Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyrotacja proksymalnego gwoździa udowego (PFNA) a augmentacja PFNA

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Porównanie antyrotacji proksymalnego gwoździa udowego (PFNA) z augmentacją PFNA w leczeniu zamkniętych niestabilnych złamań krętarzowych — badanie z randomizacją i kontrolą

Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci ze złamaniami krętarzowymi leczeni antyrotacją proksymalnego gwoździa udowego (PFNA) i augmentacją mogą być lepiej mobilizowani niż pacjenci bez augmentacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby uniknąć powodującego ból ruchu względnego między implantem a kością, w ostatnim czasie opracowano techniki chirurgiczne i urządzenia umożliwiające augmentację głowy kości udowej. Badania biomechaniczne wykazały, że augmentacja prowadzi do lepszej stabilności osiowej i wytrzymałości na wyrywanie. W praktyce klinicznej może to ułatwić wczesną mobilizację i pełne obciążenie z mniejszym bólem. Celem tego badania jest zatem ocena, czy pacjenci ze złamaniami krętarzowymi leczeni PFNA i augmentacją mogą być lepiej mobilizowani niż pacjenci bez augmentacji. W szczególności zostanie zmierzone, czy pacjenci z augmentacją PFNA mogą chodzić szybciej niż pacjenci bez augmentacji, mierzone za pomocą testu Timed up and Go.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
251

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • BGU Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • University of Ulm
      • Weimar, Niemcy, 99425
        • Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
  • Norwegia
      • Tønsberg, Norwegia, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
  • Szwajcaria
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Szwajcaria, 8037
        • City Hospital Waid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 75 lat i więcej
  • Zamknięte niestabilne złamanie krętarzowe: AO 31 - A2 i A3
  • Uraz niskoenergetyczny (np. upadek z wysokości stojącej)
  • Ostateczne zespolenie złamania w ciągu 72 godzin. po przyjęciu
  • Wskazania do zespolenia PFNA (z augmentacją lub bez)
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia (dozwolone są pomoce do chodzenia) przed urazem
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda i zgoda na udział w planowanych FU
  • Potrafi rozumieć i czytać w języku narodowym kraju na poziomie podstawowym

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie patologiczne
  • uraz wielonarządowy
  • Jakiekolwiek dodatkowe złamanie
  • Otwarte złamanie
  • Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę
  • Aktywny nowotwór złośliwy zdefiniowany jako inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem przypadku, gdy pacjent był leczony i nie wykazywał żadnych objawów klinicznych przez co najmniej pięć lat
  • ASA klasa V i VI
  • Dowolny implant w tym samym biodrze
  • porażenie połowicze
  • Pacjenci z opiekunem prawnym
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym związanym z urządzeniem lub lekiem, które mogło wpłynąć na wyniki niniejszego badania w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Złamania i urazy otwierające się do stawu i struktury naczyniowej
  • Infekcja
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca i (lub) płuc
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek ze składników cementu Traumacem V+ (polimetakrylan/akrylan metylu, dwutlenek cyrkonu, hydroksyapatyt, nadtlenek benzoilu, metakrylan metylu, hydrochinon, N,N-dimetylo-p-toluidyna)
  • Perforacja głowy kości udowej do stawu prowadnikiem zastosowanym do ostrza PFNA
  • Ryzyko potencjalnego wycieku do stawu stwierdzonego za pomocą płynu kontrastowego (tylko grupa PFNA Augmentation)
  • Śródoperacyjna decyzja o zastosowaniu implantów innych niż PFNA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PFNA
Antyrotacja bliższego gwoździa udowego (PFNA Synthes)
Urządzenie: PFNA (syntetyki)
Antyrotacja bliższego gwoździa udowego (PFNA)
Inne nazwy:
  • Długość PFNA 240 mm
  • PFNA mała długość 200 mm
  • PFNA xs długość 170 mm
  • PFNA długie długości 300-420 mm
Aktywny komparator: Wzmocnienie PFNA
Antyrotacja gwoździa udowego bliższego Augmentacja PFNA (Synthes) z użyciem Traumacem V+ Synthes
Urządzenie: Wzmocnienie PFNA (Synthes)
Augmentacja proksymalnego gwoździa udowego antyrotacyjnego (PFNA) (za pomocą Traumacem V+)
Inne nazwy:
  • PFNA Augmentation (Synthes) długość 240 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) mała długość 200 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) xs długość 170 mm
  • PFNA Augmentation (Synthes) długie długości 300-420 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność mierzona testem „timed up & go” podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po zabiegu
TUG mierzy czas (w sekundach), jaki zajmuje osobie wstanie z fotela (wysokość siedziska = 45 cm / 1,5 stopy), przejście 3 metrów (= 10 stóp) do linii narysowanej na podłodze, obrócenie się i wróć na krzesło. Czas mierzony jest od pozycji siedzącej (plecami do oparcia) stoperem uruchamianym na komendę „gotowy – start” i zatrzymywanym po ponownym osiągnięciu pozycji siedzącej. Ból i wysiłek odczuwany przez pacjenta zostaną ocenione po teście.
5 do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: rok
rok
Opis szczegółów chirurgicznych, takich jak czas operacji i czas fluoroskopii oraz szczegóły augmentacji (tylko grupa PFNA Augmentation).
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Ból
Ramy czasowe: rok
Ból mierzony Numeryczną Skalą Oceny (NRS) i stosowanie leków przeciwbólowych po operacji.
rok
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: rok
rok
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: rok
Ocena mobilności Parkera
rok
Powrót do statusu mieszkalnego sprzed złamania
Ramy czasowe: rok
rok
Timed up & go-test podczas obserwacji
Ramy czasowe: rok
TUG mierzy czas (w sekundach), jaki zajmuje osobie wstanie z fotela (wysokość siedziska = 45 cm / 1,5 stopy), przejście 3 metrów (= 10 stóp) do linii narysowanej na podłodze, obrócenie się i wróć na krzesło. Czas mierzony jest od pozycji siedzącej (plecami do oparcia) stoperem uruchamianym na komendę „gotowy – start” i zatrzymywanym po ponownym osiągnięciu pozycji siedzącej.
rok
Jakość życia
Ramy czasowe: rok
EuroQol-5D
rok
Lokalne zdarzenia niepożądane i częstość rewizji
Ramy czasowe: rok
Implant / operacja, kość / złamanie, tkanka miękka narządu ruchu, zdarzenia niepożądane związane z raną
rok
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rok
rok
Migracja implantu
Ramy czasowe: rok
Mierzone w CT tylko w podgrupie
rok
Ryzyko złamania przed urazem
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Mierzone za pomocą narzędzia do oceny ryzyka złamania (FRAX)
1 tydzień przed operacją
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Mierzone za pomocą wskaźnika Bartela
1 tydzień przed operacją
Współwystępowanie
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Indeks chorób współistniejących Charlsona
1 tydzień przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Główny śledczy: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PFNA augmented

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami