Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиротация проксимального отдела бедренной кости (PFNA) по сравнению с аугментацией PFNA

11 августа 2020 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Сравнение антиротации проксимального бедренного стержня (PFNA) и аугментации PFNA при лечении закрытых нестабильных вертельных переломов — рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является оценка того, могут ли пациенты с вертельными переломами, получающие лечение с помощью антиротации проксимального бедренного стержня (PFNA) и аугментации, быть более мобилизованными, чем пациенты без аугментации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чтобы избежать вызывающего боль относительного смещения имплантата и кости, недавно были разработаны хирургические методы и устройства, позволяющие увеличивать головку бедренной кости. Биомеханические исследования показали, что аугментация приводит к лучшей осевой стабильности и прочности на разрыв. В клинической практике это может способствовать ранней мобилизации и полной нагрузке с меньшей болью. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, могут ли пациенты с вертельными переломами, получающие лечение с помощью PFNA и аугментации, быть более мобилизованными, чем пациенты без аугментации. В частности, будет измерено, могут ли пациенты с аугментацией PFNA ходить быстрее, чем пациенты без аугментации, что измеряется с помощью теста Timed up and Go.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
251

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • KUL Univ. Ziekenhuizen Leuven
  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • BGU Tübingen
      • Ulm, Германия, 89075
        • University of Ulm
      • Weimar, Германия, 99425
        • Sophien und Hufeland Klinikum GmbH
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Organization
  • Норвегия
      • Tønsberg, Норвегия, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF Tønsberg
  • Швейцария
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Cantonal Hospital Lucerne
      • Zürich, Швейцария, 8037
        • City Hospital Waid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 75 лет и старше
  • Закрытый нестабильный вертельный перелом: АО 31 - А2 и А3
  • Низкоэнергетическая травма (например, падение с высоты стоя)
  • Окончательная фиксация перелома в течение 72 часов. после поступления
  • Показания к фиксации PFNA (с аугментацией или без нее)
  • Способность ходить самостоятельно (допускаются вспомогательные средства для ходьбы) до получения травмы
  • Подписанное письменное информированное согласие и согласие на посещение запланированных FU
  • Способен понимать и читать национальный язык страны на начальном уровне

Критерий исключения:

  • Патологический перелом
  • Политравма
  • Любой дополнительный перелом
  • Открытый перелом
  • Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, алкоголем), что препятствует достоверной оценке
  • Активное злокачественное новообразование определяется как инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев, когда пациент получал лечение и не проявлял клинических признаков и симптомов в течение как минимум пяти лет.
  • ASA класса V и VI
  • Любой имплантат на том же бедре
  • гемиплегия
  • Пациенты с законным опекуном
  • Пациенты, которые участвовали в любом другом клиническом испытании, связанном с устройством или лекарством, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования в течение предыдущего месяца.
  • Переломы и травмы, открывающиеся в сустав и сосудистую структуру
  • Инфекционное заболевание
  • Пациенты с нарушениями свертывания крови
  • Пациенты с тяжелой сердечной и/или легочной недостаточностью
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на любой из компонентов цемента Traumacem V+ (полиметилметакрилат/акрилат, диоксид циркония, гидроксиапатит, бензоилпероксид, метилметакрилат, гидрохинон, N,N-диметил-п-толуидин)
  • Перфорация головки бедренной кости в сустав с проводником, используемым для лезвия PFNA
  • Риск потенциальной утечки в сустав, выявленный с помощью контрастной жидкости (только группа аугментации PFNA)
  • Интраоперационное решение об использовании имплантатов, отличных от PFNA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ПФНА
Антиротация проксимального отдела бедренной кости (синтез PFNA)
Устройство: ПФНА (синтезы)
Антиротация проксимального отдела бедренной кости (PFNA)
Другие имена:
  • Длина ПФНА 240 мм
  • PFNA малая длина 200 мм
  • PFNA xs длина 170 мм
  • PFNA длинномерные 300-420 мм
Активный компаратор: Увеличение PFNA
Проксимальный бедренный стержень, антиротация, аугментация PFNA (синтезы) с помощью Traumacem V+ Synthes
Устройство: Аугментация PFNA (синтезы)
Аугментация проксимального отдела бедренной кости с антиротацией (PFNA) (с помощью Traumacem V+)
Другие имена:
  • Аугментация PFNA (Synthes) длина 240 мм
  • PFNA Augmentation (Synthes) малая длина 200 мм
  • PFNA Augmentation (Synthes) xs длина 170 мм
  • PFNA Augmentation (Synthes) длинные длины 300-420 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мобильность измерялась с помощью теста «встал и пошел» во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: 5-7 дней после операции
TUG измеряет время (в секундах), которое требуется человеку, чтобы подняться с кресла (высота сиденья стула = 45 см / 1,5 фута), пройти 3 метра (= 10 футов) до линии, начерченной на полу, повернуться и вернуться на стул. Время измеряется из положения сидя (спиной к спинке сиденья) секундомером, запускаемым по команде «приготовься» и останавливающимся при повторном достижении положения сиденья. Воспринимаемая пациентом боль и нагрузка будут оцениваться после теста.
5-7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: один год
один год
Описание хирургических деталей, таких как время операции и рентгеноскопии, а также деталей аугментации (только для группы аугментации PFNA).
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Боль
Временное ограничение: один год
Боль, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) и послеоперационное использование обезболивающих препаратов.
один год
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: один год
один год
Способность к ходьбе
Временное ограничение: один год
Оценка мобильности Паркера
один год
Вернуться к жилому статусу до перелома
Временное ограничение: один год
один год
Приурочено и пройдено при последующих действиях
Временное ограничение: один год
TUG измеряет время (в секундах), которое требуется человеку, чтобы подняться с кресла (высота сиденья стула = 45 см / 1,5 фута), пройти 3 метра (= 10 футов) до линии, начерченной на полу, повернуться и вернуться на стул. Время измеряется из положения сидя (спиной к спинке сиденья) секундомером, запускаемым по команде «приготовься» и останавливающимся при повторном достижении положения сиденья.
один год
Качество жизни
Временное ограничение: один год
ЕвроКол-5Д
один год
Местные нежелательные явления и частота ревизий
Временное ограничение: один год
Имплантат/операция, кость/перелом, мягкие ткани опорно-двигательного аппарата, нежелательные явления, связанные с ранами
один год
Системные нежелательные явления
Временное ограничение: один год
один год
Миграция имплантата
Временное ограничение: один год
Измерено на ТТ только в подгруппе
один год
Риск перелома до травмы
Временное ограничение: За 1 неделю до операции
Измерено с помощью инструмента оценки риска переломов (FRAX)
За 1 неделю до операции
Функциональная независимость
Временное ограничение: За 1 неделю до операции
Измеряется с помощью индекса Бартеля
За 1 неделю до операции
Коморбидность
Временное ограничение: За 1 неделю до операции
Индекс коморбидности Чарлсона
За 1 неделю до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Andreas Faeh, AO Clinical Investigation and Documentation, Davos, Switzerland
  • Главный следователь: Christian Kammerlander, MD, Medical University of Innsbruck, Austria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PFNA augmented

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками