Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) versus PFNA Augmentation

11. august 2020 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Sammenligning af proksimal femoral negle-antirotation (PFNA) versus PFNA-forøgelse til behandling af lukkede ustabile trochanteriske frakturer - et randomiseret-kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om patienter med trochanterfrakturer, der behandles med en Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) og augmentation, bedre kan mobiliseres end patienter uden augmentation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at undgå den smertefremkaldende relative bevægelse mellem implantat og knogle er der for nylig udviklet kirurgiske teknikker og anordninger, der muliggør forstørrelse af lårbenshovedet. Biomekaniske undersøgelser viste, at augmentation fører til en bedre aksial stabilitet og udtræksstyrke. I klinisk praksis kan dette lette tidlig mobilisering og fuld vægtbæring med mindre smerte. Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere, om patienter med trochanterfrakturer, der behandles med en PFNA og augmentation, bedre kan mobiliseres end patienter uden augmentation. Det vil især blive målt om patienter med en PFNA Augmentation kan gå hurtigere end de ikke-augmenterede patienter, målt med Timed up and Go testen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
251

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Norge
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Schweiz, 8037
        • City Hospital Waid
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • BGU Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University of Ulm
      • Weimar, Tyskland, 99425
        • Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 75 år og ældre
  • Lukket ustabil trochanterfraktur: AO 31 - A2 og A3
  • Lavenergitraume (fx fald fra stående højde)
  • Definitiv frakturfiksering inden for 72 timer. efter indlæggelsen
  • Indikation for PFNA fiksering (med eller uden augmentation)
  • Evne til at gå selvstændigt (gåhjælpemidler er tilladt) før skaden
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke og aftale om at deltage i de planlagte FU'er
  • Kunne forstå og læse landets nationale sprog på et elementært niveau

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk fraktur
  • Polytrauma
  • Eventuelt yderligere brud
  • Åbent brud
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), som ville udelukke pålidelig vurdering
  • Aktiv malignitet defineret som historie med invasiv malignitet, undtagen hvis patienten har modtaget behandling og ikke har vist kliniske tegn og symptomer i mindst fem år
  • ASA klasse V og VI
  • Ethvert implantat ved samme hofte
  • Hemiplegi
  • Patienter med værge
  • Patienter, der har deltaget i ethvert andet udstyrs- eller lægemiddelrelateret klinisk forsøg, der kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse inden for den foregående måned
  • Brud og skader, der åbner sig i artikulationen og vaskulær struktur
  • Infektion
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser
  • Patienter med svær hjerte- og/eller lungeinsufficiens
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i Traumacem V+ cement (polymethylmethacrylat/acrylat, zirconiumdioxid, hydroxyapatit, benzoylperoxid, methylmethacrylat, hydroquinon, N,N-dimethyl-p-toluidin)
  • Perforering af lårbenshovedet ind i leddet med guidetråden, der bruges til PFNA-bladet
  • Risiko for potentiel lækage ind i leddet identificeret ved brug af kontrastvæske (kun PFNA Augmentation Group)
  • Intraoperativ beslutning om at bruge andre implantater end PFNA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PFNA
Proksimal femoral negle antirotation (PFNA Synthes)
Enhed: PFNA (Synthes)
Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA)
Andre navne:
  • PFNA længde 240 mm
  • PFNA lille længde 200 mm
  • PFNA xs længde 170 mm
  • PFNA lange længder 300-420 mm
Aktiv komparator: PFNA Augmentation
Proksimal femoral negle antirotation PFNA Augmentation (Synthes) med Traumacem V+ Synthes
Enhed: PFNA Augmentation (Synthes)
Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) Augmentation (med Traumacem V+)
Andre navne:
  • PFNA Augmentation (Synthes) længde 240 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) lille længde 200 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) xs længde 170 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) lange længder 300-420 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet målt med "timed up & go"-testen under hospitalsophold.
Tidsramme: 5 til 7 dage efter operationen
TUG måler den tid (i sekunder), det tager for en person at rejse sig fra en lænestol (stolens sædehøjde = 45 cm / 1,5 fod), gå 3 meter (= 10 fod) til en linje tegnet på gulvet, drej om og vende tilbage til stolen. Tiden måles fra siddende stilling (ryg mod ryglænet) med et stopur startet på kommandoen "klar - gå" og stoppet, når sædepositionen er nået igen. Patientopfattet smerte og anstrengelse vil blive vurderet efter testen.
5 til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: et år
et år
Beskrivelse af kirurgiske detaljer som operationstid og fluoroskopitid og af augmentationsdetaljer (kun PFNA Augmentation-gruppe).
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Smerte
Tidsramme: et år
Smerter, målt med Numerical Rating Scale (NRS) og brug af smertestillende medicin postoperativt.
et år
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: et år
et år
Gå evne
Tidsramme: et år
Parkers mobilitetsscore
et år
Tilbage til opholdsstatus før fraktur
Tidsramme: et år
et år
Timed up & go-test ved opfølgninger
Tidsramme: et år
TUG måler den tid (i sekunder), det tager for en person at rejse sig fra en lænestol (stolens sædehøjde = 45 cm / 1,5 fod), gå 3 meter (= 10 fod) til en linje tegnet på gulvet, drej om og vende tilbage til stolen. Tiden måles fra siddende stilling (ryg mod ryglænet) med et stopur startet på kommandoen "klar - gå" og stoppet, når sædepositionen er nået igen.
et år
Livskvalitet
Tidsramme: et år
EuroQol-5D
et år
Lokale bivirkninger og revisionsrate
Tidsramme: et år
Implantat/kirurgi, knogle/fraktur, blødt væv i bevægeapparatet, sårrelaterede bivirkninger
et år
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: et år
et år
Implantat migration
Tidsramme: et år
Kun målt ved CT i en undergruppe
et år
Brudrisiko før skade
Tidsramme: 1 uge før operation
Målt med Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
1 uge før operation
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 1 uge før operation
Målt med Barthel Index
1 uge før operation
Følgesygdomme
Tidsramme: 1 uge før operation
Charlson Comorbidiy Index
1 uge før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PFNA augmented

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger