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Antirotazione del chiodo femorale prossimale (PFNA) rispetto all'aumento del PFNA

11 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Confronto tra l'antirotazione del chiodo femorale prossimale (PFNA) e l'aumento del PFNA per il trattamento delle fratture trocanteriche instabili chiuse: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se i pazienti con fratture del trocantere trattati con un'antirotazione del chiodo femorale prossimale (PFNA) e l'aumento possono essere mobilizzati meglio rispetto ai pazienti senza aumento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per evitare il movimento relativo che causa dolore tra impianto e osso, sono state recentemente sviluppate tecniche e dispositivi chirurgici che consentono l'aumento della testa del femore. Studi biomeccanici hanno dimostrato che l'aumento porta a una migliore stabilità assiale e forza di estrazione. Nella pratica clinica, questo potrebbe facilitare la mobilizzazione precoce e il pieno carico con meno dolore. Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare se i pazienti con fratture del trocantere trattati con un PFNA e l'aumento possono essere mobilizzati meglio rispetto ai pazienti senza aumento. In particolare, verrà misurato se i pazienti con un aumento del PFNA possono camminare più velocemente rispetto ai pazienti non aumentati, misurati con il test Timed up and Go.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
251

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • BGU Tübingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • University of Ulm
      • Weimar, Germania, 99425
        • Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Norvegia
      • Tønsberg, Norvegia, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Svizzera, 8037
        • City Hospital Waid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 75 anni e oltre
  • Frattura trocanterica instabile chiusa: AO 31 - A2 e A3
  • Trauma a bassa energia (ad es. Caduta dall'altezza eretta)
  • Fissazione definitiva della frattura entro 72 ore. dopo il ricovero
  • Indicazione per la fissazione PFNA (con o senza aumento)
  • Capacità di camminare autonomamente (sono consentiti gli ausili per la deambulazione) prima dell'infortunio
  • Consenso informato scritto firmato e accordo per partecipare alle FU pianificate
  • In grado di comprendere e leggere la lingua nazionale del paese a livello elementare

Criteri di esclusione:

  • Frattura patologica
  • Politrauma
  • Qualsiasi ulteriore frattura
  • Frattura aperta
  • Storia recente di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile
  • Malignità attiva definita come storia di malignità invasiva, tranne se il paziente ha ricevuto un trattamento e non ha mostrato segni e sintomi clinici per almeno cinque anni
  • ASA classe V e VI
  • Qualsiasi impianto sulla stessa anca
  • Emiplegia
  • Pazienti con tutore legale
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico relativo a dispositivi o farmaci che potrebbe influenzare i risultati del presente studio entro il mese precedente
  • Fratture e lesioni che si aprono nell'articolazione e nella struttura vascolare
  • Infezione
  • Pazienti con disturbi della coagulazione
  • Pazienti con grave insufficienza cardiaca e/o polmonare
  • Pazienti con nota ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti del cemento Traumacem V+ (polimetilmetacrilato/acrilato, biossido di zirconio, idrossiapatite, perossido di benzoile, metilmetacrilato, idrochinone, N,N-dimetil-p-toluidina)
  • Perforazione della testa del femore nell'articolazione con il filo guida utilizzato per la lama PFNA
  • Rischio di potenziale perdita nell'articolazione identificata utilizzando liquido di contrasto (solo gruppo PFNA Augmentation)
  • Decisione intraoperatoria di utilizzare impianti diversi dal PFNA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PFNA
Antirotazione del chiodo femorale prossimale (PFNA Synthes)
Dispositivo: PFNA (sintetico)
Antirotazione del chiodo femorale prossimale (PFNA)
Altri nomi:
  • Lunghezza PFNA 240 mm
  • PFNA piccola lunghezza 200 mm
  • PFNA xs lunghezza 170 mm
  • PFNA lunghezze lunghe 300-420 mm
Comparatore attivo: Aumento del PFNA
Incremento PFNA antirotazione del chiodo femorale prossimale (Synthes) con Traumacem V+ Synthes
Dispositivo: Aumento del PFNA (Synthes)
Aumento antirotazione del chiodo femorale prossimale (PFNA) (con Traumacem V+)
Altri nomi:
  • PFNA Augmentation (Synthes) lunghezza 240 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) piccola lunghezza 200 mm
  • Aumento PFNA (Synthes) xs lunghezza 170 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) lunghezze lunghe 300-420 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità misurata con il test "timed up & go" durante la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'intervento
Il TUG misura il tempo (in secondi) impiegato da un individuo per alzarsi da una poltrona (altezza della seduta della sedia = 45 cm / 1,5 piedi), camminare per 3 metri (= 10 piedi) fino a una linea tracciata sul pavimento, girarsi e torna alla sedia. Il tempo viene misurato da una posizione seduta (schiena contro lo schienale) con un cronometro avviato al comando "ready - go" e fermato quando la posizione del sedile viene nuovamente raggiunta. Il dolore e lo sforzo percepiti dal paziente saranno valutati dopo il test.
5-7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: un anno
un anno
Descrizione dei dettagli chirurgici come il tempo dell'intervento e il tempo della fluoroscopia e dei dettagli dell'aumento (solo gruppo PFNA Augmentation).
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Dolore
Lasso di tempo: un anno
Dolore, misurato con la Numerical Rating Scale (NRS) e uso di farmaci antidolorifici postoperatori.
un anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un anno
un anno
Capacità di camminare
Lasso di tempo: un anno
Punteggio di mobilità Parker
un anno
Ritorno allo stato residenziale pre-frattura
Lasso di tempo: un anno
un anno
Temporizzato e go-test ai follow-up
Lasso di tempo: un anno
Il TUG misura il tempo (in secondi) impiegato da un individuo per alzarsi da una poltrona (altezza della seduta della sedia = 45 cm / 1,5 piedi), camminare per 3 metri (= 10 piedi) fino a una linea tracciata sul pavimento, girarsi e torna alla sedia. Il tempo viene misurato da una posizione seduta (schiena contro lo schienale) con un cronometro avviato al comando "ready - go" e fermato quando la posizione del sedile viene nuovamente raggiunta.
un anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
EuroQol-5D
un anno
Eventi avversi locali e tasso di revisione
Lasso di tempo: un anno
Impianto/chirurgia, osso/frattura, tessuto molle del sistema muscolo-scheletrico, eventi avversi correlati alla ferita
un anno
Eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: un anno
un anno
Migrazione implantare
Lasso di tempo: un anno
Misurato al CT solo in un sottogruppo
un anno
Rischio di frattura prima dell'infortunio
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'operazione
Misurato con lo strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX)
1 settimana prima dell'operazione
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'operazione
Misurato con l'indice di Barthel
1 settimana prima dell'operazione
Comorbidità
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'operazione
Indice di comorbilità di Charlson
1 settimana prima dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Investigatore principale: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PFNA augmented

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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