Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antirotatie proximale femurnagel (PFNA) versus PFNA-augmentatie

11 augustus 2020 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vergelijking van proximale femurnagel-antirotatie (PFNA) versus PFNA-augmentatie voor de behandeling van gesloten onstabiele trochanterfracturen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of patiënten met trochanterfracturen die worden behandeld met een proximale femurnagel-antirotatie (PFNA) en augmentatie beter gemobiliseerd kunnen worden dan patiënten zonder augmentatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de pijnveroorzakende relatieve beweging tussen implantaat en bot te vermijden, zijn onlangs chirurgische technieken en apparaten ontwikkeld die augmentatie van de heupkop mogelijk maken. Biomechanische studies toonden aan dat augmentatie leidt tot een betere axiale stabiliteit en uittrekkracht. In de klinische praktijk zou dit een vroege mobilisatie en volledige gewichtsbelasting met minder pijn kunnen vergemakkelijken. Het doel van deze studie is dan ook om te evalueren of patiënten met trochanterfracturen die worden behandeld met een PFNA en augmentatie beter gemobiliseerd kunnen worden dan patiënten zonder augmentatie. Er wordt met name gemeten of patiënten met een PFNA Augmentatie sneller kunnen lopen dan de niet-geaugmenteerde patiënten, gemeten met de Timed up and Go test.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
251

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • BGU Tübingen
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • University of Ulm
      • Weimar, Duitsland, 99425
        • Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Noorwegen
      • Tønsberg, Noorwegen, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Zwitserland
      • Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Zwitserland, 8037
        • City Hospital Waid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 75 jaar en ouder
  • Gesloten onstabiele trochanterfractuur: AO 31 - A2 en A3
  • Laag energetisch trauma (vb. vallen van stahoogte)
  • Definitieve fractuurfixatie binnen 72 uur. na opname
  • Indicatie voor PFNA-fixatie (met of zonder augmentatie)
  • Vermogen om zelfstandig te lopen (loophulpmiddelen zijn toegestaan) voorafgaand aan een blessure
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming en overeenkomst om de geplande FU's bij te wonen
  • In staat om de nationale taal van het land op een elementair niveau te begrijpen en te lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische breuk
  • Polytrauma
  • Elke extra breuk
  • Open breuk
  • Recente geschiedenis van middelenmisbruik (dwz recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling in de weg zou staan
  • Actieve maligniteit gedefinieerd als een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit, behalve als de patiënt een behandeling heeft ondergaan en gedurende ten minste vijf jaar geen klinische tekenen en symptomen heeft vertoond
  • ASA klasse V en VI
  • Elk implantaat op dezelfde heup
  • Hemiplegie
  • Patiënten met wettelijke voogd
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander apparaat of geneesmiddelgerelateerd klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek in de voorgaande maand zou kunnen beïnvloeden
  • Breuken en verwondingen die uitkomen in de articulatie en vasculaire structuur
  • Infectie
  • Patiënten met stollingsstoornissen
  • Patiënten met ernstige hart- en/of longinsufficiëntie
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van Traumacem V+-cement (polymethylmethacrylaat/acrylaat, zirkoniumdioxide, hydroxyapatiet, benzoylperoxide, methylmethacrylaat, hydrochinon, N,N-dimethyl-p-toluïdine)
  • Perforatie van de heupkop in het gewricht met de voerdraad die wordt gebruikt voor het PFNA-blad
  • Risico op mogelijke lekkage in het gewricht geïdentificeerd door gebruik van contrastvloeistof (alleen PFNA-augmentatiegroep)
  • Intraoperatieve beslissing om andere implantaten dan PFNA te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: PFNA
Antirotatie proximale femurnagel (PFNA Synthes)
Apparaat: PFNA (Synthesen)
Antirotatie proximale femurnagel (PFNA)
Andere namen:
  • PFNA-lengte 240 mm
  • PFNA kleine lengte 200 mm
  • PFNA xs lengte 170 mm
  • PFNA lange lengtes 300-420 mm
Actieve vergelijker: PFNA-vergroting
Antirotatie proximale femurnagel PFNA-augmentatie (Synthes) met Traumacem V+ Synthes
Apparaat: PFNA Augmentatie (Synthes)
Proximale femurnagel antirotatie (PFNA) augmentatie (met Traumacem V+)
Andere namen:
  • PFNA Augmentatie (Synthes) lengte 240 mm
  • PFNA Augmentatie (Synthes) kleine lengte 200 mm
  • PFNA Augmentatie (Synthes) xs lengte 170 mm
  • PFNA Augmentatie (Synthes) lange lengtes 300-420 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteit gemeten met de "timed up & go"-test tijdens ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen postoperatief
De TUG meet de tijd (in seconden) die een individu nodig heeft om op te staan ​​uit een fauteuil (zithoogte stoel = 45 cm / 1,5 voet), 3 meter te lopen (= 10 voet) naar een op de vloer getekende lijn, zich om te draaien en keer terug naar de stoel. De tijd wordt gemeten vanuit een zittende positie (rug tegen de rugleuning) met een stopwatch gestart op het commando "ready - go" en gestopt wanneer de zitpositie weer is bereikt. Na de test wordt de door de patiënt waargenomen pijn en inspanning beoordeeld.
5 tot 7 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Beschrijving van chirurgische details zoals operatietijd en fluoroscopietijd, en van augmentatiedetails (alleen PFNA-augmentatiegroep).
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Pijn
Tijdsspanne: een jaar
Pijn, gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS) en postoperatief gebruik van pijnmedicatie.
een jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Loopvermogen
Tijdsspanne: een jaar
Parker-mobiliteitsscore
een jaar
Keer terug naar de woonstatus van voor de breuk
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Timed up & go-test bij follow-ups
Tijdsspanne: een jaar
De TUG meet de tijd (in seconden) die een individu nodig heeft om op te staan ​​uit een fauteuil (zithoogte stoel = 45 cm / 1,5 voet), 3 meter te lopen (= 10 voet) naar een op de vloer getekende lijn, zich om te draaien en keer terug naar de stoel. De tijd wordt gemeten vanuit een zittende positie (rug tegen de rugleuning) met een stopwatch gestart op het commando "ready - go" en gestopt wanneer de zitpositie weer is bereikt.
een jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: een jaar
EuroQol-5D
een jaar
Lokale bijwerkingen en revisiepercentage
Tijdsspanne: een jaar
Implantaat / operatie, bot / fractuur, zacht weefsel van het bewegingsapparaat, wondgerelateerde bijwerkingen
een jaar
Systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Implantaat migratie
Tijdsspanne: een jaar
Gemeten bij de CT alleen in een subgroep
een jaar
Breukrisico voorafgaand aan letsel
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
Gemeten met de Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
1 week voor de operatie
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
Gemeten met de Barthel Index
1 week voor de operatie
Comorbiditeit
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
Charlson comorbiditeitsindex
1 week voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PFNA augmented

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen