Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proksimaalisen femoraalisen kynnen antirotaatio (PFNA) vs. PFNA:n augmentaatio

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Proksimaalisen femoraalisen kynnen antirotation (PFNA) ja PFNA:n augmentaation vertailu suljettujen epävakaiden trokanteeristen murtumien hoidossa – satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko proksimaalisella femoraalisen kynnen antirotaatiolla (PFNA) ja augmentaatiolla hoidettuja potilaita mobilisoida paremmin kuin potilaat, joilla ei ole augmentaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipua aiheuttavan suhteellisen liikkeen välttämiseksi implantin ja luun välillä on äskettäin kehitetty kirurgisia tekniikoita ja laitteita, jotka mahdollistavat reisiluun pään lisäämisen. Biomekaaniset tutkimukset osoittivat, että lisäys parantaa aksiaalista vakautta ja ulosvetovoimaa. Kliinisessä käytännössä tämä saattaa helpottaa varhaista mobilisaatiota ja täyttä painon kantamista pienemmällä kivulla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida, voidaanko PFNA:lla ja augmentaatiolla hoidettuja trokanteerisia murtumia saavia potilaita mobilisoida paremmin kuin potilaat, joilla ei ole augmentaatiota. Erityisesti mitataan, pystyvätkö PFNA Augmentationin saaneet potilaat kävelemään nopeammin kuin potilaat, joita ei ole lisätty, mitattuna Timed up and Go -testillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
251

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Norja
      • Tønsberg, Norja, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • BGU Tübingen
      • Ulm, Saksa, 89075
        • University of Ulm
      • Weimar, Saksa, 99425
        • Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
  • Sveitsi
      • Lucerne, Sveitsi, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Sveitsi, 8037
        • City Hospital Waid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 75 vuotta ja vanhempi
  • Suljettu epästabiili trokanterimurtuma: AO 31 - A2 ja A3
  • Vähäenergiatrauma (esim. putoaminen seisomakorkeudesta)
  • Lopullinen murtuman kiinnitys 72 tunnin sisällä. sisäänpääsyn jälkeen
  • Indikaatio PFNA-kiinnitykseen (augmentaation kanssa tai ilman)
  • Kyky kävellä itsenäisesti (kävelyapuvälineet ovat sallittuja) ennen loukkaantumista
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus osallistua suunniteltuihin FU-tilaisuuksiin
  • Pystyy ymmärtämään ja lukemaan maan kansallista kieltä alkeistasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologinen murtuma
  • Polytrauma
  • Mikä tahansa ylimääräinen murtuma
  • Avoin murtuma
  • Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), joka estäisi luotettavan arvioinnin
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus määritellään invasiiviseksi pahanlaatuiseksi kasvaimaksi, paitsi jos potilas on saanut hoitoa eikä hänellä ole kliinisiä merkkejä tai oireita vähintään viiteen vuoteen
  • ASA-luokat V ja VI
  • Mikä tahansa implantti samassa lonkassa
  • Hemiplegia
  • Potilaat, joilla on laillinen huoltaja
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun laitteeseen tai lääkkeeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin edellisen kuukauden aikana
  • Murtumat ja vammat, jotka avautuvat niveleen ja verisuonirakenteeseen
  • Infektio
  • Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen ja/tai keuhkojen vajaatoiminta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia jollekin Traumacem V+ -sementin aineosalle (polymetyylimetakrylaatti/akrylaatti, zirkoniumdioksidi, hydroksiapatiitti, bentsoyyliperoksidi, metyylimetakrylaatti, hydrokinoni, N,N-dimetyyli-p-toluidiini)
  • Reisiluun pään rei'itys niveleen PFNA-terässä käytetyn ohjausvaijerin kanssa
  • Mahdollisen vuodon riski niveleen varjoaineella tunnistettu (vain PFNA Augmentation -ryhmä)
  • Intraoperatiivinen päätös käyttää muita implantteja kuin PFNA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: PFNA
Proksimaalinen femoraalinen kynsien rotaatio esto (PFNA Synthes)
Laite: PFNA (Synthes)
Proksimaalinen femoraalinen kynsien rotaatio (PFNA)
Muut nimet:
  • PFNA pituus 240 mm
  • PFNA pieni pituus 200 mm
  • PFNA xs pituus 170 mm
  • PFNA pitkät pituudet 300-420 mm
Active Comparator: PFNA:n lisäys
Proksimaalisen femoraalisen kynnen kiertoa estävä PFNA Augmentation (Synthes) Traumacem V+ Synthesillä
Laite: PFNA:n lisäys (Synthes)
Proksimaalisen femoraalisen kynnen antirotaatio (PFNA) - augmentaatio (Traumacem V+:lla)
Muut nimet:
  • PFNA Augmentation (Synthes) pituus 240 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) pieni pituus 200 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) xs pituus 170 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) pitkät pituudet 300-420 mm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkuvuus mitataan "timed up & go" -testillä sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 5-7 päivää leikkauksen jälkeen
TUG mittaa ajan (sekunteina), jonka henkilö nousee nojatuolista (tuolin istuimen korkeus = 45 cm / 1,5 jalkaa), kävelee 3 metriä (= 10 jalkaa) lattialle piirretylle viivalle ja kääntyy ympäri. ja palaa tuolille. Aika mitataan istuma-asennosta (selkä selkänojaa vasten) sekuntikellolla, joka käynnistetään komennolla "valmis - mene" ja pysäytetään, kun istuma-asento saavutetaan uudelleen. Potilaan kokema kipu ja rasitus arvioidaan testin jälkeen.
5-7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Kuvaus kirurgisista yksityiskohdista, kuten leikkausaika ja fluoroskopia-aika, sekä augmentaatiotiedot (vain PFNA Augmentation -ryhmä).
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Kipu
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kipu, mitattu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ja kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen.
yksi vuosi
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Kävelykyky
Aikaikkuna: yksi vuosi
Parker Mobility Score
yksi vuosi
Palaa murtumaa edeltävään asuintilaan
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Ajastettu ja testata seurannassa
Aikaikkuna: yksi vuosi
TUG mittaa ajan (sekunteina), jonka henkilö nousee nojatuolista (tuolin istuimen korkeus = 45 cm / 1,5 jalkaa), kävelee 3 metriä (= 10 jalkaa) lattialle piirretylle viivalle ja kääntyy ympäri. ja palaa tuolille. Aika mitataan istuma-asennosta (selkä selkänojaa vasten) sekuntikellolla, joka käynnistetään komennolla "valmis - mene" ja pysäytetään, kun istuma-asento saavutetaan uudelleen.
yksi vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
EuroQol-5D
yksi vuosi
Paikalliset haittatapahtumat ja tarkistusprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
Implantti/leikkaus, luu/murtuma, tuki- ja liikuntaelimistön pehmytkudokset, haavaan liittyvät haittatapahtumat
yksi vuosi
Systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Implanttien siirto
Aikaikkuna: yksi vuosi
Mitattu CT:ssä vain alaryhmässä
yksi vuosi
Murtumariski ennen loukkaantumista
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
Mitattu Fracture Risk Assessment Tool -työkalulla (FRAX)
1 viikko ennen leikkausta
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
Mitattu Barthel-indeksillä
1 viikko ennen leikkausta
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
Charlson Comorbidiy -indeksi
1 viikko ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Päätutkija: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PFNA augmented

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia