, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável
  • Malignidade ativa definida como história de malignidade invasiva, exceto se o paciente tiver recebido tratamento e não apresentar sinais e sintomas clínicos por pelo menos cinco anos
  • ASA classe V e VI
  • Qualquer implante no mesmo quadril
  • Hemiplegia
  • Pacientes com responsável legal
  • Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico relacionado a dispositivo ou medicamento que possa influenciar os resultados do presente estudo no mês anterior
  • Fraturas e lesões que atingem a articulação e a estrutura vascular
  • Infecção
  • Pacientes com distúrbios de coagulação
  • Pacientes com insuficiência cardíaca e/ou pulmonar grave
  • Pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes do cimento Traumacem V+ (polimetil metacrilato/acrilato, dióxido de zircônio, hidroxiapatita, peróxido de benzoíla, metil metacrilato, hidroquinona, N,N-dimetil-p-toluidina)
  • Perfuração da cabeça femoral na articulação com o fio-guia usado para a lâmina PFNA
  • Risco de vazamento potencial na articulação identificado pelo uso de fluido de contraste (somente grupo PFNA Augmentation)
  • Decisão intraoperatória de usar implantes diferentes do PFNA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PFNA
Antirrotação da Haste Femoral Proximal (PFNA Synthes)
Dispositivo: PFNA (Sintéticos)
Antirrotação da haste femoral proximal (PFNA)
Outros nomes:
  • Comprimento PFNA 240 mm
  • PFNA comprimento pequeno 200 mm
  • PFNA xs comprimento 170 mm
  • PFNA comprimentos longos 300-420 mm
Comparador Ativo: Aumento PFNA
Proximal Femoral Nail Antirotation PFNA Augmentation (Synthes) com Traumacem V+ Synthes
Dispositivo: Aumento de PFNA (Sintéticos)
Antirrotação da haste femoral proximal (PFNA) (com Traumacem V+)
Outros nomes:
  • PFNA Augmentation (Synthes) comprimento 240 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) comprimento pequeno 200 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) xs comprimento 170 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) comprimentos longos 300-420 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade medida com o teste "timed up & go" durante a internação.
Prazo: 5 a 7 dias pós-operatório
O TUG mede o tempo (em segundos) que um indivíduo leva para se levantar de uma poltrona (altura do assento da cadeira = 45 cm / 1,5 pés), caminhar 3 metros (= 10 pés) até uma linha traçada no chão, virar e volte para a cadeira. O tempo é medido a partir da posição sentada (costas contra o encosto) com um cronômetro iniciado no comando "pronto - ir" e parado quando a posição sentada é alcançada novamente. Dor percebida pelo paciente e esforço serão avaliados após o teste.
5 a 7 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: um ano
um ano
Descrição dos detalhes cirúrgicos como tempo de cirurgia e tempo de fluoroscopia, e detalhes de aumento (somente grupo de aumento PFNA).
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Dor
Prazo: um ano
Dor, medida com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) e uso de medicação para dor no pós-operatório.
um ano
Duração da internação
Prazo: um ano
um ano
Capacidade de andar
Prazo: um ano
Pontuação de Mobilidade da Parker
um ano
Retorno ao status residencial pré-fratura
Prazo: um ano
um ano
Cronometrado e teste nos acompanhamentos
Prazo: um ano
O TUG mede o tempo (em segundos) que um indivíduo leva para se levantar de uma poltrona (altura do assento da cadeira = 45 cm / 1,5 pés), caminhar 3 metros (= 10 pés) até uma linha traçada no chão, virar e volte para a cadeira. O tempo é medido a partir da posição sentada (costas contra o encosto) com um cronômetro iniciado no comando "pronto - ir" e parado quando a posição sentada é alcançada novamente.
um ano
Qualidade de vida
Prazo: um ano
EuroQol-5D
um ano
Eventos adversos locais e taxa de revisão
Prazo: um ano
Implante/cirurgia, osso/fratura, tecido mole do sistema musculoesquelético, eventos adversos relacionados a feridas
um ano
Eventos adversos sistêmicos
Prazo: um ano
um ano
Migração do implante
Prazo: um ano
Medido na TC apenas em um subgrupo
um ano
Risco de fratura antes da lesão
Prazo: 1 semana antes da operação
Medido com a Ferramenta de Avaliação de Risco de Fratura (FRAX)
1 semana antes da operação
Independência funcional
Prazo: 1 semana antes da operação
Medido com o Índice de Barthel
1 semana antes da operação
Comorbidade
Prazo: 1 semana antes da operação
Índice de Comorbidade de Charlson
1 semana antes da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Investigador principal: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PFNA augmented

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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