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Proximale Femurnagel-Antirotation (PFNA) versus PFNA-Augmentation

11. August 2020 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vergleich der Antirotation des proximalen Femurnagels (PFNA) mit der PFNA-Augmentation zur Behandlung geschlossener instabiler Trochanterfrakturen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu evaluieren, ob Patienten mit Trochanterfrakturen, die mit einer proximalen Femurnagel-Antirotation (PFNA) und Augmentation behandelt werden, besser mobilisiert werden können als Patienten ohne Augmentation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die schmerzverursachende Relativbewegung zwischen Implantat und Knochen zu vermeiden, wurden in letzter Zeit chirurgische Techniken und Vorrichtungen entwickelt, die eine Augmentation des Femurkopfes ermöglichen. Biomechanische Studien zeigten, dass die Augmentation zu einer besseren axialen Stabilität und Auszugsfestigkeit führt. In der klinischen Praxis könnte dies eine frühzeitige Mobilisierung und Vollbelastung mit weniger Schmerzen erleichtern. Ziel dieser Studie ist es daher zu evaluieren, ob Patienten mit Trochanterfrakturen, die mit einer PFNA und Augmentation behandelt werden, besser mobilisiert werden können als Patienten ohne Augmentation. Insbesondere wird gemessen, ob Patienten mit einer PFNA-Augmentation schneller gehen können als die nicht-augmentierten Patienten, gemessen mit dem Timed-up-and-Go-Test.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
251

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • BGU Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • University of Ulm
      • Weimar, Deutschland, 99425
        • Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Norwegen
      • Tønsberg, Norwegen, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Schweiz, 8037
        • City Hospital Waid
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 75 Jahre und älter
  • Geschlossene instabile Trochanterfraktur: AO 31 - A2 und A3
  • Niedrigenergietrauma (z. B. Sturz aus dem Stand)
  • Definitive Frakturfixation innerhalb von 72 Stunden. nach Aufnahme
  • Indikation zur PFNA-Fixation (mit oder ohne Augmentation)
  • Fähigkeit, vor einer Verletzung selbstständig zu gehen (Gehhilfen sind erlaubt).
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung zur Teilnahme an den geplanten FUs
  • Kann die Landessprache auf elementarem Niveau verstehen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Fraktur
  • Polytrauma
  • Jede zusätzliche Fraktur
  • Offener Bruch
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde
  • Aktive Malignität definiert als invasive Malignität in der Anamnese, es sei denn, der Patient wurde behandelt und zeigte mindestens fünf Jahre lang keine klinischen Anzeichen und Symptome
  • ASA Klasse V und VI
  • Jedes Implantat an derselben Hüfte
  • Hemiplegie
  • Patienten mit Erziehungsberechtigten
  • Patienten, die innerhalb des Vormonats an einer anderen geräte- oder arzneimittelbezogenen klinischen Studie teilgenommen haben, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte
  • Frakturen und Verletzungen, die in die Artikulations- und Gefäßstruktur einmünden
  • Infektion
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit schwerer Herz- und/oder Lungeninsuffizienz
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von Traumacem V+ Zement (Polymethylmethacrylat/-acrylat, Zirkoniumdioxid, Hydroxylapatit, Benzoylperoxid, Methylmethacrylat, Hydrochinon, N,N-Dimethyl-p-toluidin)
  • Perforation des Femurkopfes in das Gelenk mit dem für die PFNA-Klinge verwendeten Führungsdraht
  • Risiko einer potenziellen Leckage in das Gelenk, identifiziert durch Verwendung von Kontrastmittel (nur PFNA-Augmentationsgruppe)
  • Intraoperative Entscheidung, andere Implantate als PFNA zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PFNA
Proximaler Femurnagel Antirotation (PFNA Synthes)
Gerät: PFNA (Synthesizer)
Proximaler Femurnagel-Rotationsschutz (PFNA)
Andere Namen:
  • PFNA-Länge 240 mm
  • PFNA kleine Länge 200 mm
  • PFNA xs Länge 170 mm
  • PFNA lange Längen 300-420 mm
Aktiver Komparator: PFNA-Augmentation
Proximale Femurnagel-Antirotations-PFNA-Augmentation (Synthes) mit Traumacem V+ Synthes
Gerät: PFNA-Augmentation (Synthes)
Proximale Femurnagel-Antirotations-(PFNA)-Augmentation (mit Traumacem V+)
Andere Namen:
  • PFNA Augmentation (Synthes) Länge 240 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) kleine Länge 200 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) x Länge 170 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) lange Längen 300-420 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität gemessen mit dem „timed up & go“-Test während des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage postoperativ
Der TUG misst die Zeit (in Sekunden), die eine Person benötigt, um sich von einem Sessel (Stuhlsitzhöhe = 45 cm / 1,5 Fuß) zu erheben, 3 Meter (= 10 Fuß) zu einer auf dem Boden gezeichneten Linie zu gehen und sich umzudrehen und zurück zum Stuhl. Die Zeitmessung erfolgt aus sitzender Position (Rücken an der Rückenlehne) mit einer Stoppuhr, die auf das Kommando „Fertig – Los“ gestartet und beim Wiedererreichen der Sitzposition gestoppt wird. Der vom Patienten wahrgenommene Schmerz und die Anstrengung werden nach dem Test bewertet.
5 bis 7 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Beschreibung der chirurgischen Details wie Operationszeit und Durchleuchtungszeit sowie der Augmentationsdetails (nur PFNA-Augmentationsgruppe).
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Schmerz
Zeitfenster: ein Jahr
Schmerzen, gemessen mit der Numerical Rating Scale (NRS) und Einsatz von Schmerzmitteln nach der Operation.
ein Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Lauffähigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
Parker-Mobilitäts-Score
ein Jahr
Rückkehr zum Wohnstatus vor der Fraktur
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Timed up & Go-Test bei Follow-ups
Zeitfenster: ein Jahr
Der TUG misst die Zeit (in Sekunden), die eine Person benötigt, um sich von einem Sessel (Stuhlsitzhöhe = 45 cm / 1,5 Fuß) zu erheben, 3 Meter (= 10 Fuß) zu einer auf dem Boden gezeichneten Linie zu gehen und sich umzudrehen und zurück zum Stuhl. Die Zeitmessung erfolgt aus sitzender Position (Rücken an der Rückenlehne) mit einer Stoppuhr, die auf das Kommando „Fertig – Los“ gestartet und beim Wiedererreichen der Sitzposition gestoppt wird.
ein Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
EuroQol-5D
ein Jahr
Lokale unerwünschte Ereignisse und Revisionsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Implantat/Operation, Knochen/Fraktur, Weichteile des Bewegungsapparates, wundbedingte unerwünschte Ereignisse
ein Jahr
Systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Implantatmigration
Zeitfenster: ein Jahr
Am CT nur in einer Untergruppe gemessen
ein Jahr
Bruchgefahr vor Verletzung
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Gemessen mit dem Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
1 Woche vor der OP
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Gemessen mit dem Barthel-Index
1 Woche vor der OP
Komorbidität
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Charlson Komorbiditätsindex
1 Woche vor der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Hauptermittler: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PFNA augmented

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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